圣诺生物主要产品、股权结构、业绩及业务布局分析

多肽研发生产领先企业，专注多肽产业 20 余载。

聚焦于多肽领域，为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。公司成立于 2001 年，自成立以来始终专注于在多肽领域，具备先进的多肽药物研发技术以及规模化 生产能力。同时，公司于 2021 在上海证券交易所科创板上市，现已成为多肽行业的 领先企业。

公司主要产品及服务包括自主研发的多肽原料药和制剂产品、多肽创新药的药 物研究及定制生产服务（CDMO）、以及小分子药物左西孟旦的相关业务。产品和服 务覆盖了多肽药物从药物筛选阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段到商业化阶段 的完整生命周期。 1）在多肽原料药及制剂产品方面，公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门 槛的多肽仿制药品种，继续推进现有仿制药品种的质量和疗效一致性评价工作。 截至 2023 年 6 月，公司已拥有 16 个自主研发的多肽类原料药品种，11 个品种 在国内取得生产批件，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；8 个品种获 得美国 DMF 备案（激活状态）。制剂方面，公司延伸开发的 9 个多肽制剂品种在 国内取得了 13 个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、 糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。 2）CDMO 方面，公司为各大新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的药学研 究服务，其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段，18 个多肽创新药进入临床试 验阶段。 3）小分子药物左西孟旦方面，左西孟旦是用于急性失代偿心力衰竭（ADHF）的小 分子化学药物，公司业务包括左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口 业务。

公司股权结构清晰，子公司布局完善。从股权结构来看，公司实际控制人为文 永均和马文兰夫妇，其二人通过成都赛诺、以及成都圣诺、合计持有公司 38.29%的 股权。公司子公司业务包括多肽原料药和制剂的研发生产、多肽 CDMO 业务、技术 转让和咨询、多肽化妆品研发与生产以及原料药和公司产品的进出口业务等，实现 了多肽行业的产业链延伸。

发布股权激励，彰显公司发展信心。2023 年，公司发布 2023 年《限制性股票 激励计划》，主要激励对象为公司董事、高级管理人员、公司核心技术人员等员工， 共 77 人，授予 224 万股，占公司总股本的 2.00%。

公司高管团队经验丰富，董事长为多肽药物领域核心专家。公司首席科学家、 董事长文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第 一个经国家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持完成了胸腺法新的国 内首次仿制。高管团队具备丰富的药物研发或管理经验，为公司的稳定持续发展提 供坚实保障。

公司业绩整体增长稳健。公司营业收入从 2019 年的 3.27 亿元增长至 2023 年 的 4.35 亿元，期间 CAGR 为 7.42%；归母净利润从 2019 年的 0.48 亿元增长至 2022 年的 0.70 亿元，期间 CAGR 为 9.89%，业绩整体保持稳健增长。2024 年第一季度 公司营业收入 1.04 亿元，同比增长 27.65%；归母净利润为 0.16 亿元，同比增长 16.47%。

毛利率短期有所波动，期间费用率整体把控良好。2023 年公司毛利率为 63.76%， 同比下降 1.71pct，净利率为 16.17%，同比下降 0.13pct。期间费用率方面，整体把 控较好，销售费用率持续下降，管理费用率略有提升。

原料药和制剂业务为公司主要收入来源，制剂和受托加工服务盈利能力较强。 分业务看，制剂和原料药业务 2023 年分别实现收入 1.77 亿元、1.19 亿元，占总收 入的 69.56%，为公司的主要收入来源。毛利率方面，制剂业务和受托加工服务盈利 能力较强，2023 年毛利率分别为 75.18%、92.44%。

经过 20 余年的技术积累，公司已掌握多项多肽合成和修饰类核心技术。自 2001 年成立以来，公司一直深耕于多肽类药物规模化生产技术的研发，目前已经掌握了 长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、碳环肽规模化生产技术等多个多肽合 成和修饰类自主核心技术。公司凭借在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链 平台和人才等方面的优势，解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。例如长链肽偶联技术解决了长链多肽药物规模化自动生产的难题；磷酸化/磺酸化修饰 技术可以有效延长多肽药物的半衰期，解决多肽药物服用不方便，患者依从性差的 问题。

