制药工业的企业结构变化趋势是什么？

预计未来，制 药工业的企业结构将呈现以下变化趋势：

1. 企业的绝对数量将保持动态平衡，制药工业企业结构趋于合理化发展

以创新为主的研发型企业将持续涌入行业， 但节奏趋缓。得益于一系列创新激励政策和本土 潜力可期的创新环境，预计未来仍有足够优质的 新兴Biotech加入行业。然而，随着政策对创新同 质化问题的重视，以及资本市场回归价值创造， 简单通过me-too或me-better的低风险操作或者依 靠license-in已经无法打开行业大门，多重因素将 导致创新药入局门槛提高，新生企业加入行业的 节奏趋缓，同时也将驱动现存企业优胜劣汰。另 外，由于未来我国制药工业整体创新研发需求将 只增不减，创新仍将是未来制药工业的主旋律， 研发投入的增长与研发外包率的提升将带动CRO 行业扩容，预计CRO企业的数量在未来将保持增 长态势。

准入和监管制度的调整可能使得以生产许可 证为统计口径的生产型企业数量增加。国家统计 局、国家药监局相关数据显示，“十三五”以 来，我国医药工业企业数量基本保持稳定 。按 生产许可证口径统计，企业数量稳定在4500家左 右，从集团层面统计则在3200家左右。随着 MAH制度的落地实施，药品研发机构和科研人员 可以自己建立企业生产药品，也可以委托其它企 业生产药品。生产灵活度的提高将鼓励更多研发 型企业向商业化阶段进军，有数据表明，国内有 近千家拥有已经申报IND产品的Biotech，未来随 着这类企业步入商业化，将可能增加较多不具备 生产能力的持证企业（B类药品生产许可证持有 企业）。同时，企业轻资产运营模式的普及以及 制药工业生产外包需求的不断扩张，将催生更多 CMO/CDMO入局，C类药品生产许可证持有企业 的数量也将持续增加，推动行业资源分配与分工 日趋合理化。

此外，受监管力度提高影响，原料药企业数 量将有所下降。随着环保安全监管加强，药品监 管政策变化及双碳双控政策的影响，原料药行业 壁垒提高，一批产能低下、产品附加值不足的中 小企业将退出市场。同时，带量采购政策使得原 料药在产业链中的地位得到提升， 原料药制剂 一体化将成为较多企业优选的发展模式 ，逼退 小型化工企业。

综合来看，我国制药工业在未来几年中仍将 迎来新兴创新力量的加入，但政策和资本环境的 收紧将导致企业入局增速放缓，爆发式增长的情 景将不会重演；以生产许可证为统计口径的生产 型企业数量将保持增长态势，但部分新增持证企 业是由Biotech转变而成，因此不会造成全行业的 企业绝对数量大幅增长；再加之竞争力不足、长 期处于亏损状态的企业被并购或退出，因此本报 告认为制药工业的企业整体数量将保持动态平 衡。

需要提示的是，尽管随着政策、市场、资本 环境的收紧，不符合监管要求、缺乏竞争力的落 后企业将陆续退出制药工业，但由于药品生产许 可换发的滞后性，以及一些业务已经终止的企业 并未进行破产清算或摘牌，部分实质退出企业仍 将以“僵尸”企业的形式在统计数据中存在，整 体绝对数量保持高位的态势将不会发生明显变 化。企业数量作为制药工业组织结构的众多特征 之一，我们应该保持关注但不会作为评判我国制 药工业企业结构的唯一标准，应从内部构成、集 中度、创新度、活跃度等维度综合分析制药工业 质量水平的实质变化。

2.制药工业企业结构集中度持续提升， 同时药品供应不稳定风险降低

“十三五”与“十四五”《医药工业发展规划》 持续强调加快行业重组整合、进一步提高医药工 业龙头企业集中度、培养具有国际竞争力的大型 企业，制药工业集中度的提升是政策所向，也是 大势所趋。各类配套政策落地拔高行业门槛，落 后产能被加速出清。企业的优胜劣汰将促使行业 资源重新分配，而实力雄厚的龙头企业有望在未 来持续扩大优势与规模效应，从而进一步促进行 业集中度提升。

