医疗器械风险管理对医疗器械的应用.pptx
- 上传者：v*****
- 时间：2023/04/20
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医疗器械风险管理对医疗器械的应用。标准仅规定要求，而不提供实施方法。 标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。本课件是针对生物健康行业所编写的，旨在为生物健康行业提供关于医疗器械风险管理方向更为专业的指导和建议。
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