GLP-1药物市场规模及竞争壁垒在哪？

GLP-1 药物市场快速发展，大单品司美格鲁肽领衔驱动。

1. GLP-1 药物市场快速增长，诺和诺德稳居行业龙头地位

全球 GLP-1 药物市场规模持续扩张，长效 GLP-1 药物驱动增长。根据弗若 斯特沙利文预测，2024 年全球 GLP-1 药物市场规模将达 246 亿美元；从细分领 域看，GLP-1RA 根据药代动力学特性可分为短效和长效制剂两大类，其中短效 GLP-1RA 的半衰期较短，需逐日多次注射；而长效 GLP-1 的半衰期较长，通常可 每周注射一次。因此，鉴于长效 GLP-1 药物的作用时间优势，未来长效 GLP-1药 物市场规模将快速扩增，带动 GLP-1 药物行业持续扩容，预计 2025 年全球 GLP1 药物市场将增长到 283 亿美元，并于 2030 年增长到 407 亿美元。截至目前， 核心上市药品司美格鲁肽、洛塞那肽、度拉糖肽、艾塞那肽微球产品均为长效 GLP-1RA。

23 年司美格鲁肽销售强劲，全球销售额突破 200 亿美元。根据诺和诺德年 报，2023 年全年司美格鲁肽皮下注射降糖药 Ozempic 销售额实现 957.18 亿丹麦 克朗（以 1 美元=6.89 丹麦克朗计算约 138.89 亿美元），同比增长 60%；司美格 鲁肽口服降糖药制剂 Rybelsus 销售额实现 187.50 亿丹麦克朗（约 27.21 亿美 元），同比增长 66%；司美格鲁肽减肥药 Wegovy 销售额实现 313.43 亿丹麦克朗（约 45.48 亿美元），同比增长 407%。综合来看，司美格鲁肽 2023 年全年总销 售额已达 211.58 亿美元，销售强劲，成为首个年销售额破百亿、破二百亿的 GLP-1 类药物，全球销售额逼近肿瘤“药王”帕博利珠单抗。 礼来替尔泊肽后来居上，全球销售迅猛增长。2022 年 5 月 13 日，美国 FDA 批准替尔泊肽作为饮食和运动的辅助疗法上市销售，以改善 II 型糖尿病成人的 血糖控制；2023 年 11 月 8 日，替尔泊肽肥胖适应症获 FDA 批准，其成为全球首 个治疗肥胖的双靶点激动剂（GIP/GLP-1）药物。重要的是，替尔泊肽自 2019 年逐步开展 SURMOUNT 系列临床试验，其中涉及糖尿病与非糖尿病的两项 III期 临床研究数据（SURMOUNT-1、SURMOUNT-2）均优于司美格鲁肽（非头对 头对比），因此替尔泊肽于 2023 年销售迅猛增长，全球销售额实现 51.63 亿美 元，同比增长 968.94%。

司美格鲁肽+利拉鲁肽双轮驱动，诺和诺德稳居行业龙头地位。综合全球核 心 GLP-1RA 的年销售额分析，司美格鲁肽降糖药 Ozempic 目前是全球销量最大 的糖尿病治疗药物；尽管司美格鲁肽产品的陆续获批上市对诺和诺德前序产品 利拉鲁肽形成一定的替代效应，但诺和诺德凭借上述两个药物的销售驱动稳居 GLP-1 降糖领域龙头地位。根据 IQVIA 与公司财报，2023 年诺和诺德降糖药物 销售额占 GLP-1RA 市场的份额约为 54.8%，维持稳定；其占糖尿病治疗整体市场 的份额约为 33.80%，同比增长 1.9pct。

国内样本医院 GLP-1 药物销售额快速增长，司美格鲁肽市场份额快速上升。 根据米内网及萝卜投研数据库统计，我国样本医院 GLP-1 类药物销售额自 2020 年起快速增长，司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽为主要增长动力。 截至 2023 年 Q3，我国样本医院 GLP-1 药物销售规模达 5.10 亿元，GAGR 高达 49.61%；其中，司美格鲁肽销售额达 3.15 亿元，销售额占比约 61.85%，占据国 内销售龙头地位；销售额次高的药物分别是利拉鲁肽和度拉糖肽。 此外，司美格鲁肽自 2021 年国内获批上市后，样本医院销售额占比自 2021 年 Q4 的 0.61%迅速增长至 2023 年 Q3 的 61.85%，市场份额提升迅速，对利拉鲁 肽、度拉糖肽两款 GLP-1 药物的替代效应较为显著。

2. GLP-1RA 在美面临高回扣壁垒，国内医保全面覆盖降低患者治 疗负担

GLP-1 药物在美标价更高，高标价高回扣模式形成竞争壁垒。美国是全球 唯一一个药物自由定价的国家，药企自由定价不受政府干预，目的就是为了保 护医药行业的创新发展。根据 KFF 针对司美格鲁肽和替尔泊肽每月按疗程注射 并维持的治疗费用测算，司美格鲁肽（降糖药 Ozempic）与口服司美格鲁肽 （Rybelsus）标价均为 936 美元/月，司美格鲁肽（减肥药 Wegovy）标价为 1349 美元/月，替尔泊肽（Mounjaro）标价为 1023 美元/月，两种药品（4 个剂型） 在美标价显著高于其他国家，价格差异约 5~10 倍。

GLP-1 药物在美高定价主要归因于其独有的 PBM（药品福利管理 Pharmacy Benefit Management）中介机构，其是美国医药返利体系的核心环节；PBM 公司 通过与药厂的协商议价确定药物标价和返款比例，进而实现有限程度地控制美 国药品不过高定价。 根据 American Enterprise Institute（AEI）分析，目前在美上市的 4 款 核心 GLP-1 药物的返点比例高达 48-79%。其中，礼来替尔泊肽返点比例最高， 主要原因在于其晚于司美格鲁肽上市，适应症先布局糖尿病后布局减重，与众 多糖尿病治疗药物形成激烈竞争，因此偏向于选择高标价且高返点比例的策略 抢占市场。相反，司美格鲁肽由于上市较早、疗效优秀，已充分抢占市场份额， 其 Ozempic 返点比例略低于替尔泊肽（69%）；同时，口服司美格鲁肽 Rybelsus 由于用药便捷性大幅提升，市场需求旺盛，返点比例进一步下降（64%），但依 然要比减重适应症剂型 Wegovy 高很多（48%）。综上，美国 GLP-1 药物目前在糖 尿病领域的竞争相对激烈，潜在进入者需要选择高标价高回扣的竞争策略以使 得自身药品标价和返点比例上更有竞争力。

国内已上市 GLP-1 类注射药物（降糖适应症）基本均纳入 23 年医保，治疗 费用低于美国。根据医药魔方及药融云数据库显示，目前国内已上市的 9 款 GLP-1RA 药物中除艾塞那肽微球及口服司美格鲁肽外，其余注射针剂（降糖适应 症）均纳入 2023 年国家医保目录中，医保报销类型为乙类。此外，国内 GLP-1 药物挂网价格及治疗费用相较美国更低；以司美格鲁肽（降糖注射剂）为例， 根据说明书推荐剂量用药，司美格鲁肽后期维持阶段最高增至 1mg 每周一次用 药，一月共计 4mg，单月治疗费用约 813.96 元，低于美国单月治疗费用约 936 美元（约 6900 元人民币）。