基于多肽合成和修饰的技术优势，公司已实现多个多肽原料药品种的规模化生 产，部分原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区。截止 2023，公司拥有 17 个 自主研发的多肽类原料药品种。 1）在国内市场，公司取得 13 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩 夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种； 2）在国外市场，利拉鲁肽等 9 个品种获得美国 DMF 备案，其中 9 个品种处于 激活状态，可被制剂生产企业引用申报。其中，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等 合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场。艾替班特为首家提交 此品种美国 DMF 备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目 录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。

原料药产品需求旺盛，收入端稳步增长。公司多肽原料药业务收入近年来稳健 增长，由 2020 年的 0.80 亿元增长至 2023 年的 1.19 亿元，期间 CAGR 为 14.15%。 胸腺五肽、比伐芦定、醋酸阿托西班等产品为公司近年来的重要增长动力。如胸腺 五肽原料药在国内及海外市场的需求持续增长，公司 1Q23 的销量已达 57.24kg，预 计未来市场需求量旺盛；公司比伐芦定原料药目前以出口为主，终端客户主要为费 森尤斯公司，其最近三年采购量年复合增长率达到 131.26%。 根据公司公告，目前公司现有 400 公斤产能并处于满产状态。随着新产能建设 的稳步推进，产能制约有望缓解。同时，公司酸醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班 注射液及注射用生长抑素中标集采，随着制剂放量，原料药自用需求也将提升。

除多肽原料药品种数量，公司的对外服务项目数量同样处于行业前列，助力公 司持续发展。在多肽药物 CDMO 服务项目方面，公司凭借多肽合成和修饰核心技术 优势，质量稳定、收率高、规模化生产能力的业务优势，以及满足从初始物料到原 料药、制剂的研发生产一体化需求的成本优势等多种优势，使公司成长为国内少数 提供高水平多肽药物 CDMO 服务的企业， 截至 2023 年底，公司已为新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽 创新药药学 CDMO 服务，其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段，2 个进入申报生 产阶段，19 个进入临床试验阶段。公司的 CDMO 客户主要为国内多肽类创新药研 发企业和科研机构，包括山东鲁抗、山西锦波、百奥泰生物、苏州派格生物、江苏 莱普、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构。

公司多肽制剂产品多为市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的品种，均使 用自产原料药生产。截至 2023，公司开发 9 个多肽制剂品种，产品涵盖免疫系统疾 病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

部分产品受一致性评价和国家集采影响，制剂业务短期略有下滑。根据药融云 所显示公司制剂产品在全国医院端销售额较高的品种主要有醋酸阿托西班注射液、 卡贝缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液等。2021 与 2022 年公司制剂业务板块收入 有所下滑，主要为部分产品受一致性评价和国家集采影响所致，如公司的注射用胸 腺法新尚未通过一致性评价，未参加国家第五批集采目录，自 2021 年起在院端的销 售额大幅下降。

多款制剂品种纳入集采，有望快速放量，提升市占率。公司的醋酸奥曲肽注射 液纳入第七批全国药品集中采购，采购周期 3 年，于 2022 年 11 月全国各地开始陆 续落地执行。醋酸阿托西班注射液以及注射用生长抑素纳入第八批全国药品集中采 购，采购周期 2.5 年，于 2023 年 7 月开始执行。

多个产能项目在建，产能释放将进一步放大公司优势。根据公司公告，目前公 司现有 400 公斤产能并处于满产状态。目前公司有多个产能项目在建，包括 2021 年上市时募投的 3 个关键项目。公司正在加速在建工程项目的实施进度，优化生产 线结构，争取在今年逐步实现产能释放，满足市场需求，助力公司成长。 公司在大邑县投资新建研发多肽制剂生产线，未来将成为多肽创新药转化中心 及高端制剂生产基地，是公司全新的总部基地，2023 年主体建设已经完工；公司 IPO 募投项目“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”在 2023 年内主体建设已经完工；新 建 106、107、108 原料药车间正在有序推进建设当中。

公司研发管线储备丰富，涵盖多个具有高度市场潜力的在研产品。截至 2023 年底，公司有 5 个研发产品已向国家药品监督管理局申报注册批件，另有中长期在 研储备项目 21 项，形成了科学的研发产品梯队，能够保证持续有新的产品完成研发 为市场提供生产服务。其中利拉鲁肽已取得临床许可通知；泊沙康唑、加尼瑞克、 利那洛肽等品种申报资料已齐全，待国家药监局药审中心审评批准。