上海谊众主营业务、营收与研发进展如何？

纳米药物递送技术全球领先，前瞻布局多抗平台。

1、 核心产品国内首发上市，前瞻布局多抗平台

上海谊众成立于 2009 年 9 月，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制 药企业。公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、 生物学等背景的高科技人才，且具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系 统。公司拥有独特的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台、小分子靶向药研发 平台及多功能抗体研发平台，正开发多款创新型药物。 纳米颗粒药物递送系统研发平台：NDDS 研发平台利用纳米技术和药用高分子 辅料合成的核心关键技术将已临床应用的经典药物进行剂型改良，大幅提升其安全 性和有效性，赋予经典药物新的价值和生命力。公司的核心产品紫杉醇聚合物纳米 胶束已在中国获批上市，属于国家 2.2 类新药。

小分子靶向药及多功能抗体研发平台：公司成立的全资子公司上海佑希创医药 科技有限公司，搭建了多功能抗体和小分子靶向药研发平台，组建以博士为主的具 有丰富药物研发经验的优秀研发团队，全力开发最前沿抗肿瘤药物。目前在研药物 包括 YXC-001（PD-1/VEGF/IL-2 三抗）和 YXC-002 （第四代高脑渗透性 EGFR-TKI）， 分别有望于 2025 年底和 2026 年上半年申报 IND。

2、 公司营收重回高增速，持续加大研发投入

公司核心产品紫杉醇胶束于 2021 年 10 月在中国首次获批上次，2022 年和 2023 年分别实现销售收入 2.36 亿元和 3.60 亿元（同比+52.68%）。2024 年公司紫杉醇胶 束首次进入医保目录，2025H1 紫杉醇胶束销售收入重回高增速。根据公司 2025 年 半年报，公司实现营收 1.6 亿元，同比增长 31.45%；实现归母净利润 0.38 亿元，同 比增长 10.13%。

公司持续加大研发投入，组建优秀研发团队，全力开发最前沿抗肿瘤药物。受 核心品种紫杉醇胶束医保谈判降价影响，2025H1 公司整体销售毛利率略有下降。自 2022 年以来，公司持续加大研发投入，全力开发最前沿抗肿瘤药物，已筛选出多个 具有潜力的候选药物，首个创新管线有望于 2025 年底前申报 IND。

公司两条现有产线的生产能力为年产 150 万 30mg 支紫杉醇胶束，均可开展商 业化生产经营活动。公司两条产线分别于 2021 年和 2023 年开始投产，合计产能为 年产 150 万 30mg 支紫杉醇胶束。除原有产线外，公司募投项目“年产 500 万支注射 用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设项目”于 2024 年 2 月取得建筑工程许可后立即 启动施工。截至 2025 年半年报，新产能厂房主体结构建设已全面完成，并同步启动 生产设备的有序引进，有望于 2025 年完成后续生产线的安装调试，2026 年上半年通 过 GMP 认证。

3、 PD-1 三抗：二代 IO 升级迭代，有望为患者 OS 加码

公司全资子公司上海佑希创搭建了多功能抗体和小分子靶向药研发平台，全力 开发最前沿抗肿瘤药物。目前在研药物包括 YXC-001（PD-1/VEGF/IL-2 三抗）和 YXC-002 （第四代高脑渗透性 EGFR-TKI），分别有望于 2025 年底和 2026 年上半年 申报 IND。

3.1、 YXC-001：全球唯一 PD-1/VEGF/IL-2 三抗，先发优势明确

PD-(L)1 抑制剂作为肿瘤免疫治疗领域的基石用药，单抗市场已进入成熟期， 2024 年全球市场规模 525 亿美元。根据已在各公司历年财报中披露的 PD-(L)1 单抗 药物销售额计算，全球 PD-(L)1 市场规模于 2024 年达 525 亿美金，同比 2023 年增 长 12.3%。其中，默沙东的帕博利珠单抗（K 药）以 2024 年 294.8 亿美元销售额占 据 56%的全球市场份额，稳居全球市场主导地位；百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O 药）以 102 亿美元位居第二，全球市占率 19%。头部四款产品（K 药、O 药、度伐 利尤单抗及阿替利珠单抗）合计全球市占率超 90%。

在 PD-(L)1 迭代研发浪潮的推动下，兼具增效与减副潜力的“双靶点免疫疗法” PD-(L)1/VEGF 双抗成为了突破单抗瓶颈的焦点；同时更多公司已经在 IO 2.0 疗法 上进一步升级迭代，前瞻布局 PD-(L)1 三抗。 截至 2025 年 9 月，全球共有 14 款 PD-(L)1/VEGF 双抗进入临床阶段，多为国 产创新药，且有多款药物已经以重磅交易 BD 出海。其中康方生物的依沃西单抗率 先于 2024 年 5 月在中国获批，也是目前唯一获批的 PD-1/VEGFA 双抗。两款进入临 床 III 期，分别是 PM8002（BMS/BioNTech/普米斯）和 SSGJ-707（辉瑞/三生制药）。

