圣诺生物各业务布局情况如何？

三大业务板块持续发力，增长点清晰明确。

1.原料药产品踏准热点，产能落地在即

产品储备丰富，开拓全球市场。截止 2024 年 6 月，公司已拥有 19 个自主研发的多肽 类原料药品种，治疗领域包括艾滋病、糖尿病、肥胖、心血管疾病、消化道等多个热门领域。 在国内市场，公司取得 14 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩 宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等 10 个品种获得 美国 DMF 备案，其中 9 个品种处于激活状态。客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、 DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业。

总量持续增加，结构重心转移。2024 年上半年，公司原料药业务实现收入 5683 万元， 占总收入的 28.6%。相比上年同期增加 11.2%，近三年复合增长率为 14.2%。原料药业务内 部结构发生较大变化：2017 年以后，受海外客户以及竞争加剧等影响，前主力产品比伐芦 定的销售占比总体下降，GLP-1 相关药物收入大幅增长，成为创收主力。在公司的原料药产 品中，不同品种的单价和毛利率差距较大，根据 2021 年公司招股书披露数据，各原料药产 品毛利率在行业中具有相对优势。

GLP-1RA 药物（利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等）将成为原料药业务重要增长点。 2024 上半年 GLP-1RA 原料药收入接近 4000 万，同比增长约 700%。GLP-1RA 原料药技术 壁垒较高，公司在该赛道内的产品研发上市进度处于领先地位。目前仅有 9 家企业获得利拉 鲁肽或司美格鲁肽的国内原料药登记，圣诺生物为其中之一。同时，公司取得了利拉鲁肽和 司美格鲁肽的美国 DMF 备案，为仅有的 5 家中国企业之一；公司产品替尔泊肽原料药也获 得了国内生产批件，正在进行工业验证，预计将在下半年申报 FDA 备案，明年中旬完成国 内原料药登记。

目前，司美格鲁肽和替尔泊肽药物销量快速增长，GLP-1 原料药仍处于供不应求的状态， 虽然随着行业竞争加剧，短期内 GLP-1 原料药价格存在下降趋势，但公司具有成本优势，预 计毛利率不会受到太大影响。另外，公司制剂入选集采，自用原料药需求将大幅增加。公司 IPO募投项目“年产 395千克多肽原料药生产线项目”截至 2024上半年主体建设已经完工， 预计建成投产后将拥有 7 条新的 GLP-1 相关原料药生产线，月产量在 35kg 以上；多肽创新 药 CDMO、原料药产业化项目亦在有序推进建设当中，建成后将增加原料药产能共 450kg/a， 预计在 8 月中下旬 106 车间将率先投入使用，其余生产线将在一年内陆续投产。

2. 多款制剂入选集采，增长值得期待

制剂品种丰富，具备完整供应链。圣诺生物目前共有 10 个多肽制剂品种在国内取得了 14 个生产批件，另外还有小分子药物左西孟旦已通过一致性评价。产品涵盖免疫系统疾病、 肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。公司制剂产 品均在相应原料药的基础上开发而来，具备完整供应链，成本和质量方便控制。另外，公司 在大邑县投资新建研发多肽制剂生产线，是公司全新的总部基地，截至 2024 上半年主体建 设已经完工，项目建设完成后，公司将新增多肽制剂产能 315 万支/年。

“光脚品种”中标集采，销售迎来放量。目前公司多个品种相继进入集采，其中醋酸奥 曲肽注射液入选第七批全国药品集采，醋酸阿托西班注射液（规格：0.9ml:6.75mg、 5ml:37.5mg）和注射用生长抑素（规格：3mg）入选第八批全国药品集采，入选后销量大幅 增长。但也有产品受一致性评价和集采影响，销量短期内下滑。实施集采前期，公司核心产 品销售承压，制剂业务短暂下滑，但随着多款产品通过一致性评价和入选集采，制剂业务收 入在 2023 年实现反弹。同时 2024 上半年，该业务实现收入 9456.5 万元，相较去年同期大 幅上涨 48.3%。但产品纳入集采之后，毛利率有所下降。

卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。 卡贝缩宫素原研厂家为辉凌制药，本公司于 2016 年完成了国内首仿。圣诺生物的卡贝缩宫 素注射液已通过一致性评价，但在 2024 年的第九次集采中，公司产品并未入选，可能会对 近期内的该产品销量造成一定影响。目前在样本医院，卡贝缩宫素的市场规模趋于稳定，圣 诺生物该产品 2023 年市占率为 28.5%，略有下降，但仍处于领先。单价方面也呈下降趋势， 从 2017 年的 228.7 元/支下降为 2023 年的 130.0 元/支。

