国家药品监督管理局信息中心-医药行业：药品监督管理统计年度数据（2025年）.pdf

2025年全国医药产业的注册审批、市场准入与质量监管全貌，通过国家药品监督管理局发布的年度统计数据得以完整呈现。该数据集涵盖了药品、医疗器械及化妆品三大领域的行政许可、日常监管、抽检监测、案件查处及人员资质等47项核心业务指标，客观反映了当前中国医药市场的产业规模与监管运行状态。

药品审评审批与产业规模

2025年，国家局受理境内生产药品上市申请6085件，批准创新药上市品种76个，其中化学药品47个，生物制品23个。批准创新药临床品种2551个。截至2025年底，全国实有药品生产企业许可证8352件，境内生产药品批准文号162116件。流通端拥有药品经营企业677678家，其中零售连锁门店369109家，单体零售287347家。广东、江苏、山东在企业数量上位居前列。

医疗器械与化妆品基本面

医疗器械生产企业总数达33210家，经营企业总数高达1519603家。全年境内第一类医疗器械备案21574件，第二类首次注册批准14466件。化妆品生产企业共计6121家，其中广东省聚集了3412家，产业集群效应极为突出。特殊化妆品首次申报批准11958件，新原料备案信息公示169件。

质量抽检与不良反应监测

国家药品抽检19386批，不合格率0.77%，生物制品抽检180批全部合格。地方抽检209212批，不合格率0.32%。进口药品检验13373批，不合格率0.56%。全年接收药品不良反应报告2728149份，医疗单位报告2498390份，构成绝对主力。医疗器械抽检不合格率为2.02%。

行政执法与监管资源

2025年全国查处药品及药包材案件60328件，货值金额157282.51万元，移送司法机关1652件。查处医疗器械案件32260件，化妆品案件25339件。监管支撑方面，全国执业药师总数达814118人，省级药品GMP及GSP检查员合计16687人，全年科技经费投入96154.63万元，保障了监管体系的常态化运转。