生物制药弹性的五个支柱指的是什么？

想了解更多相关内容，可以下载报告《2023全球生物制药行业弹性指数》查看，以下内容都是根据该报告总结的，仅供参考。

1.支柱 1：供应链弹性

供应链支柱衡量各个国家在多大程度上能够可靠地获 得其国内人口所需的医疗产品，包括疫苗、慢性病疗 法和个性化药物 ( 如细胞与基因疗法 )。该分数表明一 个国家是否因过度依赖进口活性药物成分、药品生产 设备或成品药品而面临短缺风险。 本次调研表明，总体供应链弹性得分从 2021 年的 6.72 略增至 2023 年的 6.84。这一增长反映了为加强全球供 应安全而作出的努力取得了效果。 尽管供应链弹性在整体上有所改善，但只有 44% 的生 物制药行业领导者认为他们的供应链比一年前更加稳 健。 大约一半的受访者表示，其国家中度至高度依赖于许 多药品生产组件以及成品药品的进口。

近两成 (19%) 的制药公司高管表示，提高供应链弹性 是未来两年的国内优先事项。制药公司正将注意力转 向近岸和在岸制造业，而许多国家也在试图建立或加 强国内制造业务，以稳定供应。 这种效果有限的措施并不能保证供应安全。全球疫苗 免疫联盟 (GAVI) 首席项目战略官 Aurélia Nguyen 认为， 各国需要采取更全面的方法。 她表示：“目前有许多有利因素，尤其是支持性的监管 和贸易环境，可以帮助我们根据需要在不同的医疗产 品之间快速转换。例如，通过新冠疫情，我们发现我 们面临的最大障碍之一是印度的疫苗出口禁令。 我们需要确保我们为医疗产品的流通提供一定程度的 保护。如果无法提供这种保护，我们应建立一个多样 化的供应链，以便抵挡疫情对产品供应的冲击。”

小分子药物，包括您可能熟悉的家中常备药物如阿司 匹林，更容易进行离岸交易。细胞和基因治疗产品的 生产明显更为复杂，而且需要在患者附近的设施中生 产，因此必须在当地供应。我们的研究表明，目前大 多数国家无法满足这一要求。 到 2028 年，全球生物制品市场预计将达到 7870 亿美 元 (5)，许多制药公司将被迫重新配置其供应链以跟上 市场快速增长的步伐。总部位于美国的研发生产外包 组织 Arranta Bio 的首席科学官 Aaron Cowley 表示， 企业必须记住，供应商多样性是实现供应链弹性的关 键。 他说：“分散供应链很重要，以便在全球范围内拥有多 个供应商。我们面临的最大挑战之一是，大公司不断 收购供应链中的小公司，这意味着现在供应商越来越 少，而更多的大公司越来越多地控制供应链，而不是 分散供应链。”

2.支柱 2 ：人才储备

我们的研究试图评估各个国家获得发展所需人才的难 易程度。这一支柱考虑了学术机构在提供强大的生物 制药人才储备方面的有效性，以及各个国家的劳动法 规是否便于生物制药公司招揽海外人才。 2023 年的数据显示，人才储备的总体弹性指数得分从 2021 年的 6.27 下降到 5.60，是所有支柱中降幅最大的 支柱之一 ( 也是 2021 年表现最弱的支柱 )。生物技术的 进步使得行业对高素质人才的需求激增。而许多国家 的学术机构无法满足这一人才需求，导致生物制品制 造领域对研发人才的激烈竞争。 近四分之一的制药公司高管表示，寻找和留住生物制 药人才是一项巨大的挑战。各种生物制药工艺对 AI 建 模能力的需求日益增加，这意味着相关人才需要掌握 的组合技能比过去更加具体，这使得人才短缺问题变 得更加严峻。“大辞职潮”开启了远程工作和人才流动的 时代 (6)。

而近期向混合工作模式的转变可能会导致人才流动性 下降，从而造成 2023 年生物制药行业在招聘人才方面 面临挑战。这种转变将迫使雇主探索新的解决方案， 使其更灵活地接受不同的工作形式和技能组合。 总部位于爱尔兰的 NIBRT 首席商务官 Killian O’Driscoll 解释说：“生物制药产业的发展一直呈指数级增长，传 统教育机构很难跟上这一步伐。大学和社区学院在基 因工程、生物工艺、化学工程和相关领域核心理论的 教育方面做得很好。但对他们来说，为学生提供生物 制药生产所需的实操技能培训是一项挑战。” 人才短缺凸显了留住员工的重要性，促使一些公司提 供更具竞争力的薪酬或提高技能的机会(7)。然而，小公 司 ( 尤其是非营利组织 )在资金和资源方面很难与大公 司竞争。