醋酸奥曲肽用于肢端肥大症，肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗 （如内窥镜硬化剂治疗）合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和 体征。醋酸奥曲肽原研厂家为诺华生物，成都天台山制药公司于 2003 年完成国内首仿。圣 诺生物的醋酸奥曲肽注射液已通过一致性评价，并入选 2022 年第七次全国药品集采。2023 年公司该产品的销量大幅增长 165%，但单价受集采影响由 2022 年的 47.1 元/支下降到 16.9 元/支。目前该产品市场竞争格局较为激烈，公司市占率还有较大提升空间。

醋酸阿托西班可在受体水平对人催产素产生竞争性抑制作用，从而抑制宫缩，推迟即将 到来的早产。醋酸阿托西班原研厂家为辉凌制药，海南中和药业于 2013 年完成国内首仿。 圣诺生物的醋酸阿托西班注射液已通过一致性评价，并以第一顺位入选第八次全国药品集采， 2023 年 7 月开始执行，为期三年。2023 年公司该产品的销量和收入都大幅增长，在样本医 院的销售收入增幅达 245.3%。单价受集采影响有所下降，从 2022 年 631.4 元/支的下降到 69.9 元/支。竞争格局上看，公司销量处于领先地位。

生长抑素全称“生长激素释放抑制激素”，是一种垂体激素释放抑制类药，适用于急性 胃溃疡出血、糜烂和出血性胃炎所致的出血、严重的急性食道静脉曲张出血、胰胆和胃肠瘘 及急性胰腺炎的治疗以及胰腺术后并发症的预防。注射用生长抑素的原研厂家为默克生物， 海南中和于 2003 年完成国内首仿。圣诺生物的注射用生长抑素已通过一致性评价，并以第 一顺位入选第八次全国药品集采。2022、2023 年，公司注射用生长抑素销量和销售收入均 大幅增长，2023 年在样本医院销售收入同比增长 198.2%，但单价有所下降，从 2022 年的 77.9 元/支下降到 10.6 元/支。目前该产品竞争激烈，但公司产品入选集采，市场份额有望进 一步提高。

3. CDMO 研发项目进展顺利，部分产品上市在即

长期保持增长，短期有所波动。随着国内外药企对多肽药的投入不断增加，圣诺生物 CDMO 业务快速发展。公司 CDMO 业务分为 3 个子板块：药学研究服务、受托加工服务和 医药定制研发生产。2024 上半年，CDMO 业务共实现收入 0.47 亿元，三个子板块分别实现 收入 0.24/0.13/0.10 亿元，相较去年同期有所下滑，但在过去五年均取得增长。CDMO 业务 受外部因素如企业融资情况、研发意愿等影响较大，短期内有所波动。但公司 CDMO 业务 数量总体保持稳定，影响主要体现在单价方面。

公司受托加工服务业务主要是与北京海合天科技开发有限公司进行合作，公司只负责左 西孟旦注射液的加工环节。左西孟旦原料药及注射剂所涉主要原材料（主要是“光学活性胺”） 须从北京海合天采购，左西孟旦注射液销售价格及销售对象由北京海合天指定，公司获取的 利润仅为左西孟旦注射液加工费。 左西孟旦是一种治疗心力衰竭的药物，适用于传统治疗疗效不佳，并且需要增加心肌收 缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。左西孟旦原研厂家为奥赖恩，2019 年齐 鲁制药完成国内首仿。圣诺生物的左西孟旦注射液于 2024 年 2 月 21 日通过一致性评价。目 前左西孟旦的市场规模趋于稳定，在样本医院，圣诺的市场占有率为 16.7%。该品种龙头企 业是齐鲁制药，占比达 74.8%。单价方面，近年来下降后趋于稳定，2023 年为 1492.4 元/ 支，相对 2017 年单价降幅为 23.7%。

客户数量质量俱佳，赋能公司长久发展。公司先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、 百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服务，其中 2 个品种获批上市进入商业化阶段，1 个进 入申报生产阶段，20 个进入临床试验阶段。2024 年，公司为客户“百奥泰生物制药股份有 限公司”提供 CDMO 服务的产品枸橼酸倍维巴肽注射液获批上市。另外，派格生物和众生 睿创的服务研发项目为 GLP-1RA 药物，公司有望在药品上市之后，利用自身产能获取大量后续订单。CDMO 业务不仅能为公司带来财务收益，同时还完成了技术和客户积累，为将来 自主研发多肽创新药打下基础。