我国制药工业企业结构调整的驱动因素有哪些？

近年来，健康中国战略全面推进，制药工业的多种创新元素集聚，驱动制药工业企 业结构逐步呈现多元化创新的特征。

1.创新驱动制药工业企业结构的内部迭代升级

产品创新与技术升级始终是我国制药工业发 展的主旋律，也是企业结构优化的重要驱动力。 庞大的市场潜力促使我国药品研发及生产相关的 技术和平台日益发展进步，从而激发行业创新活 力。在研发端，伴随国家扶持激励和企业加大研 发投入，先进研发技术平台如mRNA技术、发酵 半合成平台、靶向高分子偶联平台等逐步兴起， 提高了药物创新研发效率，为药物自主创新奠定 技术基础；在生产端，随着以连续制造、3D打印 为代表的先进制造技术不断涌现，技术革新与工 艺优化将推动我国药品制造向着高质量、高效率 不断迈进。药监部门积极出台相应政策引导、支 持先进的研发与制造技术的落地实施。前沿创新 技术将助力并加速药品创新，优化药品生产，为 制药工业带来变革意义。

与此同时，针对一直以来医药创新人才不足 的短板，市场各方力量已经开始重视专业创新人 才积累，为制药工业创新转型提供了相对可持续 的动力。近年来，各地政府、高校和企业协同加 码医药创新高端人才的培养、集聚与储备，各级 政府配合高校营造良好的人才成长环境，也配合 企业开展引才计划、助力海外优秀生物医药人才 加速回流，而各类企业也与高校优势互补、为人 才培养保驾护航。

生物医药基础研究已进入快车道，专利保护 也处于上行阶段，为行业创新转型保驾护航。我 国医药领域的知识产权与专利技术发展迅速，基 础研究作为创新的源头已取得显著的成绩：根据 世界知识产权组织公开数据显示，2016-2020年 间我国生物技术和制药领域PCT专利申请数量由 1,113个增至2,475个，已超越日本成为亚洲PCT 申请数最多的国家29；由中国研究团队主导或共 同主导的基础科研顶级刊物发文数量持续增长、 影响力不断扩大，2015-2021年间我国国际生物 医学论文发表数由14万篇增长至33万篇30，且增 长率领先全球。

综上所述，创新始终是未来制药工业企业结 构升级的重要驱动力，在前沿创新技术不断发展、 创新型人才快速积累、医药前沿科学蓬勃发展的 助力下，越来越多的创新型企业将加入行业，并 带动传统药企积极进行创新转型。以创新为主的 企业在制药工业中将占据越来越重要的地位，进 而推动行业整体向前沿化、高水平发展。

2.政策合力加速企业结构的新陈代谢

我国制药工业已经历过快速成长时期，未来 将朝着高质量发展迈进。在实现高质量发展的道 路上，持续优化企业结构将是关键任务。我国制 药工业相关的顶层设计一直强调，在提高整个行 业集中度的同时，要形成大中小企业协同发展的 产业生态，做好供应保障的同时进一步提质增 效，以实现行业稳步长远的发展。

新医改环境下为了构建经济可行的医疗体 系，采购方式的改革给制药工业带来了持续的降 价压力，降本增效成为企业面临的一大挑战，也 将进一步加速制药工业企业结构的推陈出新。我 国带量采购政策已经进入到“提速扩面”的阶 段，治疗领域的覆盖面逐步扩大，纳入药品的种 类也持续增多，除了最开始的化学片剂之外，注 射剂与生物药也进入集采的核心范围。中标的产 品将面临50%的降价压力，落标产品将直接受到 市场份额大幅萎缩的冲击。带量采购的持续推进 使得产品线单一、成本结构复杂、产品质量不可 控的仿制药生产企业的竞争力大幅降低，面临退 出市场的风险。

同时更新频率愈加频繁的国家医保目录使得 创新药生产企业在准入谈判时同样面临平均60% 左右的降价压力；DRG/DIP支付的全面推广实施 迫使医院更加注重临床诊疗成本控制，在入院产 品的选择上更加谨慎。支付方式改革使生产型企 业在提升质量的同时面临更大成本控制挑战，将 促使企业转型探索轻资产运营或进一步拓展成原 料药制剂一体化生产模式，使得制药工业的内部 资源集中并合理分配，也进一步促进制药工业的 集中度提升。

