药品共线生产质量风险管理指南.pdf
- 上传者：潘*
- 时间：2023/03/12
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药品共线生产质量风险管理指南。为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，结合现阶段我国药品共线生产管理实际，制定本指南。 本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。
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