康臣药业各类产品布局情况如何？

肾科龙头地位稳固，妇儿快速增长，影像、玉林稳健向上。

1. 产品概览：打造肾科为核心的“1+6”多专科产品格局

公司于初创期的核心产品为尿毒清颗粒和钆喷酸葡胺注射液，其中尿毒清颗粒为国内首 个用于治疗慢性肾功能衰竭的现代中成药，钆喷酸葡胺注射液为国内首个核磁共振医用成像对比剂，两个产品皆在其细分市场排名前列。公司于 2015 年收购玉林制药，新增骨科、皮肤、 肝胆等产品线。截至目前，康臣药业全力打造“1+6”产品格局，以肾科为旗舰，并推影像、 妇儿、骨伤、皮肤、肝胆、消化系列品种，拥有丰富的产品组合并持续开展新技术创新、新产 品研发；现有 138 个品种，包括 62 个中药品种，76 个西药品种；其中 33 个品种进入国家基 本药物目录，67 个品种进入国家医保目录。

2. 肾科：尿毒清颗粒保持肾科口服中成药龙头地位，益肾化湿颗粒拓展空间大

尿毒清颗粒为公司独家产品，是国内首个用于治疗慢性肾功能衰竭的现代中成药。尿毒清 颗粒于 1998 年开始生产销售，2009 年纳入国家医保目录（乙类），2012 年 9 月纳入国家基药 目录，2017 年升级为国家医保目录（甲类）。 从销售情况来看，尿毒清颗粒在 2008 年即在中国肾病药物市场排名第二，市占率达到 11.8%，并保持持续较快增长，2010-2020 年收入 CAGR 达到 17%，且在集采前的 2021-2022 年 分别达到 16.7%、14.4%的稳健增速。

我们认为，尿毒清颗粒常年保持较快增长的原因主要为： （1）慢性肾脏病用药需求潜在挖掘空间大，中药诊疗已成为不可或缺的补充治疗手段 慢性肾脏病患病率较高，知晓率低，透析治疗费用高。据资料统计，CKD（慢性肾脏病） 全球人群患病率已高达 14.3%，全球约 8.5 亿患者。我国 18 岁以上人群 CKD 患病率约为 10.8%， 据 2012 年全国 CKD 流行病学调查报道，我国 CKD 患病率达 10.8%，据此估算我国成年 CKD 患 者约 1.2 亿，且目前中国 CKD 患者中，只有 10%患者知晓。根据中国中西医结合学会肾脏疾病 专业委员会 2022 年学术年会数据，我国每年为透析患者支付的医疗费用高达 1000 亿人民币 以上，相当于我国年卫生费的 5.9%。

中药诊疗在改善 CKD 患者临床症状、降低血肌酐，防治 CKD 进展方面具有优势，已成为 不可或缺的补充治疗手段。慢性肾病根据病情严重程度分为五个阶段，其中第二至第五阶段的 患者被归类为慢性肾功能衰竭患者，目前没有药物可以治愈慢性肾功能衰竭，所有肾病药物皆 是延缓慢性肾功能衰竭的恶化。目前 CKD 西医治疗包括控制原发病，改变生活方式、控制高血 压、高血糖等危险因素，抑制肾素血管紧张素系统的过度激活，防治并发症等，然而这些措施 并不能完全控制肾功能不全进展，特别是对 CKD3-5 期患者，尚缺乏有效的措施以延缓肾功能 恶化。中医学无“慢性肾脏病”病名，根据临床表现可归于“水肿” “虚劳” “关格”等疾病范畴。 目前基本认同 CKD 病机分为本虚和标实两方面，本虚证以脾肾气虚、气阴两虚多见，标实证以 血瘀和湿热多见。针对上述病机采用相应的中药治疗，可改善 CKD 患者临床症状、降低血肌 酐，在防治 CKD 进展方面具有一定优势，尤其针对病情平稳的门诊患者，中成药已经成为 CKD 一体化治疗方案不可或缺的补充治疗手段。

