介入三尖瓣在器械方面取得了什么进展？

2022 年，全球介入三尖瓣器械更新了诸多临床研究进展，为介入三尖瓣治疗提供更多 的干预证据。

1.CE 认证产品起源于二尖瓣，临床证据再获加强

CE 认证的 3 款用于治疗三尖瓣反流的产品为基于二尖瓣修复研发经验的经导管三尖瓣 修复器械，其中国际应用最为广泛的术式为缘对缘修复（T-TEER）。2022 年全球各大 学术会议报道为 3 款获批产品的安全性、有效性提供了更多临床证据，包括 2020 年 CE 认证的 T-TEER 路径的雅培 TriClip、爱德华 PASCAL，以及 2018 年 CE 认证的瓣 环成形路径的爱德华 Cardioband。TriClip™是一款专用于 T-TEER 的器械，该器械输 送系统的引导导管更短并且可操控性更高。最新一代 TriClip G4 系统提供了四种不同 的夹子尺寸和可独立操控的夹持器驱动模式，以优化瓣叶抓取的过程。PASCAL 系统 也经过了一系列的发展，新发布的 PASCAL Ace 夹子与初代 PASCAL 夹子相比，尺寸 更小，间隔更窄；2022 年 8 月获得 CE 认证的 PASCAL Precision 输送系统更是在 PASCAL 初代输送系统的基础上改良了输送和定位方面性能。

1.1 TriClip（雅培）

雅培 TriClip（G4）公布的研究进展，包括 PCR London Valves 2022 公布的 bRIGHT 真实世界研究前 200 例患者的 1 年随访结果，ESC 2022 和 ACC 2023 分别公布了全 球首个评价 T-TEER 的 RCT 研究 TRILUMINATE Pivotal 研究的早期队列 30 天和 1 年随访结果，进一步验证了 TriClip（G4）治疗 TR 的安全性和有效性，期待 5 年的随 访结果。

PCR London Valves 2022 重磅公布的雅培 TriClip 和 TriClip G4 系统的 bRIGHT 是该 领域首个真实世界研究。2022 大会公布了前 200 例患者的 1 年随访结果显示，对于极 重度的 FTR 患者，TriClip 以较低的不良事件发生率（11.5%）持续降低 TR（86%），进一步验证了 TRILUMINATE 研究结果[80]，期待 500 例患者为期 5 年的随访证据。 未来 T-TEER 有希望应用于 GAP 更大、基线更严重的患者。目前 TriClip 暂未通过 FDA 批准，正在进行的 TRILUMINATE Pivotal 研究将进一步评估其临床获益。

ESC 2022 公布的全球首个评价 T-TEER 的 RCT 研究 TRILUMINATE Pivotal 早期 （Roll-In Cohort）队列研究的术后 30 天结果显示，有效性方面：74%的 TR 维持在 中度及以下，其中 TR 等级降低了不少于两级的为 67%；生活质量 KCCQ 评分平均提高了 16.64 分；76%患者心衰严重程度显著改善，达到心功能 I/II 级。安全性方面：重 大不良事件发生率较低（1%）[81]。

紧接着，ACC 2023 公布了 TRILUMINATE Pivotal 研究的 1 年随访结果。研究纳入了 来自北美、欧洲等 65 个中心的 350 例重度 TR 患者，随机分为药物组（N=175 例） 及手术组（N=175 例）。对于由一年时死亡、外科瓣膜手术、心衰再住院、KCCQ 评 分提高 15 分以上等叠加的研究主要复合终点，器械组优于药物组。然而，该益处主要 来源于 KCCQ 提高 15 分以上这一软终点的改善，在死亡或转外科手术（一年时无死 亡或再住院：器械组 90.6% vs. 药物组 89.4%）或心衰再住院（一年时无心衰再住 院：器械组 85.1% vs. 药物组 87.9%）这两个硬终点没有差异[82]。TRILUMINATE Pivotal 研究表明了 T-TEER 手术改善反流程度并显著提升患者生活质量的重要意义， 但 1 年结果并未表现出生存率和心衰再入院率的显著优势，可能源于其严格的筛选标 准，纳入了总体合并症种类更少的患者。期待 5 年随访结果。

1.2 PASCAL（爱德华）

爱德华 PASCAL（Ace）在 2022 年公布了诸多研究进展，包括 ACC 2022 公布的 CLASP TR 研究的 1 年随访结果，PCR London Valves 2022 公布的 CLASP II 研究 30 天随访结果、TriCLASP（上市后）研究 6 个月随访结果，以及 JACC 心血管介入 子刊报道的 PASTE 注册研究纳入 235 例手术高危患者的最新随访期间（中位数 173 天）结果均显示，PASCAL（Ace）治疗 TR 的安全性和有效性。

