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华领医药研究报告：独家品种叠加MNC助力商业化，掘金口服降糖药市场。华领医药是一家专注于糖尿病和代谢疾病领域的创新药企。核心产品 多格列艾汀（商品名：华堂宁）2022 年 10 月被中国药监局批准上市用于 治疗 2 型糖尿病（T2DM），是全球唯一获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。 基于以下原因，我们看好华堂宁的商业化进展：

1）2 型糖尿病市场空间大，口服新药接受度高：IDF 数据显示 2021 年我 国糖尿病患者 1.4 亿，预计 2045 年超过 1.7 亿，其中 2 型糖尿病占比高 达 90%。据诊疗指南，早期 T2DM 患者治疗以改善生活方式和服用口服药 为主，口服药单药无法控制血糖后可联用其他口服药。早期 T2DM 患者使 用新型药物改善胰岛功能、尽可能推迟使用胰岛素的需求高，支付意愿强。

2）GKA 降糖药开发难度大，竞争格局好：因难以平衡药效和安全性，跨 国药企如罗氏、礼来、默沙东的 GKA 管线均止步于临床阶段。华堂宁是 GKA 领域的 Only-in-class，短期内全球无竞品。国内在研的 GKA 管线仅 有 2 款（派格生物 PB-201 和亚宝药业盐酸亚格拉汀），预计竞品上市时 间不会早于 2026 年，华堂宁拥有至少 3 年市场独占期。

3）华堂宁拥有扎实的循证医学证据：公司已完成 SEED 和 DAWN 两项 3 期 临床研究，合计入组超过 1200 例 T2DM 患者。结果显示：相较于基线，华 堂宁单药/联用二甲双胍均可将糖化血红蛋白（HbA1c）降低超过 1%。两项 临床完整的研究结果均发表于顶级学术期刊 Nature Medicine（影响因子 87）。公司最新的 dream 研究显示，在平均病程 1 年的患者中，依靠多格 列艾汀单药治疗血糖达标后，约有 65.2%的患者能够实现至少 12 个月的 停药缓解。

4）强力的商业化伙伴有望加速放量：根据 2020 年 8 月达成的商业化合 作协议，华领获得拜耳 3 亿元首付款和最高可达 41.8 亿元里程碑。拜耳 将获得华堂宁在中国独家商业推广的权利，根据净销售额的一定比例获得 服务费用。阿卡波糖被纳入集采后，拜耳存在一定的产品空缺，对于同为 口服降糖药的华堂宁有丰富的推广经验和动力。