制药工业的企业结构现状如何？

制药工业的相关企业分为三大类：研发型企业、生产型企业以及 产业链其它企业。

1.研发型企业现状

研发型企业数量快速增长，Biotech（研发型生物技术企业）历经十年发展已成为中国重要创新力量， CRO（合同研究组织）应运而生。

过去十年是Biotech在中国市场蓬勃发展的时期，特别是2015年药政改革后，由于资本和市场的双重支 持，Biotech进入快速增长阶段。经中国医药企业管理协会调研，并综合各方面的信息估算，我国目前约 有研发型生物技术企业约3,000-5,000家，其中有进入临床阶段产品管线的企业近1,000家。Biotech已成 为我国创新药物开发的重要参与力量，在一系列新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用方面不断取 得突破，同时我国Biotech国际影响力逐步提升。有研究显示中国Biotech在全球创新药物研发管线的贡 献比从2016年的6%快速升至2021年的17%。

但刚刚起步的中国Biotech也正面临资本降温的挑战，发展初期的快速繁荣使得Biotech的生存风险后 置，2021年下半年随着资本热度冷却以及创新药管线内卷，Biotech面临着资金接续困难、管线进展缓 慢、合作遇冷、人才流失等一系列的挑战。新药研发本身的周期长、投入高、风险高的本质开始凸显， Biotech如何能够提升产品的核心竞争力从而回归理性成长道路是突出重围的关键。

随着研发成为制药企业的发展重心，以合同形式为企业药物研发提供专业化外包服务的CRO应运而生。 作为全球第二大医药市场，中国医药研发支出处于长期稳定的增长态势，为国内CRO行业发展创造了广 大的市场空间。中国CRO行业主要起步于2000年之后，相比发达国家兴起较晚。2018年中国CRO市场 规模已达306亿元，预计到2023年将达到1,118亿元。

2.生产型企业现状

生产型企业是中国制药工业的主体，总体数量保持高位水平，但基本符合中国制药工业发展特点，且利 于保障供应稳定性、满足中国庞大而分散的市场需求。

本报告首次采用了关联企业合并的数据清洗方式进行分析，以2019年末拥有国产药品批准文号的生产企 业（除去医用氧企业和辅料企业，共4,503家）为起点，将具有控股或控制关系的关联企业进行合并， 得出我国实际共有生产型企业3,166家。根据欧美市场对于生产型企业的定义，即生产西药制剂的企业 数量，本报告按照批准文号对企业进行分类，并将只生产原料药的企业与只生产中成药的企业排除，得 出我国西药制剂生产企业的实际数量为2,318家，可与欧美市场药企数量相互对照。按照本报告整合后 的统计口径，我国生产型企业数量显著多于美国本土企业（预估独立持证企业数量不足1,000家）。

本报告展示出我国生产型企业在另一视角下的结构和特点。虽然数量相较于美国市场依旧偏多，但基于 我国医药市场庞大且分散的特性以及我国自给自足的药品供应体系，企业数量并非一般理解的严重冗 余。这一现象的形成有一定历史原因，同时说明我国制药工业现有的企业结构存在进一步优化的空间。

生产型企业队伍不断“推陈出新”，新兴企业不断涌现，行业落后产能持续出清。 中国生产型企业虽然整体数量较为稳定，但是内部结构一直在发生动态的调整。从行业新兴参与者来 看，生产型企业队伍中开始涌现出“新产品、新业态、新基地”三个类别的新兴参与企业：一批从事创 新药开发的研发型生物技术企业已陆续步入收获期，产品实现上市投产、开启商业化阶段；同时MAH （上市许可持有人）政策的落地鼓励“研产分离”以及带量采购与医保谈判常态化对企业成本控制和供 应能力提出了新的挑战，使得CMO/CDMO（合同生产企业）进一步发展壮大。此外，也有部分企业为 应对新产品上市快速放量、保障供应稳定性而新建生产基地。

近年来中国生产型企业的两极分化加剧，将持续洗牌、出清落后产能。中国是仿制药生产大国，QCE （仿制药质量与疗效的一致性评价）以及带量采购的常态化使得部分传统生产型企业将无法适应快速的 市场变化而逐步失去生存空间，面临行业淘汰或重组整合。此外，近年来新冠疫情给企业运营与市场预 期均带来不稳定性，使得收入微薄、资金链不稳定的中小型企业面临更大经营风险与压力，或将退出行 业。与此同时，在环保的高压态势下，大批环保不达标的企业将停产整顿，而生产技术水平低、无力支 付环保升级的落后产能陆续被淘汰出局。

生产型企业的头部集中度与市场集中度稳步提升，带量采购催生“相对寡头”格局的产生。 从企业收入规模来看，头部企业的规模效应逐步提升。2015年到2020年，全国医药百强企业营业收入 从6,131亿元提升至9,012亿元，增幅为47%；同时，百强企业的营收占比由2015年的22%左右增长到 2020年的32%。

从医院市场企业销售份额来看，市场集中度稳步提升。2013至2021年间，医药工业20强企业的销售份 额占比由2013年的30%提升到2021年的34%；其中，国内企业市场份额也由2013年的13%增长到2021 年的17%，且整体排名显著上升。

从单品种生产企业的分布来看，通用名层面的药品企业生产集中度正在逐步提升。通过对2015至2021 年由国家药品监督管理部门及中国药学会发布的“过度重复药品提示信息”进行汇总比较，样本医院销 售金额和用量CR10>90的品种在2021已经分别达到2,208个和2,181个，分别占医院销售端通用名总数 的95.01%和93.85%。

与此同时，在带量采购等政策的影响下，目前大品种药品的生产集中度逐渐提升。在带量采购前，一个 品种由数十家企业生产，大部分市场由“原研加首仿”企业独占，小部分市场由其他中小企业分散供 应。带量采购的落地使得大多数目标品种的细分市场不再是一两家企业独占的局面，而是由带量采购的 多家中标企业来分摊单品种大部分市场，因此，市场份额由原来的绝对龙头“一枝独秀”变成了多个寡 头“群雄割据”，据实际销售数据显示，很多大品种在带量采购落地前后的市场占比的分布情况与政策 导向基本保持一致。