（2）尿毒清颗粒作用机理明确，拥有高品质循证医学证据。由陈香美院士等 2017 年发表的 1 篇关于尿毒清颗粒治疗 CKD 的全国多中心随机双盲安慰 剂对照研究，是目前唯一 1 个针对尿毒清颗粒治疗 CKD3-5 期的多中心随机双盲安慰剂对照研 究证明,尿毒清颗粒能够有效减缓血肌酐上升速度,减缓 eGFR 下降速度,延缓慢性肾脏病进展。 除此以外,尿毒清颗粒同步开展系统生物学研究,由清华大学罗国安教授领衔开展的系统生物 学研究,研究结果表明:尿毒清颗粒通过作用于 MAPK、T cell receptor､JAK-STAT､TGF-β及细 胞因子及受体相互作用 5 条信号通路上的 17 个靶点发挥作用,揭示尿毒清颗粒通过多途径､多 靶点,调节机体免疫功能､抑制炎症反应､减少细胞凋亡､抑制肾脏纤维化从而产生肾脏保护作 用,延缓慢性肾脏病的进展。

2021 年 3 月 4 日《中成药治疗慢性肾脏病 3-5 期(非透析)临床应用指南(2020)》在《中 国中西医结合杂志》网络首发,该指南是由国家中医药管理局批复立项,中国中药协会承担的 《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目首批 14 个指南之一。尿毒清颗粒成为指南 中唯一“强推荐”级中成药。

2022 年尿毒清颗粒被广东联盟纳入集采，降价 14%，降幅温和，公司积极参与集采，在维 护好价格体系的同时，重点开发未覆盖的地区和医院，2023 年在集采省份大都实现了销售金 额的同比正增长，2023 年尿毒清颗粒收入增速为 10.2%；公司也加大降本增效，在生产、物 流、管理、销售成本等方面进行一系列优化和改善，2023 年生产中心较好完成了集采首年尿毒清颗粒生产的统筹规划，保障“以价换量”的顺利落地，且新疆霍尔果斯基地二期生产线工 程项目建设如期开工，顺利投产后将大幅提升尿毒清颗粒产能。从盈利能力来看，2023 年公 司整体毛利率同比下滑 1.1pct 至 74.2%，此为集采降价叠加原材料采购价格上升的综合影响 结果，集采降价对品种盈利能力的影响并不大。后续随着未覆盖医院的进一步开发和产能提 升，我们认为尿毒清颗粒仍能保持 10%左右的稳健增长。

益肾化湿颗粒早期积累较多循证医学证据，后续有望保持快速增长： 为了增加肾病药物，公司于 2009 年推出益肾化湿颗粒，来源于经典名方《升阳益胃汤》， 能有效降低尿蛋白，保护肾功能，其主要用于治疗慢性肾小球肾炎及减轻蛋白尿症。受益于尿 毒清颗粒的市场知名度以及公司已建立的销售网络，益肾化湿颗粒自上市后保持快速增长， 2010-2013年营业额从0.01亿元快速增长至0.09亿元，且2013-2020年收入CAGR达到23.46%。 益肾化湿颗粒于 2019 年进入医保目录，收入增速加快，2021-2023 年收入增速达到 25%以上。 公司也持续开展益肾化湿颗粒的循证医学证据积累，多项临床 Meta 分析的研究结果证实益肾 化湿颗粒在慢性肾脏病、慢性肾小球肾炎、糖尿病肾病等均能有效降低尿蛋白，保护肾功能， 并且可以有效提升临床有效率，改善患者临床症状和体征，目前益肾化湿颗粒已获多部指南、 共识、教材推荐，我们认为其有望保持较快增长。

3.妇儿：右旋糖酐铁口服液转换规格后开发医院加速

妇儿核心单品为右旋糖酐铁口服液（OTC），用于治疗因营养不良以及于怀孕期及青春期产 生的慢性贫血及缺铁性贫血，为内蒙古康源药业于 2006 年获批生产的新药，康源药业于 2009 年 10 月被公司收购，现为康臣内蒙古的全资子公司。 右旋糖酐口服液相较其他治疗药物对铁的吸收性更高，且安全性高，口感更好，可提高服 用依从性。儿童缺铁性贫血是一种比较常见的儿童营养缺乏症，主要是由于体内缺铁，导致血 红蛋白合成减少，对细胞代谢功能产生影响而出现相关症状，可出现食欲不振、精神萎靡等症 状，影响儿童的生长发育，导致神经系统的发育障碍等，严重的贫血会导致心率加快，甚至心 力衰竭，为了促使儿童健康生长发育，需要及早诊断和纠正儿童缺铁性贫血。在以往的临床治 疗中，对于缺铁性贫血的儿童通常用硫酸亚铁口服液或其他补铁药物治疗，虽然有一定的防治 效果，但硫酸亚铁服用可带来一定的副作用，不利于提高患儿治疗的依从性；而右旋糖酐口服 液中含有的氢氧化铁和葡聚糖的复合物，使儿童能够更好地吸收铁，且不良反应少，安全性高， 口感更好，可提高服用依从性，具有更好的临床疗效。