与此同时，国家政策也在生产端对制药工业 提出了更高要求，倡导制药工业向着优质安全、 绿色低碳、智能制造的方向发展。无论是仿制药 质量和疗效一致性评价（QCE）、《推动原料药 产业绿色发展的指导意见》的发布、还是各地的 智能制造试点示范工作，都在明确制药工业优化 路径的同时，考验着药企的生产实力，低质量、 低效产能的生产型企业将加速出清。

另外，药品审评审批制度改革、新版《药品 注册管理办法 》 的颁布 、 上市许可持有人 （MAH）制度和专利保护制度等政策从多方面激 发了企业创新研发积极性，同时鼓励药品所有权 与生产权的分离，刺激制药工业中新业态的产 生。

3.资本力量持续催化制药工业企业结构聚焦价值创造

在一级市场，目前我国医药板块交易数量31 保持增长，而交易32金额出现小幅回落，投资并 购交易热度与往年持平并逐渐趋于理性。据普华 永道分析33，2017-2021年间，制药工业投融资 及并购交易数量持续上升，整体交易金额大幅增 长，但2021年平均交易金额达到历年来的最低值 。与此同时，私募股权基金（PE）在 医药板块的投资活跃度超过了风险投资基金 （VC），标志着投资阶段呈现出向中后期移动的 趋势。除了资本市场大环境的负面影响之外，与 前几年相比，我国制药工业虽然热度不减，但投 资者整体逐渐趋于理性，在投资标的的选择上也 逐渐谨慎。

从细分赛道来看，以创新为价值导向的生物 医药及生物技术领域成为投资热点，而传统制药 板块投资则热度趋缓。2017-2021年生物医药赛 道投资金额与数量大幅增长，传统制药赛道交易 金额增速明显较慢，投资热度有所消退。 聚焦各细分领域，2021年我国融资排名前三的治 疗领域分别为肿瘤、自身免疫性疾病与抗病毒。 从融资情况的靶点分布来看，新冠疫情使得 2019-nCoV Spike glycoprotein靶点备受资本市 场青睐，而JAK、CD19、KRAS等癌症及自身免 疫疾病领域的热门靶点也成为资本密切关注的对 象。可见，资本市场积极推动我国药企追逐前沿 靶点与技术，带动了行业素质提升。

在二级市场，融资渠道拓宽推动制药工业新 兴企业IPO。“十三五”期间，各上市板块陆续推出 利好创新药企上市的新规：2018年港股市场为吸 引内地优质生物医药“独角兽”企业新增《上市 规则》第18A章，只设置了上市公司预期市值不 少于15亿港元，且从事核心产品研发至少12个月、 至少有一项核心产品已经通过概念阶段进入第二 期或第三期临床试验的门槛，为尚未盈利的 Biotech提供了本土上市的发展机遇；2019年科 创板开板，允许未盈利企业上市融资，对医药制 造业也重点支持，一定程度上推动了大量创新驱 动型的新药研发型企业进入A股市场；创业板注 册制和新三板转板上市制度也为企业提供了更多 上市募资渠道，帮助企业打开资本的大门。

得益于融资渠道的拓宽，我国制药工业企业IPO 持续活跃。2021年，我国药企IPO数量创历史新 高，共募集资金约1,000亿元，主要包 括抗肿瘤药物、疫苗研发、小分子化药研发、眼 科制药等企业；在细分赛道方面，生物医药及基 因技术成为IPO热门赛道，2021年首发募集资金 占整体的69%。

此外，近几年国际政治反复多变，市场与 经济发展的不稳定性加剧，国内资本市场的活跃 度也受到一定影响。目前一级市场投融资已有放 缓趋势，并且二级市场出现股价回调；同时新上 市企业频频遭遇破发 ， 自 2021 年起新上市 Biotech企业频频遭遇破发，2021年A股生物医药 公司在上市首月破发概率为100%，港股上市5日 破发率就已经超过了85%，而2020年该数据仅为 33%；此外以产品及技术引进为主而缺乏自主研 发能力的创新药企上市受阻。种种现象标志着资 本方对于我国制药工业投融资与企业上市的态度 越发趋于谨慎与理性，在赛道与项目的选择上更 加注重价值创造与价值实现。这一变化趋势将促 使各企业进行更为严苛的自我审视去构建差异化 优势与竞争力，发展独特的创新价值。