科济药业（B-2171.HK）研究报告：深耕CAR~T，剑指实体瘤.pdf

上传者：王**
时间：2022/10/20
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科济药业（B-2171.HK）研究报告：深耕CAR~T，剑指实体瘤。核心品种 CT053（BCMA CAR-T）NDA获国家药监局受理，疗效及安全性数据惊艳。Zevor-cel（CT053）是公司旗下一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体 BCMA CAR-T细胞候选产品，可特异性识别 BCMA，令 CAR-T 细胞能够有效靶向及去除在细胞表面携带 BCMA 的多发性骨髓瘤细胞。CT053 的 NDA 申请已于 10 月 18 日获国家药监局受理，上市预期高；在北美正开展 Ⅰb/Ⅱ期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），预计 2023 年递交BLA。

CT041 数据良好，有望率先突破实体瘤 CAR-T。CT041 是公司旗下一款潜在全球同类首创的、靶向 CLDN 18.2的自体 CAR-T候选产品，正在开发以用于 CLDN18.2 阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌以及胰腺癌的临床治疗。CT041 的胃癌适应症正在中国进行确认性Ⅱ期临床试验，计划于 2024年上半年，提交 NDA；CT041 胃癌适应症在北美正在进行Ⅰb 期临床试验，计划于 2022 年下半年启动Ⅱ期试验，计划于 2024 年向 FDA 提交 BLA。

CT011是全球首个靶向 GPC3的 CAR-T疗法，发展前景广阔。CT011 是公司旗下一款潜在全球同类首创的 CAR-T细胞候选产品（人源化 GPC3 CAR-T），目前肝细胞癌适应症处于临床Ⅰ期。CT011 疗效数据卓越，联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌已成功实现完全缓解。