在制药工业企业结构层面，带量采购将驱 动药品生产以及供应更加集约高效。分析七批带 量采购中标企业可以发现，中选企业大多为具备 规模效益、拥有出色供应保障能力的头部企业， 以及通过购买药品上市许可后进行委托生产的轻 资产企业，中选品种的生产与市场快速向这两类 企业集中，强者恒强、弱者快速淘汰的局面正在 形成。值得一提的是，第六批胰岛素专项采购的 尘埃落定以及19省联盟中成药集中带量采购的开 标，意味着带量采购正在突破化药领域，开始进 军生物类似药、独家中成药等原先业界认为实施 难度较大的品种。可以预见，在带量采购的影响 下，制药工业将加速洗牌，未来整体企业结构的 集中度将进一步提升。

在单个大品种层面，随着带量采购的深 入，药品生产“相对寡头”的局面会继续深化。 随着带量采购在不同类型产品领域的渗透，预计 部分生物药、中药中选品种的供应企业也将呈现 类似的结构。市场份额的重新集中分配使得药品 生产资源分配更加优化、供应不稳定风险降低， 市场格局更加平衡。

行业加速洗牌为有特定需求的治疗品种的 发展和特定市场的增长带来契机。无论是带量采 购落标，还是在行业淘汰赛初期失利的企业，都 将背水一战。从美国制药行业发展轨迹来看，在 大品种、大疾病领域的市场中头部企业占主导地 位，发展受限的中小企业为了生存另辟蹊径，或 通过研究前沿技术推出创新产品，或在某一受关 注较少的领域持续深耕，在特殊剂型、特殊规 格、小众病种、冷门科室等范围内挖掘新的增长 点，或是专注在个别渠道或小范围地区进行特定 产品的供应。中国在中小企业得到发展空间的同 时， 有助于提升药品供给在细分领域及市场上的 覆盖广度。

全球药物研发生产外包产业链的转移，还 有新技术新工艺带来的增量进一步刺激CXO行业 发展，行业集中度会长期提高。在研发端，头部 CRO公司有望凭借在经验、能力以及客户资源上 的积累等优势，优先分享创新药和高端仿制药外 包研发需求增长而带来的行业红利。在生产端， 带量采购带来成本压力和保供挑战，甚至大型企 业也出现了断供现象，而头部CMO通过更充足的 产能储备，有效的产能调配、有力的产能管理， 可以缓解大企业的供应压力并协助中小企业快速 打开市场局面。另外，一体化布局是CXO行业发 展的普遍逻辑，具备一体化平台的CXO企业有能 力提前完成底层技术和基础设施布局，因此横向 拓展新兴业务也可更快更积极。CXO可以把握窗 口期，充分发挥自己在资源调配和标准化等方面 的优势 ，提供“研产销”端到端服务增加便利性 以提高客户粘性，全方位协助制药企业“降本增 效”，以打造核心优势，吸引更多资源集聚，未 来CXO行业的集中度会进一步提升。

3.创新制药群体扩张回归理性， 研发聚焦价值创造

制药工业创新产业群体的规模逐渐庞大，逐 渐从“量”的增长转变为“质”的发展。目前， 我国制药工业创新生态系统正在趋于成熟的过程 中，在政策、人才、资本、产业合作的多重要素 的共同孕育之下，我国制药工业中将会有越来越 多的企业投身创新，行业创新的参与者也将不断 趋于多元化，推动创新产业群体在整个制药工业 中的比重上升。但资本市场的“双刃剑”效应凸 显，国内创新药研发出现了大规模同质化竞争的 现象。2021年11月，国家药品审评中心针对中国 新药靶点扎堆，me-worse案例和早期临床试验参 照组设置不当层出不穷等问题，发布了《以临床 价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。 此外，为降低新兴Biotech的投资风险，科创板拒 绝了以license-in为主且自主研发能力不强的 Biotech的上市申请。在激烈的市场竞争、融资环 境及未来产品商业化的不确定性的多重挑战下， 我国创新群体未来将逐步从追求管线数量增长到 关注创新质量水平提升、从“渐进式创新”到“原 始创新”的蜕变，进而在first-in-class和best-inclass领域有所突破，带动我国制药工业进一步向 全球领先梯队靠拢。

