医药行业专题研究:AD领域单抗药进展不断,关注国内研发进展及大分子CDMO全球需求改善.pdf
- 上传者:大三班
- 时间:2023/10/23
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医药行业专题研究:AD领域单抗药进展不断,关注国内研发进展及大分子CDMO全球需求改善。AD患者人群庞大,市场前景广阔。阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆类型,轻度认知障碍(MCI)是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段,具有 向AD痴呆转归的高可能性。WHO报告显示,目前全球约有5000万痴呆症患者,其中60%-80%为AD患者。2022年美国65岁以上的AD患者约有650 万,并且预计到2060年将增长至1380万。中国流行病学调查显示,中国60岁以上人口中AD患者约为983万人,MCI患者约为3877万人。
AD领域新药研发难度极大,近期AD领域单抗药物研发进展不断。自2003年以来美国仅有Aduhelm一款AD新药获批,且疗效具有争议,商业化未 获成功。近期AD领域单抗药物研发进展不断,极大提振了AD领域创新药研发信心和预期。2022年9月,卫材/渤健公布了其Aβ 单抗仑卡奈单抗治疗 阿尔兹海默病的III期临床Clarity AD的试验结果,基于这一结果,2023年7月6日,FDA批准了仑卡奈单抗在美国完全获批,仑卡奈单抗成为了20年 来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。目前仑卡奈单抗已向中国药监局提交了上市申请,并落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2023年7月17 日,礼来在阿尔茨海默病协会国际会议上发布了 Aβ 单抗 Donanemab 的 III 期临床试验 TRAILBLAZER-ALZ 2 完整结果,基于这一结果,礼来已于 2023年Q2向FDA提交了上市申请。目前Donanemab在中国处于III期临床阶段。
关注国内AD新药研发进展,国产创新药阶梯式布局。目前,在国内已经进入临床阶段的针对AD的新药共有34款;处于III期及以后的产品以进口产品 为主,并聚焦在Aβ靶点,包括渤健/卫材的仑卡奈单抗,礼来的Donanemab和Remternetug,渤健的Aducanumab,罗氏的克瑞珠单抗和甘特珠 单抗;此外还有BACE1靶点的两款药物,礼来/阿斯利康的Lanabecestat和卫材的Elenbecestat。国产新药中:绿谷制药的甘露特纳已获批上市;长 春华洋/通化金马的八氢氨吖啶已处于III期临床;处于II期临床的有康缘药业、先声药业、海正药业等公司的产品;处于I期临床的有先声药业、东阳 光、恒瑞医药、新华制药等公司的产品;批准临床的有信立泰、石药集团百克生物等公司的产品。
AD研发进展有望进一步催化需求,全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。AD人群庞大,且单人用药量较大,市场需求量大,有望进一步 催化全球生物大分子CDMO行业需求。我们认为随着AD领域单抗类药物的积极进展,有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。
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