昭衍新药经营亮点有哪些？

安评领域龙头企业，技术+产能高筑壁垒。

1.专注安评领域二十余载，先发优势显著

公司成立于 1995 年，自成立起便专注于非临床安全性评价的 CRO 服务，后逐步向涵盖药 物研发服务链上的药物发现、临床前和临床试验阶段的一体化服务进行扩展。相较于可 比同业，公司是国内最早专门从事新药药理毒理学研究的 CRO 企业。 凭借先发优势，公司持续围绕创新药物研究评价能力的深度与广度延伸拓展。

1）广度上，公司围绕创新药物的新热点、新技术、新靶点重点技术的需求，在创新型细 胞治疗（包括新靶点、多靶点 CAR-T）、双特异性抗体及多靶点抗体、创新型 ADC、基因 治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物等领域，开展了众多 国内原创新药的非临床评价工作。如近年取得突破性进展的 CGT 领域，公司针对不同类 型的创新产品，从药理学、组织分布与生物分析方法开发、毒理学评价关注点研究等方 向，不断探索研究和实践，保持行业领先，2022 年上半年，公司承接的 CGT 订单，同 比实现翻倍增长。

2）深度上，公司基于已有的非临床评价综合平台，在多技术领域进行能力建设与技术提 升。以眼科药物评价领域为例，公司现已经建立起 23 人的专业科研团队和总计 500 平方 米的眼科专用实验室，配备了国际一流的，全面的眼科诊疗设备。为国内外 100 余家客 户的科研项目提供了非临床实验服务，累计完成近 400 项服务合同，并协助客户完成了近 30 项国内外申报。再如在吸入药物评价领域，实验室已是国内吸入暴露装置通量最大， 率先在国内开展了创新大分子吸入药物的评价工作，完成了多种吸入制剂如 DPI、MDI、 Nebulized 的非临床评价工作。

经验的积累与项目的高质量交付是公司精湛技术的背书，高客户留存率是企业综合能力 的认证。1) 公司在承担新药非临床评价项目数量和承担生物类新药非临床评价项目数量上均处于 国内领先地位。截至 2020 年底，公司已为约 800 名客户完成约 8460 项非临床研究，已 帮助客户在中国提交超过 3000 项药物申请及在国外提交超过 600 项药物申请。自 2017- 2019 年，在国内 IND 获 CDE 接纳的所有候选药物中，公司已为超 15%的化药、超 45%的 治疗用生物制品及超 45%的预防用生物制品提供安评服务。2019 年至 2021 年，共新增生 物药约 970 个、化学药约 730 个、中药 30 余个的非临床研究项目。

2）拥有广泛、优质、长期合作且不断扩大的客户群。截至 2020 年 9 月 30 日，公司已向 约 520 名客户提供服务，且 2019 年中国前十大药企（以收入计）中 7 家为公司客户。同 时客户留存率方面，2019 年公司于 2018 年的前五大客户的保留率为 100%。

2.持续加大产能建设，提升业务通量

公司在手与新签订单充裕，为未来业绩增长提供较强保障。截至 2022 第三季度，公司在 手订单金额超 46 亿人民币。截至 2022 上半年，公司整体签署订单超过 20 亿元人民币， 其中境内公司整体承接订单金额超 18 亿元人民币，同比增长超过 50%，继续保持高速增 长；海外子公司 BIOMERE 承接订单近 2 亿元人民币，同比增长近 30%，保持平稳增长。

凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化 GLP 等资质，支持国际业务的顺利开展，在 国内外市场竞争取得了较大的优势。药物非临床研究是一个法规要求非常高的行业，中 国 NMPA、美国 FDA、OECD 等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别 是我国近年来，创新药物的比例逐渐增多，创新药物几乎都计划全球注册，要求开展药 理毒理学评价的实验室，具有国际认可的 GLP 资质及动物福利认证。 公司在北京和苏州拥有两处 GLP 实验室，是目前国内唯一一家拥有两个 GLP 实验室的安 评机构。同时这两家实验室也均已通过 FDA GLP 认证，能够为客户提供中美双报等服务。