足够优质的研发型企业会在“资本降温”中 脱颖而出，逐步形成“自给自足”的可持续发展 模式。资本热度褪去后，创新生态格局逐步重 塑，随着政策与资本共同引导制药工业的企业聚 焦价值创造，行业各类资源将进一步向自主创新 能力强、差异化竞争力突出的企业转移和集聚； 而能够在行业洗牌下生存下来并脱颖而出转型为 生产型企业的Biotech，也一定是在高效研发策略 引导下，依靠高端人才和优秀管理者加持，可以 确保新产品上市的每个环节的专业度，且能顺利 跟进商业化策略的“无短板选手”，虽然每个环 节都艰难苛刻，但能通关的Biotech将会是核心竞 争力和抗风险能力强劲的佼佼者，成功转型为拥 有自身造血能力的Biopharma，带领我国的创新 群体逐渐实现以商业化收入反哺企业创新研发的 正向循环。2018年G20国家医药市场数据显示， 创新药在我国处方药市场规模中的份额仅为 9%，仿制药依然占主要份额，预计在一批优秀 的研发型企业的带动下，我创新药市场规模和比 重在未来几年将逐步提升，与我国制药工业发展 目标和经济发展水平更相匹配。

4.并购重组与多元化合作趋于频繁， 制药工业内部活跃度不断增强

激烈的创新竞争环境将推动Biotech之间重 组整合。2022年上半年，A股生物医药公司85% 的公司市值出现下降趋势，生物医药IPO的闸门 也正在收紧，A股与港股生物医药公司上市破发 的现象高频发生，这不仅是对Biotech的现金流与 研发硬实力的极限考验，更有可能触发行业并购 整合加速。在资本降温下，有相当一部分Biotech 在未来2-3年内可能面临整合退出压力，对于尚 未形成成熟规模的企业来说，选择互相整合抱团 取暖是克服时艰的发展道路之一。在未来几年 中，一方面，拥有相似研发能力和产品管线的 Biotech或将自发抱团，从而集中优势与资金等各 类资源合力发展关键产品管线，在增强风险抵御 能力的同时努力实现突围；另一方面，部分由相 同资本孵化的Biotech也可能在资本引导下进行合 并，以实现资源合理分配、提升综合研发能力。

大型生产型企业通过股权纽带与Biotech建 立战略合作关系增多，并购重组或将迎来小高 潮。预计未来，在创新转型的迫切需求下，以及 集采常态化带来的业绩压力下，将会有更多资金 实力雄厚的传统药企通过股权纽带吸纳外部创新 力量，以获得新的内部业绩增长点、助推自身业 务转型；而面对庞大的研发投入以及资本市场遇 冷的窘境，Biotech现金流断裂风险增高，将以更 加开放的态度面对让渡部分股权以换取资金支持 的合作形式。因此，传统药企对创新药企进行战 略股权投资在未来将会更加频繁。预计未来 Biotech的估值将进一步回归冷静，具有一定资产 价值、且估值在合理水平的Biotech将成为大型药 企并购的主要标的，并购重组或将迎来小高潮。

国有资本将在企业兼并重组中持续发挥战略 作用。随着制药工业企业面对的经营与生存压力 越来越大，预计未来将会有更多民营企业邀请国 有资本入驻，充分发挥国企民企混合的体制优 势，调动整合人才、产业和资本资源，以提升企 业抵御风险和持续盈利能力；而国有资本也本着 一直肩负的战略使命，凭借其资金实力持续支持 作为国民健康支柱产业的制药工业，向在市场震 荡中面临资金流动性问题或是自身改革遭遇困境 的民营企业施以援手，从而帮助企业成长。

制药工业各类企业将迎来多元化“合作 潮”。未来，在股权投资和并购重组之外，传统 药企、Biopharma、Biotech等不同类型企业之间 针对产品或技术的多元化合作也将继续增多，并 且将更加灵活。一方面，各类企业的分工与定位 将进一步明确，利用各自优势构筑完整制药产业 链，例如以Biotech为主的研发型企业主要负责分 散式的创新与产品早期研究，而传统药企和 Biopharma则负责后期开发与规模化效应的其他 环节，包括生产和商业化等，进而加速创新成果 的转化。另一方面，各类企业之间沟通交流的增 多、创新智慧的凝聚有助于拓展创新思路，预计 将催生更多新产品、新适应症以及联合疗法的问 世，为我国制药工业创新拓展更多可能性。未来 几年，制药工业各类企业间的合作增加，有助于 实现行业内资源和经验共享，破圈与融合趋势将 更为显著，从而带动行业活跃度与创新活力的不 断提升。

