盟科药业发展历程、股权结构及经营情况如何？

创新抗菌药物临床价值深厚。

盟科药业成立于 2007 年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和 国际竞争力的创新型生物医药企业。公司聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床 难题、差异化创新为核心竞争力，为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全 的药物。 公司在中国和美国均建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司坚持自主研发， 建立了一体化的抗菌新药研发体系，覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床 开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。

公司股权结构分散，无控股股东及实际控制人。截至 2022 年 7 月 7 日，持有公司 5% 以上股份或表决权的主要股东为 Genie Pharma、盟科香港、Best Idea、JSR、华盖信诚及 君联嘉誉。

公司产品管线聚焦于抗多重耐药菌药物。截至 2022 年底公司共有 3 款商业化及临床阶 段药物，其中康替唑胺和 MRX-4 均属于噁唑烷酮类抗菌药，用于治疗革兰氏阳性多重耐药 细菌感染；MRX-8 属于多黏菌素类抗菌药物，用于治疗革兰氏阴性多重耐药细菌感染。 康替唑胺已于中国进入商业化阶段；康替唑胺及 MRX-4 的国际多中心Ⅲ期临床试验正 在进行中；MRX-8 正进行美国Ⅰ期临床试验，并已于中国获批进行临床试验。

2021 年公司首个产品康替唑胺实现商业化。公司首款产品康替唑胺于 2021 年 6 月在中 国上市销售。2021 年公司实现营业收入 0.08 亿元，2022 年前三季度公司实现营业收入 0.35 亿元。公司目前尚未实现盈利，2019-2022 年前三季度，公司分别实现归母净利润-1.15 亿 元、-0.86 亿元、-2.26 亿元和-1.74 亿元。

公司近四个季度毛利率在 80%-90%之间，毛利水平较高，符合创新药行业特点。 公司 2019-2021 年研发费用分别为 0.95 亿元、0.54 亿元和 1.52 亿元。其中 2020 年研 发费用同比下降，主要系新冠疫情导致 MRX-8 美国Ⅰ期临床入组进度延后，以及康替唑胺 中国Ⅲ期临床试验完成，相关投入在 2020 年有所减少。 2022 年前三季度，公司研发费用、销售费用、管理费用分别为 1.1 亿元、0.52 亿元、 0.47 亿元。其中研发费用同比增长 32.7%，主要系 MRX-4 序贯康替唑胺全球多中心Ⅲ期临 床试验和第二适应症拓展的临床研究等相关投入所致。

预计公司将积极推进在研管线项目的临床开发。根据盟科药业招股书，未来康替唑胺相 关研发投资计划金额约为 5850 万元，主要用于上市后真实世界研究。MRX-4 境内外研发相 关投资计划金额约为 6.9 亿元，主要用于国际多中心临床研究。MRX-8 的早期临床研究计划 投资金额约为 1.5 亿元。

公司已启动注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片的全球多中心Ⅲ期临床试验。该临床试验针 对急性细菌性皮肤及皮肤组织感染和糖尿病足感染两个适应症，计划在全球分别入组 700 例 及 865 例受试者。 目前糖尿病足适应症已于美国 Harbor-UCLA Medical Center 开始患者招募，急性细菌 性皮肤及皮肤组织感染尚未公布临床试验方案。考虑到 DFI 适应症的入组进展，我们估计上 述两项临床研究有望在 2025-2026 年完成并向 FDA 递交上市申请。

假设：1）参考弗若斯特沙利文数据，我们假设中国抗革兰阳性菌药物总用药天数在 2031 年达到 2300 万天以上，康替唑胺及 MRX-4 占比为 23%，目前日均费用为 470 元/天，未来 每 2 年降价 10%；2）MRX-4 糖尿病足感染适应症的全球三期临床已于 2022 年开始，考虑到相关适应症的入组难度，假设康替唑胺及 MRX-4 在美国于 2026 年获批上市，美国日均费 用为 1000 元，盟科通过海外合作伙伴实现在美国的销售，收入分成比例为 18%；3）暂不 考虑该产品在其他国家和地区的销售额。预计康替唑胺/MRX-4 中美两国销售额有望在 2031 年达到 20 亿元。