PFA全球市场现状及发展方向有哪些？

PFA 全球市场高速增长，MNC 行业龙头积极布局。

PFA 全球市场方兴未艾、蓬勃向上。根据 Roots Analysis 的资料，2023 年全球 PFA 市场 出厂口径规模预计为 1.05 亿美元；其预计到 2035 年，全球 PFA 市场出厂口径规模将达到 55.00 亿美元（2024E-2035E CAGR=39.1%），全球行业整体处于高速发展阶段。

产品获批数量持续增加，在研新品积极推进。目前已有多款 PFA 产品在海外市场获批上市。 截至 12M24，已有 3 个厂家的数款产品获得美国 FDA 注册证，包括波士顿科学公司的 FARAPULSE 系统和具备三维标测功能的 FARAWAVE NAV 消融导管、美敦力公司的 PulseSelect 系统和 Sphere-9 PFA 导管及其配套使用的 Affera 标测消融系统、强生公司的 VARIPULSE 系统；另外，CardioFocus 公司的 Centauri 系统已获得欧盟 CE 认证；与此同 时，还有多款 PFA 产品正在积极推进研发进程（如 Kardium 的 Globe PF、Adagio Medical 的 CryoPulse 等）。我们看好后续新品持续涌现，合力助推行业发展。

多家 MNC 大厂积极布局，商业化进度你追我赶。PFA 作为市场空间大、规模增速快的行 业热门赛道，目前已成为行业 MNC 大厂的重点投入方向。其中： 1）波士顿科学：公司的 FARAPULSE 系统作为全球首款商业化的 PFA 产品于 2021 年 1 月获得欧盟 CE 认证，而后于 2024 年 1 月、7 月和 9 月分别获得了美国 FDA、中国 NMPA 和日本 PDMA 的上市许可；凭借 FARAPULSE 系统在全球核心市场的持续放量，公司电生 理业务收入实现高速增长（根据公司公告，3Q24 公司电生理业务收入同比增长 177%）。 与此同时，公司持续进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管 FARAWAVE NAV 已于 10M24 获批美国 FDA 注册证。 2）美敦力：公司的 PulseSelect 系统分别已于 11M23、12M23、5M24 和 9M24 获得欧盟 CE、美国 FDA、日本 PDMA 和中国 NMPA 的上市许可；其中，该产品领先 FARAPULSE 成为美国市场首款上市的 PFA 产品，成为其商业化推广进程中的标志性事件。与此同时， 美敦力公司的另一款 PFA 产品 Sphere-9 及其配套使用的 Affera 标测消融系统亦分别在 3M23 和 10M24 获得欧盟 CE 及美国 FDA 的产品注册证，使公司成为业内首家为患者提供 两种 PFA 临床技术路径的行业大厂，并进一步提升其在 PFA 领域中的行业地位。 3）强生：作为心脏电生理领域的行业领导者，公司的 PFA 布局进度亦处于行业第一梯队； 其 VARIPULSE 系统分别已于 1M24、2M24 和 11M24 获得日本 PDMA、欧盟 CE 和美国 FDA 的产品注册证。该系统可与公司现已广泛覆盖且性能先进的 Carto 3 三维标测系统进 行联用，有望助推其加速放量。与此同时，公司还在积极推进其 ThermoCool SmartTouch SF 导管和 Omnypulse 导管的研发进度，其中 ThermoCool SmartTouch SF 导管为“PFA+射 频”双能量导管，Omnypulse 导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三维标 测功能。 4）雅培：根据雅培公司官网，其首款 PFA 产品 Volt 系统于 1M24 实现首例临床应用，并 于 10M24 提前四个月完成全球 IDE 注册临床试验入组。该系统采用球形消融导管头端设计， 能够在消融过程中有效接触目标组织；根据 MEDTECHDIVE 的预测，该系统预计将于 2027-2028 年获得美国 FDA 的上市许可。除此之外，公司亦已启动 TactiFlex“PFA+射频” 双能量消融导管的全球临床试验。我们看好公司产品陆续上市后为行业发展带来新动能。