PD-(L)1/VEGF 双抗 PFS 获益显著，但总生存期获益仍需进一步确认，三抗在 IO 2.0 疗法上进一步升级迭代，有望为患者总生存期加码。 截至 2025 年 9 月，全球共有 38 款处于临床及临床前 PD-(L)1 三抗（项目状态 积极），其中 16 款为 PD-(L)1/VEGF 三抗药物。在多种 PD-(L)1/VEGF 三抗中， PD-(L)1/VEGF/TGFβ三抗及 PD-(L)1/VEGF/CTLA-4 三抗是最早进入临床阶段的两 类三抗。除这两类布局较早的三抗，PD-(L)1/VEGF/IL-2 是将两个已证明与 PD-(L)1 具有明确协同效应的靶点同时整合的三抗药物，据 Insight 数据显示，目前仅有一款 （上海谊众）处于临床前阶段。

3.2、 PD-1/VEGF/IL-2 三靶点联合有望展现更优协同治疗效果

PD-(L)1/VEGF 双抗和 PD-(L)1/IL-2 双抗的显著进展验证了 PD-(L)1 与 VEGF 和 IL-2 的疗效协同性，PD-(L)1/VEGF/IL-2 是将这两个具有明确协同效应的靶点同 时整合的三抗药物，据 Insight 数据显示，目前仅有一款（上海谊众）处于临床前阶 段。 依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）已在一线 PD-L1 阳性 NSCLC 的注册 III 期临 床中证明其疗效优于帕博利珠单抗，并已于 2025 年 4 月在中国获批该适应症。根据 HARMONi-2 试验，依沃西单抗对照帕博利珠单抗组的 ORR、mPFS 分别为 50.0% vs 38.5%、11.14m vs 5.82m（HR 0.51）；在 39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中 分析结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降 低死亡风险 22.3%。以依沃西单抗为代表的依沃西单抗明确验证了 PD-(L)1 与 VEGF 的协同效应。

IBI363（PD-1/IL-2 双抗）已在多瘤种中证明优于现有标准疗法。IBI363 在 2025 ASCO 大会的三项口头报告分别披露了在黑色素瘤、结直肠癌及非小细胞肺癌患者 治疗中展现出突破性的治疗效果。截止随访时间 2025 年 4 月 7 日，共 136 例 NSCLC 受试者接受了 IBI363 单药治疗（2μg/kg QW~4mg/kg Q3W），其中在 3 mg/kg Q3W 剂量组（免疫耐药鳞状 NSCLC 患者）观察到十分优异的 ORR（36.7%）、DCR（90.0%）、 PFS（mPFS 9.3 个月）及 OS 趋势（中位 OS 未达到、12 个月 OS 率 70.9%）；3 mg/kg 剂量组（免疫耐药肺腺癌患者）观察到 ORR（24.0%）、DCR（76.0%）、PFS（中位 PFS 5.6 个月）及 OS 趋势（中位 OS 未达到、12 个月 OS 率 71.6%）。IBI363 早期十分惊艳的疗效数据证明了 PD-(L)1 与 IL-2 的协同效应。

IBI363（PD-1/IL-2 双抗）早期临床数据显示 PD-1/IL-2 双抗联合 VEGF 抗体（贝 伐珠单抗）治疗有望使晚期结直肠癌患者获得更明确的生存获益。根据 2025 ASCO 数据，IBI363 后线单药或联合贝伐珠单抗治疗晚期 CRC 患者的 ORR 分别为 10.3% 和 15.1%，联合治疗明显提高 CRC 患者群体的客观缓解率；单药治疗 mOS 为 16.1 个月，联合贝伐珠单抗治疗 mOS 尚未成熟（随访时间 9.4 个月），仅观察到 13 例事 件（17.8%）。IBI363（PD-1/IL-2 双抗）联合贝伐珠单抗（VEGF）有望使晚期结直 肠癌患者获得更明确的生存获益。 信达生物已于 2025 年 8 月 1 日开展一项 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗晚期非小细 胞肺癌/铂耐药卵巢癌受试者的 II 期临床研究，有望在更多瘤种中探索三靶点联合治 疗的协同性。

YXC-001 是上海谊众全资子公司佑希创医药自主研发的 PD-1/VEGF/IL-2 三特 异性抗体，实现“免疫激活+血管抑制+T 细胞扩增”的三重作用机制协同治疗。 YXC-001 临床前初步药效试验显示，该多功能抗体能够多靶点协同发挥作用，对比 帕博利珠单抗等单抗及双抗类药物，具有抑制肿瘤优势。公司有望于 2025 年内完成 YXC-001 的国内与国际的 IND 同步申报。