规模化生产设施是业务推进的基础。公司现已在北京、苏州、南宁、美国建设设施，合 计拥有超过 10 万 m 2 的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支 持试验的各项设施；可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢 及毒理学研究。 为满足订单的按时交付，公司持续加大产能建设，提升业务通量。目前公司计划分别在 苏州、广州、重庆、梧州等地扩大生产设施建设。其中，梧州、重庆和广州新项目基地 已于 2019 年起陆续启动，主要补充公司新药评价产能及实验动物资源；苏州昭衍二期项 目约 2 万 m 2 的建设工作顺利推进，于 2022 年上半年已基本完成基建工作，下半年开始 进行内部装修。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增 长提供保障。

实验动物已成安评业务的稀缺资源，影响 CRO 企业业绩释放和盈利能力。公司近年来持 续加强设施建设、实验动物模型储备等方面的供应能力，目前公司在北京、苏州均已建 成符合国际标准的动物饲养管理设施及实验室，投入使用的动物房面积约 32000m2，位 居行业领先位置。 实验模型储备方面，2022 上半年，子公司启辰生物在建立并完善动物基因编辑技术平台 的基础上，开始大规模创建疾病动物模型。大动物方面，对已获得的基因编辑犬，进行 了长时间细致的表型检测工作，已出现明显的典型症状，预计 2022 年能够完成表型鉴定， 开展市场推广。小动物方面，仅 2022 上半年累计创建基因编辑细胞及小鼠模型 30 多种， 用于罕见病及抗肿瘤药物临床前药效评价。在稀缺的实验用猴资源储备方面，公司全资 收购了广西玮美和云南英茂，进一步加大实验用猴模型储备，为非临床安全性评价业务 提供了有力的保障。

3.基于安评主业，向产业链上下游延伸

近年来，公司凭借在非临床研究，特别是安全性评价领域的优势，不断拓宽及深化服务 组合。综合服务业务包括，1）药物发现与筛选服务；2）临床试验及相关服务；3）药物 警戒服务。同时公司也在产业链端进行了一些其他布局，如大分子 CDMO 业务(参股昭衍 生物)。1）药物发现与筛选服务。公司拥有综合的、专业的实验技术平台，近 30 年的药物评价 经验让公司在药物靶点、作用机制、治疗领域等方面有着更深的理解。公司在药物发现 服务方面可提供细胞株构建及开发、成药性研究、药物筛选及药理学和药效学研究。 2）临床试验及相关服务。公司在该板块主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验）。公司于 2018 年 8 月及 2019 年 9 月分别成立苏州昭衍医药和北京昭衍医药，正式进入临床 CRO 领域。

公司的临床中心拥有 3 家共建Ⅰ期病房/BE 中心、7 家战略合作中心及近 100 家项目合 作亿元。拥有完善的 SOP 及管理制度，100 余项 SOPs 与管理制度能够覆盖中心临床研 究全过程。中心拥有国内知名 PI 作为带头人，配备经验丰富的临床研究团队，拥有多名 国家级和省级检查员。目前中心承接并开展了多项创新药 I期和仿制药 BE 研究。

3）药物警戒。服务范围涵盖药品、医疗器械、疫苗等，提供体系搭建、个例报告处理、 累积数据分析、信号管理、安全性总结报告撰写及药物警戒技术咨询等多项服务，进一 步补充和延伸了公司的服务体系。 中国的药物警戒行业仍处于早期发展阶段，随着国家、省、市、乡四级警戒网络不断扩 大，未来将快速成长。药物警戒指在药物开发及上市的不同阶段进行的鉴定、评价、分 析、预防及其他有关药物安全性监测评价。药物警戒涵盖药物的整个生命周期。根据 Frost & Sullivan，预计 2021 年中国药物警戒服务市场规模约 0.69 亿美元，2024 年将 达到 3.03 亿美元，2021-2024 年间 CAGR 约为 63.76%。

公司于 2018 年 8 月设立昭衍鸣讯进入药物警戒服务领域，为药物研发、药品生产企业及 上市许可持有人提供专业化药物警戒技术服务，拓展公司业务领域，提升公司药物综合 服务能力和整体竞争力，有望成为公司新的利润增长点。 4）大分子 CDMO。公司投资参股的昭衍生物提供生物大分子药物的 CDMO 服务，可以为研 发机构提供从分子设计到工业化生产的全流程生产服务；从一开始的分子设计，就与昭 衍后续的评价工作结合，以提高开发效率。