劳动法规也会带来挑战。只有大约二成的受访者表 示，他们国家关于外国人才和扩大劳动力规模的劳动 法规“非常灵活”。数据显示，这一问题在新兴经济体中 更为突出。 培养人才需要专门的机构培训和雇用毕业生。大约四 成高管对本国教育体系满足这一需求的能力持矛盾或 否定态度。 英国树立了一个强有力的榜样。受益于学术界和工业 界之间的强大合作,英国制药业的全球生物制药弹性指 数排名第三，人才得分为 6.44。英国的知识转移伙伴 计划(8) 倡议组织之间共享人才、资源和研究设施，从 而创造大量机会吸引技能型人才。

英国政府高价值制造支持中心 (HVMC) 工艺制造合作伙 伴 CPI 的药品制造创新中心董事总经理 Dave Tudor 表 示赞同：“英国核心科学和工程人才的质量非常高。” 但他仍然建议英国制药行业领导者不要自满。他提出 问题：“我们需要着眼于未来。例如，我们是否有足够 的数据专家来提供 AI 和先进的数字解决方案？我们还 需要确保对我们的科学课程进行更新，以引入新兴、 先进的寡核苷酸和核糖核酸药物知识。我们需要跟上 行业的所有最新发展。”

3.支柱 3： 研发生态系统

研发生态系统探讨了特定国家的生物制药公司寻找各 种可供选择的高质量发展和研发合作伙伴的难易程 度。它评估了生物制药行业在多大程度上形成了强大 的合作文化，以及快速开发、测试和扩展新研究的技 术能力。 全球研发生态系统的指数得分从 2021 年的 6.54 降至 2023 年的 5.22，是所有五个支柱中得分最低的支柱。 令人惊讶的是，这发生在新冠疫情期间密集的行业合 作之后。我们调查的大多数制药公司都认识到合作带 来的好处，并感受到其所在国家将加强研发生态系统 作为未来两年的国内优先事项。

Aurélia Nguyen 说：“在研发界内部进行对话可以在我 们所做的工作、我们开发的产品和患者应用之间建立 更清晰的因果链。这对全球疫苗免疫联盟而言非常有 益，因为它确保我们能够获得新的疫苗和技术，从而 扩大我们项目的覆盖范围。这能让研发界真正理解他 们所做工作的价值，这对他们有着极大的激励作用。” 张文杰则从产业界的角度发表了自己的看法：“我们 需要一个生态系统，不仅包括下游的制造和商业化流 程，也不仅包括研发层面，而是从基础研究开始，因为 真正的创新源头不在产业内部。因此，当我们说到生物 技术创新的生态系统时，我们的眼光应当往产业的上游 追溯，甚至到达产业之外的地方，比如学术界 。”

现在许多公司都面临着人才短缺的问题，一个健康的 研发生态系统对于弥补这一差距至关重要。然而，只 有不到一半的受访者认为他们的国家实现了研发生态 系统的合作。 虽然大多数受访者对本国潜在研发合作伙伴的质量持 肯定态度，但只有约四分之一的受访者将其评级为“优 秀”。以上都表明了生物制药产业研发生态系统的表现 还有很大的改进空间。 悉尼大学专门从事病毒载体技术开发和优化的分子生 物学副教授 Leszek Lisowski 解释了这种不愿合作现象 的原因。他说：“我们非常幸运的与许多公司进行了合 作。但合作会涉及一系列互动。很多公司为了确保他 们的竞争力，不得不隐藏他们的研究成果，不能分享 他们的所有数据。” 与人才储备支柱一样，研发数据显示了发达经济体和 新兴经济体之间的明显区别。发达经济体的受访者往 往将潜在合作伙伴评为“优秀”；相比之下，新兴经济体 的受访者通常报告缺乏足够的潜在合作伙伴。

