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医疗器械行业专题报告：PFA，“脉”向心征程，“冲”锋正当时。PFA：旭日初升，未来可期。PFA（脉冲电场消融）作为治疗快速性心律失常（尤其房颤）的心脏电生理 创新疗法，能有效解决传统射频消融和冷冻消融的部分痛点，有望成为主流 疗法之一。全球PFA市场23年规模超1亿美元，伴随技术升级、渗透率提 升及适应症拓展，有望维持高速增长态势。中国 PFA 市场处于发展初期， 有望较快放量，我们预计潜在规模超百亿元。但综合考虑麻醉方式、价格、 医保等因素，预计放量速度略慢于美国市场。我们认为三维支持、双能量源、 电生理综合解决方案能力为PFA长期胜出关键，预计未来PFA领域仍是存 量内外资电生理龙头的角逐。产业链相关公司包括微电生理、惠泰医疗等。

PFA有望成为心脏电生理手术的主流疗法之一

PFA是一种非温度消融技术，其借助高压脉冲电场通过不可逆电穿孔的机制 实现组织消融。与临床应用相对广泛的温度消融（射频消融和冷冻消融）相 比，PFA具备诸多差异化优势，有望成为又一热门疗法，主因其：1）具备 组织选择性及非热效应，可有效提升手术安全性；2）显著缩短手术时间；3） 操作要求较低，优化学习曲线。PFA虽然发展时间较短（长期循证医学证据 仍需完善），但已实现非劣于传统温度消融的有效性及安全性表现，我们看 好其伴随器械迭代成熟和术者经验积累后有可能实现优效性的潜力。

全球市场：“技术升级+渗透率提升+适应症拓展”驱动行业高速增长

全球PFA市场23年规模为1.05亿美元（Roots Analysis数据），其预计到 2035 年将达到55亿美元（2024-2035 CAGR=39.1%），高增长基于：1） 技术升级：标化最优参数组合、联用三维标测、提供射频+脉冲双能量、丰 富麻醉方式等；2）渗透率提升：截至12M24，FDA合计获批3个厂家的5 款产品（美敦力、波士顿科学、强生），并已开始陡峭上量。根据MedTF数 据，美国24年PFA占房颤手术量比例将达约20%（商业化第一年），波士 顿科学预计到 26 年至少提升至 40-60%（得益于良好的医保报销及麻醉支 持）；3）适应症拓展：从阵发性房颤到持续性房颤，从肺静脉到整个心腔。

中国市场：潜在空间超百亿元，内外资存量电生理大厂长期有望突围

截至12M24，国内已有5家公司的产品获批（锦江、德诺、波科、美敦力、 惠泰），同时亦有数款产品进入研发注册后期阶段。我们预计国内PFA市场 有望于2033年突破百亿规模，潜在空间广阔。但综合考虑麻醉方式（国内 射频及冷冻均以局麻为主，PFA短期切换成全麻有条件障碍及习惯障碍）、 医保、价格（当前明显贵于射频及冷冻）等因素，预计放量速度略慢于美国 市场。我们认为，PFA长期跑赢的要素包括三维支持、射频脉冲双能量及复 杂病例处理能力。我们看好存量内外资电生理龙头凭借先发优势、资金链优 势、渠道优势及电生理领域综合解决方案能力在长期竞争中胜出。