公司销售团队积极开发右旋糖酐铁口服液，取得优质成效，医保解限为后续增长奠定基 础。右旋糖酐铁口服液自 2015 年从代理销售转换为自营销售以来，依托公司覆盖全国的销售 服务网络和专业的学术推广团队，销售收入于 2018 年突破 1.12 亿元。2018 年右旋糖酐铁口 服液进入国家基药目录，2019 年进入国家医保目录（限儿童缺铁性贫血），由此成为唯一进入 国家基药目录+国家医保目录的口服液补贴剂，也促进妇儿收入 2019 年收入增长 30.4%。公司 于 2021 年通过利用品牌城市会打造产品品牌力、进入儿科用药指南、抢占妇产科预防性补铁 患者等组合营销策略，打破了单产和覆盖偏低的「双低」瓶颈，2022 年重点推 10ML 大规格产 品转换工作，更加契合临床指南推荐剂量，未开发医院通过大规模转换开发，已开发医院持续 提量，在 2022 年上半年销售收入几乎无增长的情况下，2022 年下半年实现近 30%的同比增长， 2023 年上半年更实现近 40%的同比增长，2021-2023 年妇儿收入增速分别达到 14%、16%、23%， 呈现增长加速态势。2023 年新版医保目录取消了右旋糖酐铁口服液“限儿童缺铁性贫血”的 医保限制，为后续增长再添动力。

40. 影像：钆喷酸葡胺市场地位稳固，碘帕醇未参与集采导致收入承压，后续新品 上市后将提供增长动力

影像核心单品为钆喷酸葡胺注射液，公司是国内首家取得核磁共振医用成像对比剂的新 药证书的制药公司，公司在 1993 年取得新药证书，1995 年获得生产批文，1998 年开始销售。 钆喷酸葡胺注射液自 2009 年纳入国家医保目录，2012 年公司的钆喷酸葡胺注射液以零售额计 市占率为 17.1%，在中国核磁共振医用成像对比剂市场中排名第 3，后续年度维持公司在磁共 振成像对比剂产品线的稳固地位，根据药渡数据，2022 年钆喷酸葡胺注射液市场格局中，康 臣药业市占率为 31.81%，排名仅次于北陆药业（市占率 35.7%）。 2019 年 11 月 15 日，碘帕醇注射液新品「康乐显」上市发布会在北京举行，公司正式进 入 CT 对比剂领域。2020 年公司在广东、山东、辽宁、湖南及广西等多个省份成功召开碘帕醇 上市会议，加大新品推广。2022 年碘帕醇注射液纳入第七批药品集采目录，公司未能参与， 导致 2023 年影像收入下滑 4.6%。 目前，公司储备了多个影像产品，根据药智数据，碘克沙醇注射液于 2023 年 2 月申请 ANDA，碘普罗胺注射液于 2023 年 4 月申请 ANDA，有望为公司提供后续增长动力。

5. 研发：公司储备较多肾科、影像新品，提供后续增长动力

为了巩固肾病市场的龙头地位，公司采取“自主研发+外联合作+研发创新联合体”模式， 在肾科积极布局中药创新药、小分子创新药和仿制药，实现 CKD1-5 期全覆盖，积极探索肾病 中西医结合治疗新模式。 肾科管线方面，共有 9 个项目在推进。其中，治疗糖尿病肾病的中药创新药 SK-01 黄芪散 微丸 II 期临床出组 100%，新一代治疗尿毒症瘙痒症一类新药 SK-07 注射液已获得药物临床试 验批准通知书，治疗肾性贫血的仿制药 SK-03 罗沙司他胶囊已提交注册申报。 影像管线方面，碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液皆有望最快在 2024 年上市，2 个 MRI 造影剂预计最快 2025 年上市，为业务增长提供新动力。