诺思兰德主要产品、股权结构与财务分析

仿创结合，基因治疗重磅单品 NL003 上市在即。

诺思兰德是一家创新型生物制药企业，主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类 药物和眼科用药的研发、生产及销售。 截至 2024 年 12 月 31 日，公司共 17 个在研项目。 生物新药研发方面，研发管线包括 11 个生物工程新药项目，其中基因治疗药物 项目 5 个、重组蛋白质类药物项目 6 个，核心重点项目“塞多明基注射液”（项目代 码： NL003）已完成 III 期临床研究并提交溃疡适应症药品注册申请，其他项目分 别处于 III 期临床研究、II 期临床研究及临床前研究阶段，功能覆盖下肢缺血性疾病、 急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤、急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征、肿瘤化疗 导致的血小板减少症、2 型糖尿病、绝经后妇女骨质疏松症、甲型血友病、干眼症等 多个治疗领域。 眼科用药方面，2024 年，公司及二级子公司汇恩兰德拥有 8 个滴眼液产品注册 批件，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与销售。同时，子公 司建立了眼科用药研发体系，主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适 应症的滴眼液仿制药。

2024 年玻璃酸钠滴眼液（单剂量，0.1%）增加 5 支、15 支包装规格，产品增加多包装规格后由总代或省代模式市场推广。2024 年 9 月酒石酸溴莫尼定滴眼液（0.2% （5ml:10mg））获批，以总代模式市场推广。重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 （NL003）境内生产药品注册上市许可申请于 2024 年 7 月 15 日获得受理，III 期临 床的有注射用重组人改构白介素-11（NL002）。

诺思兰德成立于 2004 年，是国家高新技术企业、北京生物医药产业跨越发展工 程（G20 工程）创新引领企业，北京市“专精特新”中小企业，曾荣获国家火炬计 划重点高新技术企业证书，具备科技创新能力和坚实的科研基础，被北京市科学技 术委员会认定为“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和“北京 市国际科技合作基地”。

诺思兰德长期深耕生物医药行业，拥有经验丰富的药物研发生产领域稳定高素 质科研技术、管理团队。公司控股股东、实际控制人为许松山、许日山兄弟，为一 致行动人。

公司控股公司北京诺思兰德生物制药有限公司承接母公司自研生物创新药品的 规模化生产和销售，同时对外提供 CDMO 服务。北京诺思兰德正在建设生物药物生 产基地，该基地集研发、生产、销售于一体，包括自研药品生产车间、CMO 车间、 物流中心、研发中心、质量控制中心、信息技术中心、数字化展厅、办公楼及相关 配套设施等，规划建筑面积 43970 平方米。新建基地将实现生产及管理的自动化、 信息化、数字化、智能化，同时达到中国、欧盟、美国 GMP 标准，建成后将有望成 为我国第一个人用裸质粒基因治疗药物的生产基地。

公司间接参股子公司北京汇恩兰德制药有限公司主营处方与非处方滴眼液、眼 科冲洗剂。汇恩兰德成立于 2012 年，坐落于北京市通州经济开发区，是由北京诺思 兰德生物制药有限公司、韩国 Huons 株式会社发起成立，集研发、生产和销售为一 体的专业眼科用药品制药企业，致力于提供眼科临床治疗整体解决方案。 汇恩兰德投资 1.5 亿元，规划滴眼液生产线共 7 条，已完成 3 条建设，并通过中 国 GMP 认证，其生产和质量管理也符合国际 GIP 要求。汇恩兰德采用行业先进水平 的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产线，可生产单剂量和多剂量滴眼液， 目前年生产能力为 1.1 亿支，建设成为专业的眼科用药品生产基地。2024 年，公司 新增 1 条单剂量生产线建设基本完成。 汇恩兰德在研品种涵盖角膜修复、干眼症、青光眼、抗过敏、抗炎、抗生素等 眼科用药品。 营销中心设在北京，辐射国内 7 大区域(东北、华北、华东、华南、华中、西南、 西北)，主营业务有医院直销、招商代理、兼职推广、终端零售(连锁药店)等。目前 开展的国际业务遍布亚洲、大洋洲、北美洲、欧洲等。

鉴于生物工程新药研发具有资金投入大、研发周期长特性，公司同步开发了眼 科用药滴眼液化学仿制药，眼科用药生产车间采用行业先进水平的“吹、灌、封” 一体化无菌滴眼液自动化生产线，已完成 3 条生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂） 建设，并通过了新版 GMP 认证/检查，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼 症和青光眼等适应症的滴眼液仿制药。通过充分利用现有滴眼液生产技术和产能优 势完成自有品种生产以及提供 CMO/CDMO 服务，以增加造血功能、缓解资金压力。 截至 2024 年年报数据，生物工程新药项目处于药物研发阶段，尚未实现上市销 售；公司主营业务收入来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务，每年 营收占比变化相对较大。 2024 年药品销售收入金额 2,541.44 万元，占比 35.24%，同比增长 31.74%；2024 年 CMO 收入 4,019.96 元，占比 55.75%，同比增长 13.83%。

