圣诺生物优势及产能进展如何？

公司多肽产业链布局完善、壁垒高，有望进入产能与订单加速爬坡 期。

1.优势一：公司具有多项自主研发核心技术

公司凭借在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面 的深厚积累，已经掌握了长链肽偶联技术、困难序列偶联技术、多肽片段偶联技术等关键技 术，有效提升了长肽偶联效率，减少了多肽合成中的杂质产生；同时公司也掌握了单硫环肽规 模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、碳环肽规模化生产技术等环肽相关合成生产技术，环 化效率得到提升。公司还储备有聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽修饰类自主核心技术，技 术布局更加丰富完善。 公司核心技术不仅有助于公司成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈， 而且在多肽原料药及制剂研发、多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务中发挥了 重要作用。公司结合丰富的工艺路线设计经验，使所制备的原料药粗品纯度较高，保证纯化后 具有较高的纯度和总收率，有效降低生产成本，解决了多项原料药产品的批量化生产难题，推 动了药品的商业化进程。

与同行业主要竞争对手的核心技术及专利情况对比，公司在长链肽、环肽等技术领域具有 特色，专利数量处于行业优势地位。

截止 2024 年上半年，公司拥有发明专利 32 项、实用新型专利 30 项（其中 2 项同时取得 国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。根据国家 知识产权局数据，公司 2022 年以来申请的专利主要集中于环肽制备领域，专利储备丰富。

2.优势二：多肽创新药药学研究与定制生产服务持续兑现，业务粘性不断增长

公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务有助于公司持续参与国内多肽 创新药前沿项目的研发和生产。公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药 学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付于客户，便于进一步研发或注册申报，服务过 程中的相关知识产权归客户所有。多肽类产品定制生产服务指按照客户对不同类型多肽的质 量标准和工艺要求进行定制化生产，以满足客户在多肽药物研发各个阶段的不同需求。随着相 关客户创新药获批上市，公司有望持续获得客户的定制生产订单，业务粘性不断增强。 公司 2023 年实现多肽药学研究服务收入约 9233 万元，同比增长 35%，2024 年上半年药 学研究服务收入约 2427 万元，同比减少 29%，主要受到行业投融资变化、客户现金流变化等 因素影响。公司 2023 年定制生产服务实现 1109 万元营业收入，同比减少 13%，2024 年上半年 定制生产收入约为 1047 万元，同比增长 135%，体现出强劲增长势能。

公司以其在多肽合成和修饰领域的核心技术优势，在多肽药物的研发和生产行业中获 得了较高的知名度和认可度。截止 2024 年上半年，公司已经为多家企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服务，其中 2 个品种获批上市进入商业化阶段，1 个进入申 报生产阶段，20 个进入临床试验阶段，主要客户包括山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰 制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构。

3. 优势三：原料药业务稳步增长，备案数量名列前茅

近年来，公司原料药业务实现稳步增长。从 2019 年的 6443 万元增长至 2023 年的 1.19 亿 元，期间复合增长率为 16.68%。公司原料药业务收入 2019-2022 年整体呈稳定增长，2023 年 同比减少 15.07%，主要受比伐泸定外销量同比有所减少。2024 年上半年，公司原料药业务实 现 5683 万元收入，同比增长 11.17%,其中境外销售增长显著，2024 年上半年原料药境外销售 同比增长 97.51%。

截止 2024 年上半年，公司已经成功研发了 19 种多肽类原料药。在国内取得了 14 个品 种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种。在国际市场 上，公司已经获得包括比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽在内的 10 个美国 DMF 备案品种，其中 9 个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。公司艾替班特原料药为首家提交此品种 美国 DMF 备案的仿制原料药，并被卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。此外， 公司比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。目前比伐芦定原料药以出 口为主，终端客户主要为费森尤斯（Fresenius）公司，公司是其原料药第一供应商。根据 IQVIA 数据库，费森尤斯公司比伐芦定制剂 2019 年美国市场市占率第一，份额为 30.82%。截止 2023 年上半年，其近三年采购量年复合增长率达到 131.26%，市场需求较为旺盛。 对于利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药，公司已通过与凯华 （Chemwerth）、Tecoland 等专业原料药代理商合作，出口至欧美、韩国等国际市场，国内外终 端客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、 扬子江等众多国内外知名制药企业。同时，公司与瑞士罗氏公司、美国礼来公司、美国 CSBio 公司、印度鲁宾制药等国外公司建立了合作关系，并成为印度多肽生产企业指定的唯一多肽原 料供应商及技术合作伙伴。 国内研发专项上，公司醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五 个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，体现公司较强的行业竞争力。 根据公司招股书数据，推算公司胸腺五肽、生长抑素原料药市场份额分别达到 20%和 13%以上， 市场占有率较高。

