医药生物行业专题报告：EGFR突变的非小细胞肺癌.pdf

上传者：v*****
时间：2023/06/29
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医药生物行业专题报告：EGFR突变的非小细胞肺癌。EGFR是非小细胞肺癌最常见的驱动基因，三代EGFR-TKI耐药后缺乏有效治疗手段。肺癌是全球范围内发病率、死亡率最高的肿瘤之一，其中携带EGFR突变（EGFRmut）的患者约占中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者的40%，EGFR是最常见的驱动基因。EGFR-TKI是EGFRmut NSCLC的核心治疗手段，其中三代EGFR-TKI已成为了主要治疗药物，国内销售额达百亿以上。然而，三代EGFR-TKI耐药后的患者缺乏有效治疗手段，后线治疗的主要手段是含铂化疗，患者生存期较短，存在较大的未被满足的临床需求。

TKI耐药后的EGFRmut NSCLC：免疫治疗、ADC、双抗等药物各显神通。免疫治疗早期在TKI耐药的患者中的探索并不顺利，但信达生物的信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗组合在中国获批上市，成为全球首个成功的免疫治疗方案；康方生物的依沃西单抗同样读出了良好的早期临床数据。另一方面，TROP2/HER3等靶点的ADC药物也在这一适应症中取得了优秀的数据，第一三共的Dato-DXd、HER3-DXd，科伦博泰的SKB264，以及百利天恒的BL-B01D1处在领先的梯队。另外，强生的埃万妥单抗（EGFRxMET双抗）也在一/二线适应症中推进临床，贝达药业同靶点的MCLA-129正快速跟随。新的药物形态和组合能为患者带来显著的临床获益，将共同竞争TKI耐药后的肺癌市场。

联合用药挑战奥希替尼一线治疗的地位。随着一些候选药物在后线的治疗中显示出明显的临床优势，多种药物已经向EGFR-TKI的一线地位发起挑战。目前普遍采取的策略是采用另一种MOA的药物（化疗/双抗/ADC等）与EGFR-TKI（奥希替尼）进行联用，希望能在前线为患者带来临床获益。奥希替尼+化疗头对头奥希替尼达到了PFS的临床终点，埃万妥单抗+拉泽替尼（三代EGFR-TKI）的关键临床即将进行数据读出，奥希替尼与TROP2/HER3-ADC联用也正在进行临床探索；我们认为，联合用药在一线治疗已经显现出优效的潜质，但仍需长期随访观察OS获益以及整体安全性数据，联合用药有望成为一线治疗中的新选择。