产品商业化进展顺利，行业手术量提升势头迅猛。PFA 产品获批数量及获批区域的持续增 加，积极助力 PFA行业手术量实现快速增长。以波士顿科学公司的 FARAPULSE产品为例， 自其于 1M21 获得欧盟 CE 认证并成为全球首款商业化的 PFA 产品以来，在 2021-2022 年 期间属于行业独家产品，而根据弗若斯特沙利文的资料，2021 年欧洲房颤 PFA 手术量仅约 0.2 万台，但 2022 年就快速攀升至约 1.2 万台（yoy 约+500%），我们推测期间欧洲市场 PFA 行业手术量的迅猛增长即主要得益于 FARAPULSE 的快速放量；而根据波士顿科学公 司公告，FARAPULSE 截至 23 年底和 3Q24 累计治疗例数分别已达约 4 万台及超 12.5 万 台（仅 24 年前三季度就累计实现手术超 8.5 万台），叠加其它公司产品陆续获批且推广势 头不减，我们推测行业手术量整体保持快速增长趋势。

三大因素驱动全球 PFA 市场实现快速增长。PFA 市场为空间大、壁垒高的优质赛道，我们 认为未来驱动全球市场保持快速增长的因素主要包括：1）技术迭代升级，产品优化更新； 2）疗法渗透率提升；3）疗法适应症积极拓展。

技术产品迭代升级是驱动行业放量的核心基础。综合 PFA 技术的历史发展过程和未来演进 趋势，我们认为 PFA 产品后续将持续进行迭代升级，并为临床更大范围的应用奠定坚实基 础。我们看好 PFA 产品未来在多方面进行提升，具体包括：1）完善消融参数组合；2）联 用三维标测技术；3）探索多能量源协同；4）优化麻醉方式及个性量化消融。

1）优化消融参数组合，提升手术整体效果。PFA 消融效果具体受脉冲波参数、消融导管结构、消融导管与组织贴靠效果等多个相关因 素的综合影响，各个厂家在设计、测试、优化 PFA 产品的过程中会使用不同的参数组合以 实现更好的消融效果并形成相关产品的差异化特征。目前 PFA 产品设计整体仍处于百家争 鸣阶段，这也导致各款产品在具体的脉冲波参数设置、产品外观和性能表现上不尽相同， 并为相关技术和产品的进一步升级提供空间。

①脉冲波参数： 如前所述，PFA 的核心原理是利用短时程、高电压的多个电脉冲使目标心肌细胞膜产生不 可逆的电穿孔，并进而造成组织凋亡坏死。而脉冲电场的场强和脉冲宽度是决定 PFA 电穿 孔效果最重要的两大因素；根据 Maor 等学者的研究，随着脉冲电场场强和脉冲宽度的增加， PFA 所处理的目标组织出现的电穿孔效应将从可逆性向不可逆性发生转变，但若二者过强， 消融过程产生热效应的风险也会随之增加（“Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review.” Maor, Elad et al. Heart rhythm vol. 16,7 (2019): 1112-1120）。根据上述原理，下述相关因素将决定脉冲波的具体效果：

a）脉冲输出电压：电压是影响脉冲场强最为重要的因素之一，PFA 消融效果随输出电压的 升高而增强。但同时需要注意的是，过高的输出电压可能会造成目标组织温度升高，进而 产生热效应；同时，输出电压还与骨骼肌收缩、气泡形成、焦痂或血栓形成等不良反应的 发生率呈正相关。针对房颤手术，脉冲电场的输出电压范围在 1000-1800V 左右。

b）脉冲宽度：当脉冲输出电压超过心肌细胞的耐受阈值后，增加脉冲宽度可使跨细胞膜的 钙离子内流效应增强，并提升电穿孔效果，故厂家可通过增加脉宽以相对低的输出电压实 现较好的损伤效果。但过长的脉冲宽度（如毫秒级）容易造成热效应聚集和较高的神经肌 肉刺激，故目前行业各厂家所选择的脉冲宽度通常为微秒级甚至纳秒级水平。其中纳秒级 PFA 技术更为领先，但对相关厂家在电脉冲的精准再现性和电脉冲与消融结果的量效关系 方面提出了更高要求。

