康诺亚（B-2162.HK）研究报告：差异化新军，深耕自免与肿瘤的创新型药企.pdf

康诺亚（B-2162.HK）研究报告：差异化新军，深耕自免与肿瘤的创新型药企。深耕自免与肿瘤领域的差异化新星。公司具有一体化的研发与商业化能力，在 首个国产 PD-1（特瑞普利单抗）主导研发者陈博博士的带领下，建立了抗体发 现平台、新型 T 细胞重定向平台等技术平台，自主发现了 CM310、CM326、 CMG901 等核心产品。其中 CM310 为中国首个获得临床试验批准的 IL-4Rα单 抗，CM326 为中国首个、世界第三个获得临床试验批准的 TSLP 单抗，CMG901 为全球首个进入临床的 Claudin 18.2 ADC 产品，并获得 FDA 孤儿药认定与快 速通道资格和 CDE 突破性疗法认定。公司其余管线产品覆盖多个创新靶点，市 场广阔竞争优势明显，有望持续发力投入市场。

CM310 具有 Best-in-class 潜力，有望成为首个上市的国产 IL-4Rα单抗。 CM310 为中国第一个进入临床的国产 IL-4Rα单抗，覆盖特应性皮炎、慢性鼻 窦炎伴鼻息肉等多个适应症。CM310 在疗效和安全性方面均优于度普利尤单抗 （非头对头），具有成为 best-in-class 的潜力。公司以 7000 万人民币的首付款 与潜在最高 1 亿元人民币的开发里程碑付款将哮喘与 COPD 适应症的开发与商 业化权利授予石药集团，有望加速临床及商业化进程。2022 年 7 月，CM310 成为全球首个申报过敏性鼻炎临床试验的 IL-4Rα单抗。公司预计于 2022 年内 完成特应性皮炎的 III 期临床试验入组，在 2023 年上半年完成慢性鼻窦炎的 III 期临床试验入组，并在有望在 2023 年上半年开启青少年特应性皮炎的相关试 验，公司预计将于 2023 年提交 NDA，最快有望在 2024 年获批上市，我们预计 2030 年该产品风险调整后销售额将超过 70 亿元。

瞄准自免创新靶点，差异化管线潜力巨大。CM326 为中国第一个进入临床的 TSLP 单抗，目前正在进行针对特应性皮炎与慢性鼻窦炎的 Ib/IIa 期临床试验。 公司以 1 亿人民币的首付款与潜在最高 1 亿元人民币的开发里程碑付款将哮喘 与 COPD 适应症的开发与商业化权利授予石药，未来有望与石药的呼吸管线产 生协同作用，提升商业化能力。我们预计 CM326 将于 2022 年年底完成 AD 的 Ib/IIa 期试验，并尽快推动其他适应症的临床试验进展。公司自免管线进展较快 的还包括创新性 MASP-2 靶点产品 CM338，瞄准 IgA 肾病等蓝海适应症，产品 潜力巨大。

全面布局肿瘤免疫治疗，多款有望同类首发。CMG901 是全球首个进入临床的 Claudin 18.2 ADC，已获得 FDA 的孤儿药认定与快速通道资格、CDE 突破性疗 法认定，有望成为 first-in-class 产品。公司现有临床数据显示，CMG901 使用 无需对患者进行预处理，无需限制肿瘤负荷，成药性极佳且安全性良好。我们 预计公司将于 2023 年 Q1 发布产品的初步临床数据，后续可能继续推进国际多 中心 II 期临床，国际化潜力巨大。公司肿瘤管线产品覆盖单抗、双抗、ADC 等 多种类型产品，靶点既有覆盖 CD38、CD20 等成药确定性较高的热门靶点，同时也积极开发 CCR8、GPC3 等新兴靶点，管线组合丰富，前景向好。