众生药业-002317-深度报告：创新转型进入兑现期，ZSP1601潜在空间大.pdf

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）与减重药物市场正迎来快速增长期。弗若斯特沙利文预测，2034年全球MASH药物市场规模将达536亿美元，全球超重/肥胖相关药物市场规模将达577亿美元。在此背景下，众生药业创新药转型已进入兑现阶段，核心管线ZSP1601与RAY1225展现出显著的差异化竞争优势与广阔的商业化潜力。

ZSP1601展现BIC潜力

ZSP1601作为全新pan-PDE机制的口服MASH创新药，其Ⅱb期临床数据表现优异。治疗48周后，100mg组主要疗效终点应答率达64.9%，扣除安慰剂后率差为31.85%。在关键的抗纤维化指标上，100mg组纤维化改善≥1分且MASH无恶化的率差达29.50%，纤维化改善≥2分的率差达10.60%，显著优于已上市的THR-β激动剂及多数处于临床后期的口服竞品。该药物实现了肝活检确认的纤维化改善、肝脏脂肪含量下降、肝酶降低的三重获益，且整体安全性与安慰剂组相当，未出现泛靶点脱靶毒性。

RAY1225长效减重优势突出

RAY1225是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，采用专利钉合肽技术实现约10天的超长半衰期，支持每两周一次皮下注射，相较现有每周制剂每年可减少26次注射。Ⅱ期数据显示，18mg高剂量组24周体重降幅达21.18%，100%参与者体重下降超15%。安全性方面，胃肠道不良反应多为轻中度，9mg组腹泻、恶心、呕吐发生率较替尔泊肽15mg组分别低11.5%、27.5%和9.9%。目前该药物减重及2型糖尿病多项Ⅲ期临床已完成入组，并已与齐鲁制药达成中国区商业化授权合作。

传统业务企稳与自研能力验证

公司中成药与化学药核心产品的集采降价风险已充分消化，2025年全年实现营业收入25.23亿元，归母净利润2.76亿元。此外，昂拉地韦片作为全球首款PB2靶点甲流创新药已于2025年5月获批上市并纳入医保，儿童及青少年适应症NDA已获受理。随着昂拉地韦、ZSP1601全流程临床开发由子公司自主主导并取得实质性成果，以及RAY1225等完全自主研发管线推进至Ⅲ期，公司从分子发现到临床开发的完整自研能力已得到充分验证。预计2026—2028年公司营业收入分别为21.64亿、22.49亿、25.00亿元，创新药正逐步构建第二增长曲线。