集采背景下生物类似药价格形成关键问题研究.pdf

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时间：2023/11/13
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集采背景下生物类似药价格形成关键问题研究。健康是促进人类的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。生物制药产业良好发展，是中国实现“健康中国 2030”宏伟目标的重要条件之一。近年来，生物医药行业在中国快速发展，疫苗、抗体药物、重组蛋白、血液制品、细胞和基因治疗等生物药领域成果突出，为癌症、自身免疫性重大疾病治疗带来突破。驱动中国制药产业创新发展，生物制药产业对于当代中国具有深刻的战略意义。生物药的研发难度大、周期长、成本高，为加快生物药上市，满足临床的可及性，2006 年欧洲联盟（简称欧盟）在全球率先提出“生物类似药”的概念及相关技术要求，我国则于 2015 年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。生物类似药在提高临床用药的可及性和可负担性，节省国家医疗保障体系负担，促进医药市场良性竞争等方面具有积极作用。生物药临床价值高，但技术难度大，药品价格十分高昂。生物药纳入药品集中带量采购（以下简称集采）引起了业界关注与讨论。继胰岛素专项国采后，2022 年 1 月 19 日，广东等 11 省区联盟采购首次将 17 种生物制品纳入采购范围，开展生物药集采探索，引起社会各界广泛关注。在国家药品集采常态化制度化背景下，生物药纳入集采已提上日程。因此，有必要围绕生物药纳入集采所面临的关键问题开展前瞻性研究，为未来可能开展的生物药集采工作提供参考建议，推动我国生物药产业的持续健康发展，保障患者的临床用药。