如何提高生物制药行业弹性？

以下介绍的是未来几年提高生物制药行业弹性的五项建议:

1.1. 制定符合政府政策和生物制药 法规的长期路线

促进创新的政策举措应转化为明确的监管指南。 这次新冠疫情表明，政府政策和法规可以通过高效 协调来促进快速创新，比如紧急开发和分发新冠肺 炎疫苗。数字医疗和基因治疗等其他领域则继续面 临挑战。在巴西，临床试验和罕见疾病审批法规的 变化为细胞和基因治疗带来了积极影响(23)。与此同 时，英国政府最近宣布，药品和保健品管理局将对 其他国家或地区受信任的监管机构 ( 如美国、欧洲 和日本的药品审批和监管部门 ) 批准的药品和技术 实施快速审批(24)。

 展望未来，产业界必须与政府决策者和监管机构领 导层密切合作，以确保监管流程适应新兴技术和治 疗。虽然在加快药品审批 ( 同时继续确保安全性和 有效性 ) 方面取得了进展，但这只是新产品进入市 场必须克服的一系列监管障碍中的最后一个。. 国际和国内法规必须更加紧密地联合。瑞士是生物 制药弹性指数表现最好的国家，在这方面表现尤为 突出。瑞士医药管理局 (Swissmedic) 以严格且灵活 闻名，即允许加快药品审批和简化当地药品审批流 程中的国际数据使用。

该组织与国际合作伙伴密切合作，加快创新疗法的市 场准入，并支持将“监管协调”作为未来三年的优先事项 (25)。此外，美国 FDA 的 Orbis 项目等计划旨在实现国际 药品的同步审批(26)，但目前的适用范围仍然仅限于高 优先级的肿瘤项目。

2. 缩小新兴经济体与发达经济体之间的差距

发展中国家应该学习印度的高效供应链和中国的制 造敏捷性，以便它们能够效仿这些成功，从而加速 进步。中国正试图通过一系列人才招聘政策，鼓励中国公 民回国发展，扭转生物制药专业人士寻求海外机会 的“人才流失”现状(27)。发达经济体的生物制药行业也有助于加强全球研发 生态系统。例如，全球基因治疗倡议是一个由临床医 生、科学家、工程师、倡导者和社区成员组成的国际 联盟，正致力于在乌干达和印度建立细胞和基因治疗 的途径，并重点关注 HIV和镰状细胞性贫血(28)。

3. 通过培训、提高技能和留住人 才来解决人才短缺问题

生物制药人才在全球范围内供不应求，部分原因是 生物制品的快速发展需要高度专业化的技能组合， 并对数字化专家的需求不断增加。努力填补这一人 才缺口的组织可以专注于提高现有员工的数字化技 能，并投资于员工培训和发展。  通过灵活的工作条件和其他方法 ( 见第 2 部分 ) 提高 员工留任率，可以缓解人才短缺带来的一些焦虑。

由于科技行业人才招聘滞后，从该行业吸引人才可 能有助于在短期内提供一些数字化人才，但生物制 药行业仍需要一个长期的人才管道。爱尔兰的 NIBRT，以及与其合作的中国广州生物工艺学院等专业 培训设施对于提供许多大学无法提供的实践经验至 关重要，通过直接与行业合作，为新员工和现有员 工设计、开发和提供定制培训计划。

4. 通过有针对性的投资加强数字化

 数字化人才短缺是生物制药公司缺少创新动力的原 因之一。专注于一些特定领域可以提高新技术的采 用率，比如使用采集当地数据来进行连续性生产和 实时放行检测 (RTRT)。 全部或部分生产过程的自动化将显著降低成本，并 支持可放大性以满足需求。 显然，公司需要加大对平台的投资，以实现生物制 品的连续性生产。在美国，大量资金来自政府和合 同定制生产机构 (CMO) (29)，而在一些国家，没有这 种资源支持的公司可能需要寻求私人投资。

5. 学习领先国家的投资模式

一些小型高性能生态系统因其独特的投资机会而在 市场投资名单上名列前茅。比如，爱尔兰、瑞士和 瑞典正在将政府投资与研发中心相结合，用于培训 和发展，以培育“小而强”的生物制药能力。

除欧洲外，亚洲的一些国家也表现出现了积极的趋 势，特别是韩国，该国政府承诺每年投资 3.03 亿美 元培育国家生物技术行业(30)。这项投资与一系列旨在 简化创新、分散临床试验和降低新疗法投资风险的 监管改革相结合(31)。而在日本，政府已批准 4.2亿美 元，用于加强药物和疫苗开发的国内生态系统(32)。 与此同时，印度和中国树立了一个强有力的榜样， 表明健全的政府政策与强大的科研文化相结合能够 推动生物制药的增长。 政府可以通过制定面向全球市场的税收政策，确 保竞争力，吸引海外企业，并鼓励成熟企业留在国 内，使其投资走得更远。