创新药专题报告:ADC药物从哪里来?到哪里去?.pdf
- 上传者:十三姨
- 时间:2022/06/22
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创新药专题报告:ADC药物从哪里来?到哪里去?ADC 药物引领国内第二波创新药浪潮。ADC 药物集现代制药工业 之大成,开辟了肿瘤治疗的新边疆,宣告了立体肿瘤免疫时代已经 来临。ADC 由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成,通过单克隆 抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原,形成 ADC-抗原复 合物后内化进肿瘤细胞释放具有细胞毒性的载药从而杀死肿瘤细 胞。ADC 药物兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性,同 时因其定向释放的特性,安全性也更加可控。此外,由于 ADC 的本 质是小分子药物与生物大分子药物的交叉组合,这样就会造成候选 药物分子的数量呈指数级爆炸增长,让这个领域充满了巨大的想象 空间。历经百年发展,ADC 现已逐步进入成熟期,全球已获批 14 款 ADC 药物,2021 年全球销售额突破 50 亿美元,市场还在逐步培 育中,根据乐普生物招股说明书披露,预计 2030 年全球市场将达 207 亿美元。作为目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一,全球 ADC 相 关的交易、融资热度持续上升。由于当下 ADC 的研发面临复杂的药 代动力学特征、难以避免的毒副作用、聚集、肿瘤靶向和有效载荷 释放、免疫原性以及耐药性等众多尚未解决的挑战,使得目前无论 是全球还是中国的 ADC 开发都表现出靶点和适应症扎堆的态势。
后 DS-8201 时代 ADC 药物开发该何去何从?DS-8201 的高载药 量、高毒性、高均一性、可裂解的连接子所引发的“旁杀者效应” 以及靶向泛癌种的 HER2 靶点,使其在乳腺癌和胃癌的治疗中大获 成功,目前在非小细胞肺癌、结直肠癌等其他实体瘤的临床研发中 也取得了可喜的进展。因而,自从以广泛、优异临床疗效著称的 DS-8201 上市以来,给全球各大 ADC 开发药企都带来了较大压力。 但我们吹毛求疵地去看 DS-8201 会发现它并非完美无缺,首先是安 全性风险,在多个适应症中发现 DS-8201 会引发间质性肺炎,具有 致死性,被 FDA 列入了黑框警告;其次是价格不友好,据深蓝观披 露,在香港购买该药品 7-8 万/月,这让绝大多数国内患者望而却步。 DS-8201 的缺陷让其他药企看到了曙光,如何在后 DS-8201 时代抓 住泛偶联时代的创新浪潮成为全球药企思考的重大课题。我们认为 国内的创新环境无论是政策、资本、技术、人才相比于第一波创新 药发端都已经不可同日而语,而且已经出现一些可以与 DS-8201 竞 争的苗头,我们应该有信心走出一条差异化之路。在具体策略上我 们认为可以在靶点多元化(包括常规竞争格局良好靶点、突变蛋白 靶点、双靶点),适应症多元化(包括避免与 DS-8201“撞车”、前 线后线治疗全面开花、精准匹配适应症人群),联合治疗(包括抗血 管生成剂、促抗原表达药物、与载药具有互补或合成致死作用药物、 促进募集激活的免疫效应细胞的药物如抗 PD-1 单抗),泛偶联探索 等角度发力。
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