c）脉冲形态：脉冲波的输出形态主要为单向脉冲波（通常脉宽≥10μs，脉冲波间隔＞1ms 且各波之间极性相同）和双向脉冲波（通常脉宽＜10μs，脉冲波间隔＜1ms 且相邻脉冲波 极性相反）两种。在脉冲输出电压和消融时间相同的情况下，单向脉冲波所造成的细胞膜 载电荷量更多、造成的电穿孔效应更强，但肌颤、疼痛和气泡形成等并发症的发生率也随 之更高。目前各厂家大多采用高频双向脉冲波进行组织消融，并通过提高脉冲电压的方式， 达到与单向低频脉冲波相似的消融效果。

d）脉冲阵和总脉冲累计放电时长：一系列脉冲波快速连续释放即为一个脉冲阵，脉冲阵的 时长与 PFA 的消融效果呈正相关，同时骨骼肌收缩、气泡形成、温度升高事件发生率也随 脉冲阵时长的增加而升高。与此同时，多个脉冲阵的连续释放会产生叠加的消融效果，因 此总脉冲累计放电时长与消融程度呈正相关。

e）脉冲释放频率：相邻脉冲阵之间的停顿有助于降低目标组织内的温度升高风险，各厂家 可通过增加脉冲阵停顿时间以保持较弱的温度升高效应，并同时增加脉冲阵数量，以实现 累加的消融效果。对于双向脉冲波而言，不同脉冲频率的消融效果不同，低频脉冲波电穿 孔能力更强，但高频脉冲波的骨骼肌收缩等并发症发生率更低。 由此可见，影响 PFA 消融效果的脉冲波参数种类众多且作用方向不尽相同，导致各厂家 PFA 系统所用的参数组合亦各不相同。由于在诱导目标心肌细胞发生不可逆性电穿孔的过程中 与可逆性电穿孔（消融程度过轻）和热效应（消融程度过重）之间没有非常清晰的界限， 故 PFA 脉冲波的参数设置要兼顾有效性（降低可逆性电穿孔）、安全性（降低热效应），并 尽量避免出现并发症（如骨骼肌收缩、气泡形成等），以达到理想的消融效果。

②导管消融方式、电极排列和导管头端外形： PFA 导管的消融方式、电极排列和导管头端外形对消融操作、消融损伤深度、达到该消融 深度所需的脉冲电压及由此产生的消融组织热效应分布具有较大影响。各厂家在设计各自 PFA 消融导管的过程中博采众长，形成了较为多样的导管结构。导管结构相关因素如下：

a）导管消融方式：心脏电生理消融可分为单点消融和多点消融两种，其中单点消融具有消 融位置精确的优点，而多点消融则凭借可同时形成面状消融区域的特点拥有操作效率高、 消融连续性好的优势。临床中两种消融方式都有较大使用需求，需要术者根据不同的目标 心肌特征和手术实际情况进行选择。波士顿科学公司的 FARAPULSE 产品可通过改变导管 头端形态的方式同时具备多点消融和单点消融功能，该设计可为术者的临床操作提供便利。

b）导管消融电极排列：PFA 导管电极排列可分为单极电极设计（活性电极与返回电极之间 放电）和双极电极设计（邻近活性电极之间同时放电）两种。其中单极电极设计能够产生 更深的损伤且热效应风险更低，更适合厚度超过 2mm 的心肌组织，但消融过程中会出现骨 骼肌收缩反应；双极电极设计更适合在相对较薄的心房组织中快速产生环形损伤，但对于 较厚的心肌组织消融有一定局限性。除此之外，电极面积和间距也会影响脉冲电场场强大 小和分布，局部电流密度的高低与电极面积和电极间距均呈负相关；在一定范围内增加电 极间距可增大消融范围，但间距过大会造成消融超出有效场强范围并出现漏点。

c）导管头端形状：PFA 导管形状决定了电极分布及电场分布形状。根据不同厂家的设计， 目前主要的 PFA 导管形状包括环形、网篮/花瓣形、球形、晶格结构、线性等。不同形状的 导管各有优劣，其中环形 PFA 消融导管与术者既往使用的环形标测导管相似，更易上手且 手术效率较高，但不适用于心室消融；网篮/花瓣形 PFA 消融导管单次消融面积较大并可快 速进行肺静脉隔离（PVI），但不适用于心室消融且导管直径一般较粗；球形 PFA 消融导管 对于肺静脉部位相对规则的患者可在较短时间内完成 PVI，但对于肺静脉部位不规则的患者 治疗效率相对较低；晶格结构和线性 PFA 消融导管属于点状消融，消融位置较为精准，但 消融效率相对较低。