盈利能力方面，产品销售 2020 年以来毛利率水平较稳定，CMO 项目毛利率 2024 年有所提升。2024 年，公司 CMO 项目、产品销售、CDMO 项目毛利率分别为 42.17%、 70.06%、75.51%。

公司眼科药物主要有 7 类，地夸磷索钠滴眼液、玻璃酸钠滴眼液(OTC）、玻璃酸 钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、平衡盐溶液（供灌注用）、酒石酸溴莫尼定滴眼液、 盐酸奥洛他定滴眼液。

2024 年营收上来看，滴眼液产品销售收入中占比最高的为盐酸奥洛他定滴眼液， 销售收入 1288.97 万元，营收占比 50.72%，其次为酒石酸溴莫尼定滴眼液（6 类）， 销售收入 680.15 万元，占比达到 26.76%。

2024 年，公司新增品种玻璃酸钠滴眼液（0.1%，5ml：5mg）、地夸磷索钠滴眼液和酒石酸溴莫尼定滴眼液（4 类，0.2%，5ml:10mg)。随着公司市场拓展顺利，2024 年酒石酸溴莫尼定滴眼液（6 类，0.2%，多剂量）营收 680.15 万元，同比增长 27.53%。 玻璃酸钠滴眼液（0.3%，单剂量）药品持有人已转移，销售收入和成本均较 2023 年减少。平衡盐溶液为公司 2023 年度新增品种，2023 年销量较小，2024 年销售收 入 3.69 万元。玻璃酸钠滴眼液（0.1%，单剂量）和盐酸莫西沙星滴眼液为 2023 年公 司新增品种，2024 年尚处于增长阶段，因此销量较同比增加明显，收入、成本变动 比例较大。

2023 年 3 月和 11 月分别进行了第八、第九两批国家带量采购，国家带量采 购已经完成了九批，规则逐渐完善，“以价博量”效果显著。集采规则进一步完善， 特别第九批集采周期延长至近 4 年。2024 年医药集中采购持续推动提质扩面，继 续大力推进医药集中带量采购工作。 2023 年，公司多个眼科用药品种获得注册批件，单剂量与多剂量玻璃酸钠滴眼 液、平衡盐溶液（供灌注用）取得注册批件并顺利通过 GMP 符合性检查，其中单剂 量玻璃酸钠滴眼液通过上市后变更备案由处方药转为 OTC（非处方药），成为汇恩兰 德首个获批的 OTC 滴眼液品种。 2023 年，地夸磷索钠滴眼液取得注册批件，并于第九批国家药品集中采购中成 功中标，进入商业化运营阶段。后续公司将在眼科赛道上持续发力，提升公司眼科 领域的竞争力。

诺思兰德主要产品尚处于药物研发阶段，主营业务收入主要为汇恩兰德销售滴 眼液收入及公司技术转让、技术服务收入，其他业务收入主要为汇恩兰德提供受托 加工服务取得的收入。2020 年，公司实现营业收入 4143.86 万元，同比增长 471.44%， 主要为子公司汇恩兰德技术转让实现收入 2500 万元，药品销售收入较 2019 年增加 1156.96 万元。2024 年实现营收 7,211.09 万元，同比增长 20.84%。

地域分布上，2024 年公司营收主要来源于华东地区，营收达到 4,758.26 万元， 占比 65.99%。

2024 年前五大客户为欧康维视、青松医药、国药控股、上药康德乐、苏州惟佑， 合计销售金额 5430.16 万元，年度销售占比为 75.30%。

由于诺思兰德主要产品尚处于药物研发阶段，因此目前仍为亏损，2024 年归母 净利润为亏损 4,518.07 万元，销售毛利率为 54.40%。

费用方面，诺思兰德 2024 年研发费用 4,356.66 万元，2023 年研发费用 4,349.29 万元，较 2022 年减少 1291.19 万元，同比降低 22.89%，主要为第一期股权激励计划 第三个行权期、预留部分股票期权第二个行权期行权条件及限制性股票第三个解除 限售期解除限售条件未成就，冲回已计提的研发人员股份支付费用，研发费用中股 权激励费用较 2022 年减少 1215.60 万元。 公司管理费用基本在 2500万元上下波动。2024年，公司管理费用 3,269.99 万元， 同比增长 51.08%，主要由于随着上海分公司的设立和管理岗位人员增加，工资薪金 和办公费用有所增加，同时公司 2023 年第一期股权激励计划第三个行权期、预留部 分股票期权第二个行权期行权条件及限制性股票第三个解除限售期解除限售条件未 成就，冲回已计提的管理人员股份支付费用 574.22 万元。

公司 2024 年研发投入前五名的研发项目为 NL003、NL005、HL002、HL003、 HL005，2024 年合计投入 3851.52 万元。

2021 年、2022 年公司销售费用相对较高，2400 万元左右，2023 年有所回落， 2024 年水平与 2023 年相近。2024 年销售费用 1129.90 万元，2023 年公司销售费用 1122.65 万元，较 2022 年减少 1349.26 万元，同比降低 54.58%，主要为随着玻璃酸 钠滴眼液（单剂量，0.3%）业务类型由产品销售变更为受托加工服务，该部分无需 计提、支付市场推广费，导致销售费用较相应降低。