ACC 2022 公布了 CLASP TR 研究的 1 年随访结果，有效性方面：86%（N=36）的 患者 TR 维持在中度以下，92%（N=39）的患者心衰严重程度显著改善，达到 NYHA 心功能 I/II 级；生活质量 KCCQ 评分平均提高了 18 分（N=42），患者 6MWD 平均增 加 94 米（N=32）。安全性方面：1 年的累计主要不良事件（MAE）为 16.9%，全因死 亡率为 10.8%（7/65），心衰再住院率为 18.5%（12/65）[45]。

PCR London Valves 2022 公布了 CLASP II 随机对照研究结果，入组患者分成最佳药 物治疗组（OMT）和 PASCAL（Ace）+OMT 组，PASCAL 治疗组 68 例患者完成 30 天随访。有效性方面：73.6%患者达到中度以下 TR，86%的患者心衰严重程度显著改 善，达到 NYHA 心功能 I/II 级、KCCQ 评分平均提高了 17.9 分。安全性方面：无全因 死亡或心衰再入院情况，严重不良事件（MAE）发生率仅 8.7%[83]。期待该研究的长 期证据。

PCR London Valves 2022 公布了 TriCLASP 研究的 6 个月随访结果。有效性方面： 88%（N=41）的患者 TR 维持在中度以下，61%（N=74）的患者心衰严重程度显著改 善，达到 NYHA 心功能 I/II 级， KCCQ 评分平均提高了 9 分（N=77），患者 6MWD 平均增加 32 米（N=51）。全因死亡率仅 5.1%，主要不良事件发生率 4.0%，心衰住院 率 7.9%[84]。

JACC 心血管介入子刊 2022 年报道了 PASTE 注册研究结果，纳入了欧洲 2019 年 2 月后商业植入 PASCAL 或 PASCAL Ace 的 235 例手术高危患者。最新随访期间（中 位数 173 天），78%患者 TR 维持在中度或以下，67%患者 NYHA 分级为 I 或 II 级。且 亚组分析表明，PASCAL 和 PASCAL Ace 在 TR 降低方面没有差异，术后 TR 中度及 以下占比分别 77%和 78%[85]。

1.3 Cardioband（爱德华）

瓣环环缩路径下，PCR London Valves 2022 和 JACC 心血管介入子刊分别报道了 Cardioband（爱德华）治疗 TR 的 TriBAND 研究以及 EFS 研究的 1 年随访结果。 TVT 2022 和 JACC 心血管介入子刊 2022 年报道了 Cardioband 治疗 TR 的早期可行 性研究 1 年随访结果，73.0%患者 TR 降至中度以下，92%患者 NYHA 在Ⅰ或Ⅱ级， KCCQ 评分相比基线有统计学差异。全因死亡率 13.5%（5 例），心源性死亡率 8.1% （3 例），心衰再入院率 10.8%（4 例），严重出血事件发生率 35.1%（13 例），无传导 阻滞或需要安装永久起搏器的心律失常[86]。

PCR London Valves 2022 公布了 TriBAND 研究的 1 年随访结果，77.5%患者小于中 度 TR，61.1%的患者心衰严重程度显著改善，达到 NYHA 心功能 I/II 级、生活质量 KCCQ 评分平均提高 12.9 分。全因死亡率 5.8%，主要不良事件（MAE）发生率 20.9%，其中心源性死亡率 2.9%，严重出血事件发生率 11.5%。另外，至少 1 次心衰 再入院率 12.9%，锚定移位率 2.9%。Kaplan-Meier 分析生存曲线示 1 年生存率达 92%，84%免于心衰住院，均年 HF 住院率相对降低 81.2%[87]。

2.中国原创闪耀全球，三尖瓣置换进度领先

中国原创三尖瓣器械 LuX-Valve 和 K-Clip 亮相 PCR London Valves 2022，向世界 展示中国创新的实力。2022 年 10 月，原位置换系统 LuX-Valve（健世科技）第一代 经右心房产品完成确证性临床的 1 年随访并向监管部门提交数据，期待 2023 年商业 化，有望成为全球首款三尖瓣原位置换上市产品。令人欣喜的是，2021ESC/EACTS 指南引用了 LuX-Valve 首次人体试验的研究结果，中国原创置换产品获得国际认可。 2022 年 9 月，Lux-Valve Plus 第二代经颈静脉产品已正式启动由葛均波院士牵头的全 国多中心确证性临床 TRAVLE II 试验，目前入组进度过半（46 例），预计将在 2023 年 初完成入组并进入全面随访阶段。2022 年 5 月至 10 月，瓣环成形系统 K-Clip（汇禾 医疗）完成确证性临床试验，已经进入随访阶段，预计不久的将来实现商业化应用。