5.“走出去”与“引进来”双向的国际化发展提速， 制药工业企业结构更加开放包容

我国制药工业将加快出海步伐，但国际政治 不稳定性将带来一定挑战，预计未来仍以产品层 面“走出去”为主。在医保控费压力下，创新药 和仿制药都面临着利润空间挤压的挑战，国内市 场不能完全支撑未来的可持续发展，因此全球市 场一定是我国制药工业未来不可或缺的战场。同 时在我国促进制药工业国际化和稳住外贸基本盘 的一系列举措下，预计在未来我国制药工业出口 额将持续稳步增长，出口结构也将逐步优化，高 附加值产品的比重将进一步扩大，未来高端制剂 和创新药或将成为制药工业出口的主要驱动力。 同时，随着我国药品品质与创新性的不断提升， 本土产品将在海外注册与商业化的道路上越走越 远 ， 并且本土企业与海外企业的对外授权 （license-out）或联合开发较以往活跃，使得我 国制药工业的国际竞争力与影响力不断扩大。

另外，国际政治与贸易形势复杂多变，或将 使得各国越发重视本土制药工业的建设，相关人 才与技术的国际竞争日趋激烈，可能会给通过海 外并购快速获得产品研发、生产相关的专利技术 的企业的发展造成非市场因素的政策阻碍；同时 也给未来我国制药产品和技术出口带来一定挑战。

由于海外实体投资对于企业的国际监管适应 能力、创新研发能力、资金储备以及国际视野人 才的储备均提出了较高要求，预计大部分企业仍 将以产品层面的“走出去”为主，仅有个别综合 实力强劲的头部企业能够成功在企业架构层面进 行海外版图的扩张。 国内市场动态变化和国际形势的不确定性同 样影响着跨国药企的在华业务布局，再叠加本身 业务战略的调整，使其未来短期内新业务的发展 态势不甚明朗。随着跨国药企纷纷在全球范围内 调整业务重心，加速重组与剥离非核心业务，在 中国的一些过期原研药的商业化权利以及生产场 地相继出售。在业务瘦身的同时，跨国药企在新 业务投资的决策上又显得尤为审慎。首先，国内 的药品定价与医保政策带来的价格压力以及还未 完全成熟的知识产权保护体系或许给跨国药企在 未来创新药业务的布局上带来一丝隐忧；后疫情 时代跨国药企将谨慎评估各国防控政策与疫情恢 复状况以调整全球供应链布局。除了受国内政策 影响之外，国际形势的不稳定性也是另一大考虑 因素。自2018年中美贸易摩擦以来，美国对于生 物技术方面的出口贸易愈加关注，在美国商务部 工业安全署出台了一份针对关键技术和相关产品 的“可能会影响美国国家安全的14类新兴和基础 技术”中，生物技术排名第一，清单所列技术的 今后开展出口贸易必须经过商务部的批准；2022 年9月，拜登政府出台的生物制造行政令中呼吁 企业避免外国对手参与生物制造供应链、避免外 国对手获取美国技术，也给未来跨国药企在华布 局带来负面影响。

但放眼更长时间维度，中国市场仍将是跨国 药企国际化业务版图中不可忽视的一环。截止目 前，世界排名前50名的跨国药企都在中国安营扎 寨，一项RDPAC 2022年的内部调研显示，超过 90%的跨国药企表示中国市场在其全球的战略重 要性将在未来3-5年保持稳定。随着我国药品监 管体系更加科学透明、创新支付体系更加合理且 具有可持续性的同时，国际国内政治环境变得稳 定可预测，跨国药企还是会继续加码投入，投资 范围也会从销售、生产环节扩展到研发环节，实 现真正的全产业链发展，使得我国制药工业的企 业结构更加多元化与国际化。另外，全球创新热 潮中的中国力量逐渐受到认可与重视，预计更多 跨国药企将通过授权合作或联合开发等模式与本 土药企深度合作，实现与本土创新力量的合作共 赢，以更符合中国市场需求的方式持续深耕中国 市场。长期来看，我国制药工业的企业结构将更 加开放与包容，国际化元素将成为未来发展的重 要特征。