③消融导管与组织贴靠效果： PFA 虽然在无贴靠的情况下仍可对附近组织造成一定损伤，但在实际临床过程中，术者为 了达到理想的消融效果也应尽可能保证导管的良好贴靠。从有效性角度看，伴随贴靠力的 增加，消融损伤的深度会随之增加；从安全性角度看，良好的贴靠效果亦能降低并发症风 险，若贴靠效果不佳则消融过程中可能会在血液中产生气泡，并导致不必要的血液损伤和 潜在并发症。基于此，部分厂家的 PFA 系统采用可变形的导管形态以适应不同的肺静脉解 剖结构以确保良好的贴靠和消融效果（如波士顿科学的网篮/花瓣形 FARAPULSE 等），部 分厂家的 PFA 导管亦会联用压力监测功能以实时反馈消融过程中的导管方向及组织贴靠力 度（如强生的 ThermoCool SmartTouch SF）。 最优参数组合未标化，广泛推广仍需探索。由此可见，影响 PFA 消融效果的变量众多，且 这些变量目前仅在理论上具有相对明确的参考范围和发展方向。具体对于实际产品而言， 各厂商仍需通过大量试验来确定和优化参数范围。因此，PFA 领域目前在脉冲波参数、消 融导管结构等关键指标上的最佳组合仍未达成行业性共识，且部分 PFA 产品为了取得更为 丰富的临床效果还发展出可与三维标测技术或温度消融技术联用的相关设计（后文详述）， 各公司产品性能有所差异且临床表现各有千秋，这一现况或在一定程度上影响 PFA 技术现 阶段的临床整体推广节奏。我们看好行业各参与者在未来持续探索更为优化的技术参数组 合，助力 PFA 疗法在实现更好治疗效果的同时，进一步提升操作过程的便捷性。

2）联用三维标测技术，持续优化手术过程。三维标测临床意义明确，已替代二维标测成为行业主流。在心脏电生理手术中，术者需要 先使用标测导管采集患者的心电信号以明确异常心律的来源，而后再使用消融导管对目标 组织进行处理以阻断异常心电信号传导并帮助患者恢复正常心律。在行业发展早期，术者 只能通过 X 光透视的方式进行二维标测；在该模式下，手术成功率高度依赖于术者对于目 标位点的位置记忆和经验判断，且存在医患长时间接受 X 光辐射的问题。伴随技术演进， 三维标测目前已成为行业主流，其通过定位导航技术、三维建模技术、心电活动标测等技 术可立体呈现患者心腔结构并直观显示心电活动过程及导管空间位置，在简化术者学习曲 线的同时大幅减轻 X 光给医患带来的额外伤害。根据动脉网的资料，全球三维电生理手术 量占比已超过 80%并全面替代二维电生理手术。