4.支柱 4 ：制造敏捷性

制造敏捷性支柱探讨了各个国家获取快速扩大关键药 物生产规模所需的技术、人才和外部合作伙伴的水 平。它还考虑了生物制药行业在加强其制造能力方面 所面临的各种障碍。 数据显示，总体制造敏捷性得分从 2021 年的 6.50 略 增至 2023 年的 6.65。这一支柱与供应链弹性密切相 关，这是唯一一个在此期间出现类似增长水平的其他 支柱。 在短时间内扩大或缩小生产规模的能力是实现总体弹 性的关键。然而，许多国家在这方面的能力有限。大 多数高管认为，如果出现供应短缺，他们的国家在 扩大关键治疗药物的生产规模方面将会缓慢或非常缓 慢。

例如，单克隆抗体等不属于疫苗或胰岛素类别的生物 制品是一个特别值得关注的领域，只有8%的高管表 示，他们的国家可以立即提高产量以应对短缺。 为什么扩大新型治疗药物的生产规模如此具有挑战 性？ 来自 NIBRT 的 Killian O’Driscoll 解释说：“通过临 床管线获得的产品越来越多样化和复杂。在先进的 科学研究成果驱动下，新型疗法具有很好的临床疗 效，但它们的生产更具挑战性，这给供应链带来了 压力。我们还看到，实际的生产工艺变得更复杂， 以应对更加多样化的管线，以及对可持续发展效率 的日益增长的需求。”

5.支柱 5 ：政府政策和法规

弹性指数的最后一个支柱考虑了各个国家对发展前景 和医疗保健系统产生影响的政策和法规的有效性。我 们的这一部分研究着眼于与税收、贸易和知识产权相 关的政策，以及与管理药物开发和审批的监管机构的 互动。这些政策和法规共同影响了新型治疗药物开发 商和商业药品制造商开发、生产和商业化药物的能 力。 总体而言，政府政策和法规的得分从 2021 年的历史最 高水平 6.96 降至 2023 年的 6.08。2021 年的最高得分 可能反映了当年某些产品 ( 特别是新冠疫情期间批准的 疫苗 ) 的监管审批加快。

2023 年，更新的政策和法规给企业带来了短期挑战。 然而，从长远来看，其中一些变化 ( 如监管一致性和协 调 ) 可能会使行业受益。事实上，许多地区目前正在实 施重大的政策变革，特别是在疫情最严重时因政治问 题而被推迟或搁置的变革。这些变革包括欧盟临床试 验法规 (CTR)(9)、GMP 指南的更新以及美国处方药使用 者费用法案 (PDUFA VII)(10) 的重大变化等。 2023 年生物制药弹性指数中，产业界对政策法规表现 的反馈结果下降与当前动态政策和法规格局的短期波 动相符。这一转变在带来近期挑战的同时，也为产业 界创造了机会，使其能够尽早与监管机构合作，以降 低风险和开发成本。这些政策侧重于创新以及新的、 更高效的制造和临床技术，也将为制造商提供结构性 的长期利益。药品审批流程是一项为期数年甚至数十 年的新疗法开发计划的最后一步；调研显示，许多高 级管理者普遍对药品审批流程感到满意。然而，他 们也认为，开发过程中的监管磋商可以更加高效和透 明。 在 2023 年，在关注开发新项目的同时，满足新的合规 要求和应对短期不确定性仍将是生物制药行业的重点 领域。

细胞和基因治疗领域的创新疗法仍需经过漫长的审批 流程，需要额外的测试和长期的患者随访(11,12)，所有这 些环节都会增加开发成本和时间。绝大多数 (90%) 管 理者表示，他们的国家需要做更多的工作来支持细胞 和基因治疗的交付。 最近，国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 宣布了 第一个国际“协调”的基因治疗生物分布指南(13)，这 是基因治疗开发商向前迈出的一大步。 此外，许多国家一直致力于为细胞和基因治疗开发商 提供统一的指导，包括在美国最终确定指导框架(14)。 正如 2023 生物制药弹性指数所示，虽然细胞和基因治 疗开发建议的国际标准化最初增加了 2022 年的不确定 性，但它代表了 2023 年及以后政策和法规环境的一致 性和透明度的积极信号。

