康宁杰瑞制药产品管线、股权架构及布局分析

业内领先的肿瘤药开发者，向双抗 ADC 华丽转身。

1.公司股权架构清晰，药物研发能力突出

康宁杰瑞是一家国内领先的生物制药公司，成立于 2015 年，专注于抗肿瘤领域生 物创新药开发、生产和商业化。公司目前拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功 能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司开 发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗 体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药。截至 2024 年 6 月 30 日，公司已有一款成功开发获批 上市的药品，即恩沃利单抗注射液（KN035），为全球首个皮下注射的 PD-L1 抑制剂， 商品名为恩维达®。同时还有多个品种在全球各地进入关键性临床研究阶段。

公司实控人持股比例较高。公司目前的实控人为徐霆博士，是公司创始人、董事长、 首席执行官。截至 2024 年 6 月 30 日，徐霆博士直接和间接持有公司 33.01%的股份，其中直接持有 0.47%，通过信托间接持有 32.54%。Rubymab Ltd.持有公司 32.54%的股 份，为 South Dakota Trust 作为新徐氏家族信托受托人全资拥有，徐霆博士为投资顾问及 受益人之一。Sky Diamond Ltd.和 Pearlmed Ltd.各持有公司 8.88%的股份。

康宁杰瑞管理层经验丰富，长期深耕药物开发领域。公司创始人、董事长徐霆博士 拥有近 30 年的生物创新药研发经验，曾在海外多家医药公司担任研发负责人的工作。 目前在公司内领导多维度抗体修饰技术研究，旨在开发下一代靶向性更强、安全性更高、 疗效更佳的多功能生物大分子药物。执行董事、运营副总裁刘阳女士在美国生物技术行 业拥有超过 10 年工作经验，目前主要负责公司人力资源、供应链、工程、内控、合规和 公共关系。此外，公司临床医学部从今年以来已有多名来自康方生物、科伦博泰、荣昌 生物等知名公司的经验丰富的专业人士加入。

2. 先进的药物研发平台，助力未来创新药研发

康宁杰瑞持续在科研端投入，多个新兴开发平台助力未来创新。目前公司拥有多个 抗体和 ADC 药物开发平台，有助于公司紧跟药物研发潮流，更快开发符合市场需求的 癌症精准治疗手段。公司应用基于单域抗体技术平台，开发的 KN035 恩沃利单抗已经成功上市。 目前全球癌症治疗逐步迈入靶向、免疫等新兴治疗手段的时代。抗体偶联药物（ADC） 是一类结合了抗体靶向性和小分子药物高效杀伤能力的新型疗法。ADC 通过抗体特异 性识别肿瘤细胞表面的靶点，并将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内，从而在减少正 常组织损伤的同时增强治疗效果。这种“精准打击”的机制使 ADC 在癌症治疗中展现出 显著优势，也引发了行业内的 ADC 热潮，康宁杰瑞不仅仅以此为契机布局了自主研发 的 ADC 开发平台，同时整体管线也逐步向 ADC 转型。 拥有自主知识产权的抗体偶联药物开发平台。目前行业中的领先制药公司的 ADC 平台以二硫键/化学偶联为主，例如第一三共、Seagen、Immunomedics 等。而康宁杰瑞 的 ADC 开发平台是基于抗体 CH2 结构域糖链的定点偶联技术，采用一酶两步法，工艺 更简单，成本更低。

先进且独特的 ADC 药物开发平台获得国际药企的认可。2024 年 6 月，康宁杰瑞在 其公司公告中披露了与国际知名药企 ArriVent BioPharma, Inc.签订了研发与商业化合作 协议。后续双方的合作将使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定 点偶联平台，发现和开发新型抗体偶联药物（ADC）。未来的合作中，康宁杰瑞将保留 在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区（统称大中华区）的开发及 商业化该协议中相关 ADC 产品的权利。ArriVent 将拥有大中华区以外国家和地区的相 关 ADC 产品肿瘤领域的开发及商业化的独家权利，并将负责及承担 ADC 产品的相应 开发费用支出。与跨国药企的合作从侧面也体现出公司 ADC 平台的独创性和先进性， 这项合作对于公司未来管线开发和商业化都有积极的意义。

3. 专注于肿瘤精准疗法，向双抗 ADC 华丽转身

恩沃利单抗成功商业化，后续管线持续推进。恩沃利单抗注射液（商标名称：恩维 达®），即 KN035，其首个适应症 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤已于 2021 年 11 月在国内获 批上市。另一款双特异性抗体管线 KN026 同样也进入了临床后期，其主要适应症为 HER2 阳性乳腺癌一线、新辅/辅助治疗和胃癌二线及以上治疗。 拥抱肿瘤治疗新兴疗法，管线转型 ADC 开发。目前 ADC 的安全性不断提高，疗效 也显著优于传统治疗方法，临床端对新的 ADC 药物的需求持续存在，市场前景广阔。 康宁杰瑞紧跟临床患者需求和行业动态，目前已经有多个 ADC 管线进入临床阶段。其 中公司的核心管线 JSKN016 预计 2025 年将读出剂量爬坡数据，后续将快速推进三期临床的开展，该产品是目前全球范围内唯一的 HER3/TROP2 靶点组合 ADC。而另一款靶 点更成熟的管线 JSKN003 则已经进入临床后期阶段，成熟且经过验证的 HER2 靶点使 得该药物有很大概率成功上市。在此基础上，公司同步推进了 JSKN033，这是一款基于 JSKN003 和 KN035 的复方制剂，同样采用了皮下注射的剂型，是目前仅有的以皮下注 射给药的 ADC 药物，目前即将进入二期临床阶段，其颇具特色的剂型与成熟靶点的疗 效优势将有助于在上市后获得稳定的市场份额。同时公司仍有多款产品正在早期开发阶 段，包括 JSKN021、JSKN020、JSKN022 等独立研发管线，涉及 EGFR、HER3 等热门 靶点的双抗 ADC。