PFA 联用三维标测技术为大势所趋。目前已在海外市场获批的 PFA 产品中，三大 MNC 厂 家均已实现了与三维标测系统的技术协同（如美敦力的 Sphere-9、强生的 VARIPULSE、 波士顿科学的 FARAWAVE NAV），我们看好三维标测技术未来在 PFA 领域的应用空间进一 步提升并逐渐成为行业主流，主因： ①联用三维标测技术对于不同头端形态导管的术中操作均有明确意义： 不同的 PFA 导管头端对于是否联用三维标测技术的必要性虽有不同但均意义明确，比如： 对于环形头端的导管而言，术者在传统的二维标测技术下较难判断导管头端的贴靠效果， 且当导管发生形变时无法很好地避免与心脏特殊结构发生拉扯；对于采用晶格结构或线形 头端设计的导管而言，由于其本质上属于单点消融，故术者在二维标测技术下无法保证消 融点位的准确性和连续性，而环形头端和单点消融导管在联用三维标测技术后能够较好地 解决上述问题。对于网篮/花瓣形或球形头端的导管而言，虽然通过形变程度即可判断导管 头端的贴靠情况，且仅在二维场景中就能较好地实现肺静脉隔离（PVI），但若术中需要在 肺静脉之外的区域进行消融，则同样需要借助三维标测技术以进一步优化手术操作过程。 ②联用三维标测技术可进一步提升术后治疗效果： 二维标测技术引导下的 PFA 治疗可能存在过度消融或消融不足的问题；Bohnen 等学者分 析了 40 例采用二维标测技术引导的 PFA 肺静脉隔离（PVI）患者的手术前后超高密度标测 图，结果显示二维标测技术引导下的 PFA 手术经常会出现左肺静脉前壁消融不足及左心房 后 壁 / 顶 部 消 融 过 度 的 问 题 ， 并 明 确 建 议 应 联 用 三 维 标 测 技 术 以 提 升 手 术 效 果 （“Characterization of circumferential antral pulmonary vein isolation areas resulting from pulsed-field catheter ablation.” Bohnen, Marius et al. Europace vol. 25,1 (2023): 65-73）。 ③联用三维标测技术更符合术者既有的手术习惯和“绿色电生理”的行业发展方向： 目前，三维标测技术已经在射频消融领域得到广泛应用，心脏电生理术者对于三维标测技 术的接受度普遍较高，相比于二维标测技术，PFA 联用三维标测技术能够有效提高手术效 率并减轻术者疲劳，其不仅更符合术者的既有手术习惯，亦不会给新术者的学习掌握过程 带来额外负担。与此同时，PFA 术中应用三维标测技术能够在保证手术效果的同时明显减 少 X 光暴露量，符合“绿色电生理”的行业发展趋势。

我们认为在 PFA 领域，能否联用三维标测技术将成为未来影响各厂家产品商业化水平的关 键因素之一。而行业 MNC 大厂为进一步强化自身在 PFA 三维标测方面的技术储备，亦积 极通过外部收购的方式进行快速提升，如美敦力公司于 2022 年收购 Affera、波士顿科学公 司于 2024 年收购 Cortex 等。

3）双能量源协同布局，有望进一步提升治疗灵活性。“PFA+射频”及“PFA+冷冻”持续探索，各取所长。将 PFA 和温度消融技术进行整合协 同的双模消融已成为当下心脏电生理领域的前沿发展重点之一，该模式可充分结合不同消 融技术的优势，让术者根据临床中的实际需要进行消融能量的自由切换以实现更好的治疗 效果；同时，对于新兴的 PFA 技术，联合发展相对成熟的温度消融技术亦有助于提升术者 对于新产品的接受度。 目前，美敦力的 Sphere-9（PFA+射频，已获批 FDA 及 CE）、强生的 ThermoCool SmartTouch SF（PFA+射频，在既有已广泛使用的射频导管基础上探索与 PFA 能量的联用，目前处于 临床阶段）、雅培的 TactiFlex（PFA+射频，已启动全球 FOCALFLEX 试验）、Adagio Medical 的 CryoPulse（PFA+冷冻，目前处于临床阶段）均成为双能量源布局的代表性产品并逐步 实现临床应用的突破（但需要说明的是，CryoPulse 联用冷冻的主要目的为强化导管与心肌 组织的粘附效果以增强稳定性，并利用冷冻所形成的冰将导管与血液隔离以防止 PFA 消融 过程中产生微气泡，并非类似冷冻消融系统直接对肺静脉进行隔离）。 考虑射频消融的应用成熟度相对更高，且与 PFA 的协同互补性更强（射频消融可单独完成 全心腔消融 vs 冷冻消融仅常用于肺静脉隔离场景），我们预计“PFA+射频”将成为未来 行业双能量源布局的主流方式。我们看好行业后续持续探索并涌现出更多“PFA+”产品， 进一步丰富临床解决方案的广度。

