药明合联竞争优势体现在哪？

全链条 XDC 一站式平台实力，支撑订单量与客户粘性确定性成长。

1.全球领先的 XDC 全产业链开发能力，一站式 CRDMO 服务平台奠定高成长基础

我们认为，公司在 XDC CRDMO 服务行业具有较强行业地位主要来源于：公司是全球为数不 多具备 XDC 全产业链开发及生产能力的企业，其在 R(发现)、D（开发）、M（制造）等各环 节都具备较强竞争优势，一方面可以为客户提供端到端的全面服务、另一方面也提高了客 户新药开发的效率，这将助力公司客户覆盖面不断扩大、并带动订单规模的持续增加。另 外端到端的商业模式可增加客户粘性，使得公司前期项目（IND 前项目）逐渐向后期项目 （IND 后项目）转化，为公司带来更大收益。

公司凭借全面的一体化的生物偶联药物平台，覆盖生物偶联药物 CRDMO 服务的全流 程，赋能客户在开发过程的任何阶段推进其项目。主要业务包括生物偶联药物、单克 隆抗体中间体和生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及 GMP 生产。

R-药物发现：旨在挑选具有理想特性的临床前 ADC 候选药物，涉及发现化学药物、偶 联发现、体内外表征及可开发性研究。 发现化学：公司能够为客户提供丰富的载体、连接子和有效载荷选择库，其中大 分子既包括蛋白质（如抗体、融合蛋白）、也包括肽和多核苷酸等。这些库使得 客户能够筛选、修改并选择各种载体、化学连接子及有效载荷，并进行有效搭配。

偶联发现：公司掌握超 10 种偶联技术，使得公司成为拥有最丰富偶联技术组合 的生物偶联药物外包服务提供商之一，公司还通过与第三方合作伙伴（包括启德 医药及 SyntaBio）的扩大合作为客户提供各种偶联技术。此外，生物偶联药物的 同质性对制造过程的复杂性及成本有较大的影响，而公司专有偶联技术平台 WuXiDAR4（Drug Antibody Ratio Technology Platform）能够严格控制不同药 物和抗体比率（DAR）的种类分布，克服了 ADC 异质性的挑战，提高了 ADC 产品 中 DAR4 含量的百分比及其定位效应：①WuXiDAR4 Process（对天然抗体起作用 而无需进行任何工程改造的技术），偶联物产品可以使用天然抗体在整个 ADC 产 品中实现 DAR4 种类的高度同质性（超过 65%），若通过额外的抛光步骤可以将其 进一步提高到 95%以上。②WuXiDAR4 Scaffold（简单的抗体工程改造）可以使 DAR4 种类的含量高于 85%。以上两种工艺均采用简单步骤，从而能够降低客户偶 联药物的制造成本。

丰富的载体、连接子和有效载荷库以及多样化的偶联技术，一方面将为公司带来 众多临床前项目订单，且这些早期订单为日后转化为公司收益更高的后期项目奠 定基础。截至 2024 年上半年，公司在手 ADC 项目总数达 564 个；而据 Lonza 官 网显示，其临床前开发到商业化项目合计 70 余个。因此，公司在手的 ADC 项目 数量更丰富，为其未来后期项目的开发提供了充足动力。 另一方面，这些能力也为公司协助客户开发差异化的 XDC 提供完备能力。截至 2024 年年中，公司在手的关于 XDC 的发现、临床前以及临床阶段的 XDC 项目分 别为 126 个、8 个以及 7 个，其中临床前的 XDC 项目数较 2023 年末增长 20%。

D-早期工艺研发：为了支持 CMC 阶段的开发活动，公司可为客户提供广泛的工艺开 发、放大和向 GMP 生产技术转移的服务。据公司官网披露，迄今为止公司已经推进 了 100 多个研发项目，并已为 40 多种正在临床试验的不同产品提供了一站式开发支 持。 生物偶联原液开发：为客户提供各种生物偶联原液的工艺优化和工艺放大是公司 的关键能力之一。据公司招股说明书披露，公司已启动应用数种偶联技术的 GMP 生产，包括 NNAA 位点特异性偶联、酪氨酸微管蛋白连接酶辅助偶联、分选辅助 偶联、法尼基转移酶辅助偶联及无痕亲和肽标记偶联，以及公司专有的 WuXiDAR4 偶联。

分析方法开发：公司利用内部专业知识及分析设备，分析表征各个开发阶段的中 间体，包括单克隆抗体或其他蛋白质、连接子及有效载荷，以及处于不同开发阶 段的生物偶联药物分子。严格而全面的分析方法是保证产品质量控制的核心因素 之一，其中公司具备的分析方法包括高效液相色谱法、ELISA、细胞生物测定及 液相色谱——质谱分析法等，多元化的分析方法用来测量对偶联过程及所得生物 偶联药物的质量至关重要的参数，包括但不限于纯度、特点、蛋白质浓度、等电 点及效能。

后期开发及工艺验证：公司提供的后期开发及工艺验证服务，能够帮助客户新药更好 地适应商业生产设施以及满足监管要求，具体包括工艺表征服务以及工艺性能鉴定： 工艺表征服务：帮助客户了解工艺输入（操作参数）对工艺输出（性能参数）的 影响，并于生物偶联药物制造过程中识别关键操作及性能参数；并与客户合作界 定关键质量属性及工艺范围，进行风险评估、小规模模型开发鉴定以及参数分类。 工艺性能鉴定服务（PPQ）:收集并评价与制造相关的各种数据，通过该等研究及 对工艺的相关调整，使客户能够确保所有检测方法、原材料、设备及清洁方法均 经过验证，且保证已开发的生物偶联药物制造的产品产量及纯度。