近年来，世界各地的政策制定者和监管机构都专注于 促进对公共卫生至关重要的生物制药创新。例如，美 国 2021-2022 治疗法案 2.0(15) 和欧盟 DARWIN® 合作中 心的启动 (2022) 旨在刺激创新的重要政策(16)。这些举 措的重点是通过使用真实世界证据 (RWE)、简化支付和 信息覆盖的流程、实现数字医疗和优化药品审批流程 来促进生物制药的发展。2022 年 5 月，中国政府首次 发布针对生物经济的五年发展规划，生物医药作为优 先发展的四大重点领域之一，将进一步提升其原始创 新能力和药品监管科学研究，通过建设关键共性技术 和成果转化平台，加强国际创新和产业协作。 虽然这些政策和相关立法采取了一些措施来促进创新 和确保国内供应安全，但我们的数据显示，许多国家 有待进一步完善税收/贸易政策。

在新政策的制定以及药物开发期间与监管机构的直接 互动中，沟通是关键。在政策层面，政府可以通过公 开论坛以及公众听证会、磋商、咨询委员会、贸易协 会和伙伴关系等渠道促进行业关系。开发商和制造商 可以在产品开发期间参与会议和相关项目。 悉尼大学的 Ian Alexander 认为，还需要围绕战略进行 明确的对话。他表示：“就关键决策而言，( 进行对话 的 ) 人往往处于食物链下游第三级。这会产生很多不确 定性和挫折感，很多努力往往都是徒劳。所以，必须 确保在正确的人之间发生正确的互动。”

虽然与监管机构的早期互动已经存在了一段时间，如 创新会议、科学建议和 IND ( 试验性新药 ) 前会议， 但许多国家正在简化早期开发流程。这些新的早期 会议包括 FDA 新启动的 D 类会议(17) 和临床试验法 规 (CTR) 下的欧盟 EMA 集中会议(18)。欧盟委员会还宣 布了通过监管“沙盒”方法减轻制药公司负担的计划，该 方法允许制药公司在适当的监督和保障措施下，更快 地在“真实世界”环境中测试新技术(19)。 目前，这些政策，以及其他源于新冠疫情、以简化创 新为目标的政策正在生效，既为行业和监管机构之间 的互动带来了不确定性，也带来了新的机遇。 GOVERNMENT POLICY AND REGULATION 在 2023 生物制药弹性指数中，得分最高的国家受益于 强有力的政府投资和与制药产业的合作。 例如，2023 年 3 月，美国政府发布了一项关于推进生 物技术和生物制造创新的行政命令，该命令将作为公共和私营部门充分利用该技术的潜力和能力的指南(20)。

在瑞典，Vinnova 和 Business Sweden 等公私伙伴关系 为希望与瑞典研究机构合作的公司提供资金和支持。 稳健的知识产权 (IP) 制度有助于保护公司的投资(21)。 在新加坡，新加坡医药创新计划 (PIPS) 汇集了来自产 业、学术界、公共部门和政府机构的专家，以利用新 的制造技术和数据分析 (22)。这一努力发挥了重要作 用，使该国在 2021 年至 2023 年期间的生物制药弹性 指数表现上攀升了七位。 政府政策和法规在这些领先国家的成功中发挥了关键 作用，但仅靠这些因素不足以维持其弹性。持续的财 政支持非常重要。

来自 CPI 的 Dave Tudor 表示：“财政竞争力对于生命 科学创新和制造业的持续增长至关重要，我们可以通 过资本补助分配、公司税、研发激励或所有这些因素 的组合来建立财政竞争力。我们必须通过激励企业继 续在英国投资来保护我们现有的供应链和基础设施， 而先进的技术和有竞争力的财政产品是实现这一目标 的两个关键途径。通过做好这一点，我们也将吸引新 的企业。他们需要看到我们国家是一个做生意的好地 方，因为我们拥有一些最好的科学家来支持他们全新 的、创新的科学发现。”

我们的数据显示，公共资金、坚定执行的支 持性政策以及监管流程效率发挥着重要作 用。只有具备这些要素，转化和早期阶段的 公司才能吸引风险投资伙伴，获得临床阶段 发展所需的私人资本。特别是，在风险资本 可能更加有限且许多大型制药公司正在精简 其管线的宏观经济环境下，政策和法规必须 相结合，以促进下一代医疗技术的转化和临 床开发。 着眼于国际合作，并贯彻国内政策和法规流 程的地区将继续吸引生物制药开发投资。