4）提供多样化的麻醉方式并探索个性量化消融。①提供更为丰富的麻醉方式选择。心脏电生理麻醉方式多样且各有所长。心脏电生理手术根据麻醉深度的不同可分为全身麻 醉、深度镇静和局部麻醉。其中，全身麻醉和深度镇静可为患者提供较好的术中舒适感， 并尽可能降低因患者移动位置对导管稳定性的影响，但操作相对复杂、用时较长且对于麻 醉师要求更高（尤其是全身麻醉）；局部麻醉无需术前的麻醉环节，一般仅需进行穿刺部位 的针对性麻醉和术中阵痛即可，但较难胜任需要长时间操作的复杂手术。术者可结合患者 的实际情况、手术要求和医院麻醉能力配置情况进行选择。

不同区域现行的主流麻醉方式存在差异。根据 Garia 等学者 2021 年针对全球 297 家心脏中 心的房颤麻醉策略研究结果，从全球层面来看，2019 年全身麻醉、局部麻醉、深度镇静的 应用比例分别为 40.5%、32.0%、27.5%，全身麻醉的应用程度更为广泛。但由于各地在手 术习惯、手术效率、麻醉师资源等方面的差异，各区域的三大麻醉方式应用比例和各国家 实际首选的麻醉策略存在不同。从区域层面来看，北美洲、南美洲、大洋洲、非洲均明显 以全身麻醉为主流方式，欧洲及中东地区相对更倾向选择局部麻醉，而亚洲应用各方式的 比例相对均衡；从国家层面来看，美国电生理手术麻醉方式首选全身麻醉（我们推测主因 美国麻醉师资源相对充裕），而中国电生理手术麻醉的首选方式为局部麻醉（我们推测主因 国内对手术效率要求更高叠加麻醉医生数相对不足）（“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation: current status and evolution over the last decade.” Garcia, Rodrigue et al. Europace vol. 23,12 (2021): 2039-2045）。基于这一行业现况，我们认为， 能够支持更多的麻醉方式将有利于 PFA 疗法在更多区域实现更快推广。

PFA 手术麻醉方式持续拓展，有望加速行业放量。PFA 手术现阶段采用全身麻醉和深度镇 静的比例较高，我们认为这可能是由于行业仍在探索 PFA 的最优麻醉流程且临床中希望通 过更深度的麻醉方式确保术中的患者舒适性和术后整体效果。然而伴随技术的持续发展， 纳秒 PFA 已被证明能够明显降低电场对于骨骼肌收缩的刺激程度，并有效降低患者在术中 的疼痛不适感，使得局部麻醉在 PFA 手术中的大范围应用成为可能；目前国内外已有多家 公司的纳秒 PFA 产品积极在研，如美国 Pulse Biosciences 公司的 CellFX、国内迈微医疗、 商阳医疗等。我们看好 PFA 技术未来伴随局部麻醉的支持能力提升而进一步加速在部分区 域（如中国和部分欧洲国家）放量。

②积极探索个性量化消融 个性量化消融优势明显，有望成为行业未来新趋势。由于患者间个体差异的影响，同一消 融参数对于不同患者的治疗有效率和并发症发生率不尽相同，个性量化消融在这一大背景 下应运而生。目前，部分厂家的产品可在一定范围内允许术者自行调整设置相关消融参数， 如 CardioFocus 公司的 Centauri 系统（已获批欧盟 CE 认证）可让术者根据手术实际情况 在 19、22、25 安培的电流强度中进行选择，可在确保手术治疗效果的同时尽可能降低发生 疼痛、骨骼肌收缩、气泡形成等并发症的可能性。我们看好个性量化消融后续在 PFA 领域 进一步发展并积极提升疗法推广效果。

综上所述，我们认为技术产品和术中术后效果的持续迭代将成为驱动全球 PFA 行业保持快 速发展的核心基础，且在相关要素升级过程中表现凸出的产品和厂家将有望取得更好的商 业化表现并获得更多行业发展红利。