M-单克隆抗体（mAb）中间体、连接子及有效载荷的原料药及药品生产：公司提供非 GMP 及 GMP 合规的生物偶联原料药及药品生产服务，以满足客户项目由临床前阶段推 进至 IND 后阶段的不同需求。公司还提供灵活规模的生产服务，包括实验室级别规 模、非 GMP 中试级别规模及符合 cGMP 标准的商业化级别规模，以支持客户的非临床、 临床及商业化需求。

CMC 监管支持：公司在主要司法权区（包括中国、美国及欧洲）的监管备案方面 拥有广泛知识及经验，能够帮助客户开展监管备案，为客户草拟备案文档、响应 监管问题及开展 cGMP 准备情况评价。

除了先进且全面的 XDC 技术能力以及较高的开发质量优势之外，公司在新药开发的时 间表也是行业领先的。据 2023 年末演示文稿披露，公司已经协助多个客户完成 ADC 药物从分子设计到新药临床试验申请（IND）、且平均用时在 13-15 个月，相比行业传 统开发时间（24 至 30 个月）几乎缩短了一半。另外公司将 ADC 产品的典型 GMP 生产 周期（包括制造生物偶联药物相关单克隆抗体中间体、连接子及有效载荷、ADC 原料 药和 ADC 药品）从约一年半缩短至几个月，极大节约了客户的新药研发时间的同时确 保新药卓越的质量。因此，极高的开发效率将帮助客户在新药研发上争取到先发优势。

2.全产业链能力助力公司客户覆盖面扩大，带动订单规模持续增长

公司所具备的 XDC 药物全产业链开发能力（R/D/M），一方面构成了 XDC 外包细分赛道的较 高壁垒，另一方面也增加了客户粘性，使得客户能够将新药的全生命周期开发留在公司体 内。在此基础上，公司通过实施“赋能、跟随并赢得分子”策略，不仅通过提供产品开发 早期阶段的服务与现有客户共同成长，亦在其生物偶联药物进程中赢得新客户。

公司综合服务能力的广度和深度持续扩大客户覆盖范围。目前公司凭借全方位技术实 力和优秀的交付记录（100%交付成功率）拥有多元化、忠诚且快速增长的客户群，累 计服务的客户数量由 2022 年的 265 名增长至 2023 年的 345 名，同比增长 30.2%。公 司 2024 上半年新增 74 名客户，累计为 419 名客户提供服务，同比增长 37.8%。 从客户地域维度拆分：据公司 1H24 演示文稿披露，24 年上半年公司新增客户中， 约 47%的新客户来自于北美、约 30%的新客户来自于中国，欧洲和亚太新客户分别占 12%及 11%。

从客户类型维度拆分：从全球大型制药公司（Big pharma）到新兴生物制药企业 （Biotechs）、公司客户层次覆盖广泛，包括默沙东、礼来、Genentech、罗氏等 全球大型制药公司（MNC），以及科伦博泰、TORL、康诺亚、Intocell 等国内外创 新生物技术公司。2023 年公司累计拥有 6 名 Top10 的 MNC 客户，当年全年营收 贡献占比达 24%；2024 年上半年公司新增 2 名 Top20 的 MNC 客户，合作的 Top20 客户累计达 13 名，2024 年上半年营收贡献占比约 29%。公司与 MNC 合作持续深 化、收入占比持续提升。

3.“赋能、跟随并赢得分子”战略增强客户粘性，助力公司后期项目加速扩容

公司采用“赋能、跟随并赢得分子”策略，即在自身 XDC 全产业链能力的基础上，公司从 产品开发的早期阶段便陪伴现有客户共同成长，同时尽可能将早期客户留在公司内部的服 务体系之内，并后续为客户提供临床服务及商业化服务：一方面，公司“赋能、跟随并赢 得分子”战略能够显著增强客户粘性，助力后期项目加速扩容。另一方面，新产品全生命 周期的开发能够帮助客户极大提高新药开发效率。据公司 2024 年半年报披露，上半年公 司约有 41 个项目从早期的发现阶段进入后期 iCMC 阶段。

公司覆盖客户数量的扩容带动各阶段项目数量的增加，截至 1H24，公司处于发现阶 段的项目约为 538 个（较 23 年末增长 26%）；临床前项目 91 个（较 23 年末增长 8%）； 临床Ⅰ期项目 47 个（较 23 年末增长 24%）；临床Ⅱ期项目 17 个（较 23 年末增长 31%）； 临床Ⅲ期及之后项目为 12 个（较 23 年末增长 50%），其中 PPQ 项目 9 个（较 23 年末 增长 80%）。

从项目开发阶段维度拆分：根据公司招股说明书披露，一般随着新药开发进度的 推进，越往后期的新药服务所需金额越大、时间越长，而近些年公司后期项目呈 现快速增长态势。2023 年，公司 IND 前项目营收达 9.27 亿元（营收占比 44%， 同比增长 143%），IND 后项目营收达 11.97 亿元（营收占比 56%，同比增长 96%）； 2024 年上半年，公司 IND 前项目营收达 6.54 亿元（营收占比 40%，同比增长 76%），IND 后项目营收达 10.11 亿元（营收占比 60%，同比增长 63%）。

随着公司项目数量的不断扩容，公司在手未完成订单规模不断增加，截至 2024 年中， 公司在手未完成订单总额已经达到 8.42 亿美元，较大规模的在手订单金额将保证公 司未来营收的持续增长。