诺思兰德核心亮点在哪？

NL003、NL005 加快推进，通州基地完成主体验收。

1、 重点加快 NL003、NL005 进度，NL003 比手术治疗存在优势

公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度和上 市注册工作，尽早完成公司第一批自研项目 NL003 与 NL005 的临床研究及其药品上 市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。

NL003 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）是治疗严重下肢缺血性 疾病（CLI）的基因治疗药物、一类新药。NL003 含有内含子序列，在高表达量的同 时可表达两个异构体，具有协同效应，能产生更高的生物学活性；I 期和 II 期临床试 验研究证明了其有效性显著，安全性和耐受性良好。 与传统手术治疗比较，NL003 作为一种基因治疗产品，可通过在缺血部位的横 纹肌细胞中表达 HGF 蛋白，促进新生血管，逐渐形成新的血管网络，改善缺血部位 的血流供应，实现对缺血性疾病的治疗，治疗方式简便、病人依从性高；且 NL003 给药次数少，无需住院且能够实现一个周期给药后患者长期获益。NL003 有望凭借 价格优势进一步提高渗透率和市场份额。

2、 研发优势：6 大研发平台，2024 年拥有专利 31 项

诺思兰德建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术 平台。围绕基因治疗药物和重组蛋白质类药物，掌握了重组质粒构建与筛选、微生 物表达、哺乳动物细胞表达、生产工艺及其规模化生产等核心技术；眼科药物方面 建立了滴眼剂药物开发的核心技术，吹灌封一体的滴眼液生产平台。通过持续自主 研发、引进吸收消化再创新，形成了完整自主知识产权的技术体系，围绕新药开发， 在工艺优化与产业化放大，质量研究等方面，解决了多项技术难题，具备科技创新 能力和扎实的科研基础，先后承担了多项国家“十一五”、“十二五”和“十三五” 国家重大新药创制专项课题以及省级和区级科技项目。主要药品核心技术包括 4 大 类：裸质粒目的基因与载体的构建技术、微生物表达重组蛋白质药物开发技术、哺 乳动物细胞表达的重组蛋白质药物开发技术、滴眼液开发与生产技术。

诺思兰德建立了 6 大研发平台：目的基因筛选及工程菌构建的研发平台、微生 物表达重组蛋白质药物研发平台、滴眼剂药物开发平台、哺乳动物细胞表达重组蛋 白质药物的研发平台、生物技术药物工艺放大和规模化生产的研发平台、裸质粒基 因治疗药物的研发平台，具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺 放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力。

研发方面，公司 2020 年以来研发人员数量逐年增长，从 2020 年的 41 人增长至 2024 年的 64 人，数量占比为 35.56%。 2020 年-2024 年公司专利数也呈现逐渐增长，2024 年公司拥有专利 31 项，其中 发明专利 23 项。

3、 募投项目：优先推进 NL003、NL005，通州基地规划产能 120 万支

截至 2024 年 7 月，诺思兰德共公告定向增发 6 次，实施 5 次；2020 年上市公开 发行募投 1 次。

“生物工程创新药研发项目”受突发卫生事件及新药研发本身不确定性等因素 影响，新药研发进度不及预期，截至 2024 年 6 月 30 日，实际已投入金额 12,428.42 万元，实际投入进度 104.83%。公司目前已调整投资计划，现阶段优先推进 NL003、 NL005 两个重点临床阶段项目，暂停开发 NL002 项目，并采取扩充临床试验医院数 量、建立协作医院模式、合作单位人力资源投入、导入第三方招募公司、加强内部 激励和考核机制等措施加快临床阶段项目研发进度。

2024 年公司定向募资 2.31 亿元用于药物研发项目、生物工程新药产业化项目等。 截至 2024 年 12 月 31 日，累计已经投入 1.02 亿元。

根据公司公告，通州生物药产业化基地的建筑主体结构和建筑外墙施工已全部 完成，并顺利完成主体验收。目前正在按计划有序开展 NL003 原液车间的机电安装 工程、净化工程、生产设备以及厂区小市政等配套设施的招标工作，招标完成后开 展进场施工等工作。 2025 年 3 月，公司全资子公司北京诺思兰德生物制药有限公司与四川省医药设 计院有限公司、楚天科技股份有限公司就公司生物药物产业化项目（生物工程新药 产业化项目）4#自研药品生产厂房建设总承包及有关事项协商一致，拟签订《生物 药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房 EPC 工程合同》， 合同金额总价（含税）为 11,753.00 万元，推进公司“生物工程新药产业化项目”建 设，提升公司生物工程药物的生产能力，保障公司实现创新药物的产业化落地，提 升药品生产环节的核心竞争力，有利于募投项目的顺利进行。