患者规模稳步增长伴随疗法渗透率进一步提升。目前射频消融及冷冻消融技术在欧美市场 已得到较为成熟的应用；根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年欧洲房颤电生理消融手术中 射频消融及冷冻消融的手术量占比分别为 57%和 36%，2022 年美国房颤电生理消融手术 中射频消融及冷冻消融的手术量占比分别为 51%和 48%。而 PFA 技术目前仍处于全球商业 化的早期阶段，疗法在全球房颤电生理手术中的渗透率仍处于较低水平，即便在行业发展 最为成熟的美国市场，其 2024 年渗透率预计也仅约 20%（根据 MedTF 数据）；但根据波 士顿科学公司 3Q24 机构投资者电话会议记录，公司预计 2026 年全球 PFA 手术量将占同 期房颤手术量的 40-60%。我们看好疗法渗透率未来具有较大提升潜力，主要驱动力包括： 1）全球房颤患者规模持续增长；2）医保覆盖进一步完善且产品价格逐渐下降提升可及性； 3）术者经验持续积累叠加厂家积极强化市场教育。

1）全球房颤患者基数大且逐渐提升。根据 Linz 等学者的研究，全球房颤患者人数已从 2010 年的约 3350 万例增长至 2019 年的 超 5900 万例（2011-2019 年 CAGR 超 6.5%），且由于人口老龄化、肥胖、高血压、糖尿 病、心肌梗死、心衰等危险因素持续演进，其预计全球房颤患者人数在未来仍将保持增长。与此同时，Linz 等学者认为，由于部分房颤患者症状尚不明显或部分区域的检测能力和检 测意识尚处于较低水平，全球房颤患者的真实数量应高于现有的表观统计预测水平（“Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health.” Linz, Dominik et al. The Lancet regional health. Europe vol. 37 100786. 1 Feb. 2024）。

2）医保覆盖进一步完善且产品价格逐渐下降提升疗法可及性。医保覆盖持续完善。PFA 疗法自 1M21 和 12M23 分别在欧洲和美国市场正式商业化以来， 行业各参与方（行业协会、厂家、术者、患者、医保提供方等）持续推进医保对于这一新 疗法的覆盖进程，并有效提升疗法的应用积极性。以美国市场为例，各类型医疗保险对于 PFA 的报销覆盖范围正在持续拓展： ①政府提供的联邦医疗保险：目前 PFA 疗法已可以按照“肺静脉隔离治疗房颤”这一手术 术式类型纳入联邦医疗保险（即 Medicare）范围，具体对于已参加 Medicare 且临床中被 证明是有必要接受 PFA 治疗的房颤患者即可进行报销；其中 Medicare 对于医生服务费用、 日间手术情形下费用、住院手术情形下费用的报销额度均做了清晰界定，如 2024 年所规定 的医生服务费用/日间手术情形下费用/住院手术情形下费用的平均报销额度分别为 922 美 元、22629 美元和 22691-27285 美元。 ②机构提供的商业医疗保险：美国心律学会（HRS）于 2M24 明确表示 FDA 已批准 PFA 产品在美国的临床使用且疗法的有效性和安全性证据充分，呼吁各医保提供方（尤其是商 保机构）需要认识到及时将 PFA 纳入医保报销的重要性和必要性。美国各商业保险目前对 于 PFA 的报销覆盖情况在快速变化，覆盖的商业保险数量越来越多，不同商业保险报销的 比例有所不同。我们看好美国商保机构对于 PFA 的报销覆盖能力持续提升。

产品价格有望伴随销售放量及行业竞争加剧有所下降。作为一项仍处于商业化初期的创新 疗法，PFA 产品价格与发展阶段较为成熟的射频消融和冷冻消融产品相比仍相对较高。根 据 Calvert 等学者在英国利物浦胸科医院所开展的一项研究结果，截至 12M23，该医院所 使用的 FARAPULSE PFA 导管单价为 5363 英镑，远高于同期院内所使用的 ThermoCool SmartTouch 或 QDOT 射频消融导管（3755 英镑）和 Arctic Front Advance 冷冻消融球囊 导管（3277 英镑）的产品单价（“Cost, efficiency, and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation: A real-world study.” Calvert, Peter et al. Heart rhythm vol. 21,9 (2024): 1537-1544）。 考虑产品销售放量后相关成本有所摊薄且行业竞争或将在获批产品增多后有所加剧，我们 预计 PFA 产品的整体价格将在未来逐渐下降，并调整至与射频消融和冷冻消融的相近水平， 我们看好产品降价对提升疗法整体可及性起到积极正向作用。

