2010版GMP（药品生产质量管理规范）.docx
- 上传者：7***
- 时间：2023/09/27
- 热度：192
- 0人点赞
- 举报
文档为2010版《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP），是药品生产和质量控制的核心法规文件。该规范详细规定了药品生产企业必须在软件（管理制度、规程）和硬件（厂房、设施、设备）方面达到的标准，旨在最大程度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
核心价值：作为医药行业的强制性标准，GMP规范涵盖了从物料采购、生产过程控制、产品质量检验到产品销售及召回的全生命周期管理。它强调了质量源于设计（QbD）和质量风险管理理念，要求企业建立完善的质量管理体系，确保每一批次药品的安全性、有效性和质量可控性，是医药企业合规运营和通过监管检查的根本依据。
免责声明：本文 / 资料由用户个人上传，平台仅提供信息存储服务，如有侵权请联系删除。
- 相关标签
- 相关专题
热门下载
- 本年热门
- 本季热门
- 本月热门
- 关于2025年国民经济和社会发展计划执行情况与2026年国民经济和社会发展计划草案的报告——2026年3月5日在第十四届全国人民.pdf 10937 10积分
- 中国网络视听协会：中国网络视听发展研究报告（2026） .pdf 10474 5积分
- 市场监管局：2025直播电商行业发展白皮书.pdf 9969 13积分
- 中国新就业形态研究中心-2025中国蓝领群体就业研究报告.pdf 9537 4积分
- 房地产行业第8_9周周报（2026年2月14日_2026年2月27日）：26年春节新房成交量低于23_25年，二手房成交量高于23_25年；上海优化限购、公积金和房产税政策.pdf 9455 3积分
- 中国股票策略：中国最佳商业模式研究（第二版）.pdf 9057 7积分
- 互联网行业：第57次中国互联网络发展状况统计报告.pdf 7012 9积分
- 腾讯研究院-从超级个体到超级团队：AI时代组织变革的涌现路径.pdf 6897 11积分
- 电力设备行业跟踪周报：锂电储能业绩亮眼、拓展AI第二增长曲线.pdf 6360 5积分
- 机械设备行业：拥抱科技，重视AI为主线的设备及硬件等投资机会.pdf 6305 5积分
- 电力设备行业跟踪周报：锂电储能业绩亮眼、拓展AI第二增长曲线.pdf 6360 5积分
- 玻璃基封装行业专题：玻璃基板有望成为先进封装新平台.pdf 4872 2积分
- 投资策略-激光通信行业深度：行业现状、终端结构、市场规模及相关公司深度梳理.pdf 4552 4积分
- 锐翔智能-920178-北交所首次覆盖报告：FPC整线“小巨人”深度绑定头部客户，向光模块固晶机设备延伸成长边界.pdf 3948 3积分
- 房地产行业专题报告：城市更新推动高质量发展.pdf 3634 4积分
- 纺服行业周报：运动品牌Q2流水放缓，安踏、361度表现韧性强.pdf 3163 4积分
- 腾讯研究院-FDE模式行业观察与实践：前线共创，双向赋能.pdf 2520 9积分
- 产业深度：生根与重构——2026年全球人工智能技术、政策、产业与投融资趋势全景洞察报告.pdf 2283 16积分
- 育娲人口智库：中国百年历史人口报告2026.pdf 2213 7积分
- 中国汽车工业协会-汽车行业：2025中国汽车后市场年度发展报告.pdf 2201 18积分
- 育娲人口智库：中国百年历史人口报告2026.pdf 2213 7积分
- 九思行研：2026年中国液流电池行业发展现状与前景分析报告.pdf 2090 6积分
- 全国OPC发展观察报告2026-新华社中国经济信息社.pdf 1789 8积分
- 消费再卷县域烟火气里掘金-2026县域经济消费报告-尼尔森IQ.pdf 1592 3积分
- 2026抗体偶联药物行业图谱-清华五道口.pdf 1364 12积分
- 清华大学：2026算法推动下新大众文艺发展研究报告.pdf 1207 5积分
- 九思行研：2026年中国商业航天发展现状与趋势展望报告.pdf 452 5积分
- 高聘人才智库抢占AI新生代-2026年名校生求职招聘洞察报告-陌陌.pdf 431 3积分
- 绿色算力发展研究报告2026-中国信通院.pdf 404 8积分
- Token技术产业链经济-从本质到出海的深度研究报告2026-模智空间.pdf 400 8积分