国内和国外公司原料药备案数量排名靠前。根据公司招股书援引 2019 年 9 月美国 FDA 的 数据，在全球销量前 30 的多肽药物品种中，公司取得 6 个品种美国 FDA 的激活备案，数量居 全球第 8 名，国内第 3 名。而就国内情况来看，截止 2020 年，公司有 15 个多肽原料药登记备 案，在传统多肽制药企业中排名靠前，体现出公司在多肽原料药领域较强的行业竞争力。

4. 优势四：立足原料药优势布局制剂产品，有望持续放量

公司制剂业务收入于 2021-2022 年有所下降，主要受到集采影响，2023 年制剂板块实现 营收 1.77 亿元，同比增加 31.22%，集采影响逐渐减小。2024 年上半年公司制剂业务实现收入 9456 万元，同比增长 48.27%，主要由于注射用生长抑素、注射用阿托西班于 2023 年 6 月集采 中标后，增长进一步有所提升。

立足于自身多肽原料药优势，公司积极布局多肽制剂领域，目前已有醋酸阿托西班注射液、 注射用恩夫韦肽、卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、依替巴肽注射液、艾替班特注射液、泊沙康唑注射液等 10 款多肽制剂品种， 取得 14 个生产批件，针对免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多 个治疗领域。其中恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，根据中康开思系统数据， 公司卡贝缩宫素 2023 年以 27.29%的市场份额位居第二，仅次于原研辉凌制药。目前公司制剂 产品已在全国 31 个省、自治区、直辖市销售。

公司已有多款制剂品种纳入集采。其中注射用生长抑素、注射用阿托西班集采中标后， 2024 年上半年制剂增长显著。此前公司注射用胸腺法新未纳入国家第五批集采目录，对公司 2021-2022 年的收入略有影响，目前影响已经逐步消除。同时公司醋酸奥曲肽注射液已纳入第 七批全国药品集中采购，依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液未纳入第七批和第九批集采，公 司 10 款制剂品种中约半数已经进入集采范围，随着公司充分利用资源，不断扩展销售渠道， 预计后续公司制剂收入有望呈现增长态势。

5.优势五：在研品种丰富，研发进度稳步推进

目前公司已有 3 款研发产品向国家药品监督管理局申报注册批件，同时有中长期在研储 备项目 18 项，已经形成了科学的产品梯队，研发项目稳步推进。其中利拉鲁肽已已经进入临 床阶段。加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书，制剂有待国家药监局药审中心审评批准。 依替巴肽注射液、泊沙康唑注射液、艾替班特注射液已取得注册批件。司美格鲁肽原料药已取 得美国 DMF 备案，利那洛肽原料药已提交上市登记，艾替班特原料药已通过关联审评。西曲瑞 克原料药、泊沙康唑原料药、枸橼酸倍维巴肽原料药获得上市申请批准通知书。此外，替尔泊 肽原料药及制剂、去氨加压素原料药及制剂、鲑降钙素原料药及制剂、注射用醋酸奥曲肽微球 等项目已经立项。

6.产能建设有序推进，产能瓶颈制约即将得到解决

随着海内外需求不断增加，公司所服务多肽医药企业的产品陆续进入临床期以及商业化 阶段，公司产能需求呈现逐步增长的趋势，产能瓶颈问题有所显现。公司上市时拥有符合 GMP 标准的 3 个多肽原料药车间（101 车间、102 车间、103 车间，每个车间 2 条生产线）、1 个小 分子原料药车间（104 车间）和 1 个制剂车间，包括多肽原料药生产线 6 条，小分子原料药、 冻干粉针、小容量注射剂生产线各 1 条。 目前，公司“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”、“制剂产业化技术改造项目”和“多肽创 新药 CDMO、原料药产业化项目”主体建设已完成并进入设备调试阶段；“年产 395 千克多肽原 料药生产线项目”预计 2024 年年底进入试生产阶段，从而实现产能的释放，新建 106、107、 108 原料药车间亦在有序推进建设当中。

根据公司官网信息，公司现有厂区 101 车间原料药设计研发产能为 4kg/a、102 和 103 车 间原料药设计产能为 1500kg/a，总计 1504kg/a。由于车间布局受限、设备老化使生产产品的 周期增加、批次产品批量减少，导致不能达到设计产能，使 102 和 103 车间生产多肽原料药实 际产能由设计产能 1500kg/a(在 2018 年前能够达产)降至约 400kg/a，全厂实际产能为 404kg/a。 不能满足未来订单需求。

公司技改项目“多肽创新药 CDMO、原料药产业化项目”快速推进，根据公司环评报告书， 预计项目完成后，公司原料药及 CDMO 服务创新多肽产能有望提升至 850kg/a，在现有 400kg/a 的基础上，实现较大增长。