3）术者经验日益提升，厂家积极强化推广。临床经验不断增厚，学术指南助力行业高质量发展。PFA 疗法自进入临床实践以来即得到 了全球心脏电生理医生的高度关注，相关临床经验不断增厚，多项最新的行业指南和临床 共识中均已加入对于 PFA 疗法的详细论述（如海外发布的《欧洲心律协会、美国心律学会、 亚太心律学会、拉美心律学会关于房颤导管及外科消融的专家共识（2024 年版）》、国内发 布的《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识（2024 年版）》等）。我们看 好 PFA 疗法伴随临床经验的持续丰富和手术操作的进一步规范实现高质量发展。 厂家学术推广力度增强。各厂家在产品获批后通常会持续开展学术推广活动，积极为术者 提供规范化操作流程培训并介绍最新临床循证证据和产品特性。我们认为此举将进一步强 化术者对于 PFA疗法的认知度和接受度，从而不断扩大具备 PFA手术操作能力的医生数量。

从阵发性房颤到持续性房颤，房颤领域适应症拓展曙光已现。此前国内外 PFA 疗法的适应 症均较为局限（主要为阵发性房颤），但随着技术产品的持续革新和循证证据的不断完善， 部分产品的治疗适应症已得到拓展，如美敦力公司 PulseSelect 的适应症除了阵发性房颤之 外，同样可用于治疗发作时间小于 1 年的持续性房颤，这也使其成为首个将适应症拓展至 持续性房颤的商业化 PFA 产品。同时，波士顿科学公司于 2023 年启动了一项名为 AVANT GUARD 的临床试验，其旨在评估将 FARAPULSE PFA 系统用于一线治疗持续性房颤的安 全性和有效性，这也是全球首个探究 PFA 能否作为持续性房颤一线疗法的临床研究；根据 波士顿科学公司 3Q24 机构投资者电话会议记录，公司预期该系统将于 2H25 在美国获得持 续性房颤的治疗适应症。我们看好 PFA 技术未来在房颤治疗领域持续实现突破。

从肺静脉到全心腔，积极探索 PFA 在其他快速性心律失常领域的应用空间。除了房颤治疗 的肺静脉隔离（PVI）场景以外，目前亦有多项临床试验积极关注 PFA 技术在其他快速性 心律失常领域的应用可能性。

1）在室上性心动过速方面，Shen 等学者利用微电生理所研发的压力监测局灶 PFA 导管对 10 名有症状的室上速患者进行治疗，结果表明所有 10 名患者均在未接受全身麻醉或深度 镇静的情况下即实现了 100%的即刻手术成功，且术中及术后 6 个月随访期间未观察到任何 包括心包填塞、血栓形成等在内的严重并发症。这一研究首次在人体中应用压力监测局灶 PFA 导管对室上速进行消融，并取得良好的有效性和安全性结果；该研究不仅初步证实了 PFA 技术在室上速领域的治疗可行性，更强调了 PFA 过程中确保适当的接触效果对于实现 室上速有效消融的重要性（“Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia.” Shen, Caijie et al. The Canadian journal of cardiology vol. 40,7 (2024): 1294-1303）。

2）在室性心动过速方面，由于心室肌相对较厚，消融难度相比心房组织而言更为困难，但 目前已有数个小规模可行性临床试验显示 PFA 对于室性早搏具有较好的治疗效果。除此之 外，美敦力公司于 2024 年启动了一项使用 Sphere-9 PFA 导管治疗持续性室性心动过速的 早期可行性研究，考虑该产品具有“PFA+射频”的双能量源优势，我们看好其在临床试验 中取得良好表现。我们期待后续相关试验的持续推进为 PFA 技术治疗室性心动过速提供更 多循证证据。