三尖瓣置换后来居上，进度领先二尖瓣，中国速度领跑全球，因为二尖瓣左室流出道 梗阻更为高危。回顾二尖瓣置换面临的 LVOT 梗阻问题，虽然早在 2012 年，世界首 例人体 TMVR 就已经植入了 CardiAQ 瓣膜（Evoque 前身），但大多数瓣膜由于早期 临床的高死亡率而终止研发，至今仅 1 款经心尖牵拉的 Tendyne（雅培）于 2020 年 获 CE 认证。虽然三尖瓣置换也面临房室传导阻滞等风险，但不同于 EVOQUE（爱德 华）、Intrepid（美敦力）等产品直接沿用于二尖瓣器械，LuX-Valve 为了减少该风险， 专门针对三尖瓣解剖特征设计，由长海医院陆方林教授团队联合健世科技自主研发， “非径向支撑力”的独特设计理念，依靠室间隔锚定及前瓣叶抓捕的方式固定瓣膜，降低 房室传导阻滞的概率。2023 年，中国原创 LuX-Valve（健世科技）有望成为全球首款 三尖瓣原位置换上市产品。对比中国二、三尖瓣临床入组进度，我们发现，因为受制 于二尖瓣 LVOTO 高风险，国内进展最快的 2 款二尖瓣置换产品（Mitrafix、Mi-thos） 的入组进度较慢（Mi-thos 从 2019 年首例人体植入至今，可行性及注册临床报道数据 仅 13 例），出于安全性考虑只能严格筛选病人。而全球范围内，三尖瓣 LuX-Valve 已 完成 250 余例植入（确证性临床自 2020 年 10 月至 2021 年 8 月完成 159 例患者入 组），LuX-Valve Plus 全球植入超百例。

2.1 LuX-Valve（Plus）（健世科技）

中国原创 LuX-Valve 独特“非径向支撑力”设计理念，极大程度拓展适应症，满足大瓣 环的极重度 TR 患者。LuX-Valve 不依赖于径向支撑力的优势体现在，无植入后冠状动 脉损伤、房室传导阻滞的风险，术后起搏器的植入率基本为零。更重要的是，三尖瓣 置换临床痛点在于外科手术高危的极重度 TR 患者的瓣环极大而无法采取介入治疗， 而 PCR LV 2022 和 Euro PCR 2022 大会相关报道显示，LuX-Valve 覆盖的最大瓣环 直径达 65-75mm，即使是被海外所有 TTVr 和 TTVR 筛败的患者（径向支撑力瓣膜无 法做得过大，EVOQUE 最大瓣环直径 52mm），LuX-Valve Plus 入选率仍高达 19/20，极大程度上扩大了适应症范围。

LuX-Valve 第一代产品 2023 年即将商业化，第二代产品不久将进入全面随访。LuXValve（健世科技）第一代产品已完成确证性临床的 1 年随访，期待 2023 年内获批上 市；首例患者已完成 4 年随访，并在 PCR London Valves 2022 公布了 LuX-Valve FIM 研究的 1 年结果。Lux-Valve Plus 第二代产品已正式启动全国多中心确证性临 床，目前入组进度过半（46 例），预计将在 2023 年初完成入组并进入全面随访阶段， 同时开始了国际多中心救治临床（超 20 例）；首两例患者完成 1 年随访，并在 EuroPCR 2022 大会和 Eurointervention 杂志报道了 LuX-Valve Plus 救治性临床的 30 天结果。

PCR London Valves 2022 公布了 LuX-Valve FIM 研究的 1 年临床结果显示，纳入 31 例患者，术后 100%无 TR 中度以上（＞2+）反流，92.85%降至轻度及以下。24 例 （82.76%）NYHA 分级改善至Ⅰ/Ⅱ级；6 分钟步行距离较术前增加 56.04±111.16 米。无术中或术后 72 小时内死亡，植入瓣膜均被放置于正确的解剖位置，未出现术中 中转外科换瓣或成形术。随访 1 年，主要不良事件发生率 25.81%，仅 1 例（3.23%） 全因死亡，1 例（3.23%）心肌损伤，2 例（6.45%）胸腔出血，1 例（3.23%）卒 中，1 例（3.23%）因为房室阻滞Ⅲ植入起搏器（经评估与器械植入完全无关）。无一 例心梗、感染性心内膜炎和肾损伤[88]。2022 年 9 月，LuX-Valve 的首例患者已完成 4 年随访，结果显示患者身体状况良好，瓣架固定满意无反流和瓣周漏，标志着 LuXValve 的安全性和有效性的长期随访验证。

EuroPCR 2022 公布了 LuX-Valve Plus 救治性临床的 30 天随访结果显示，纳入 18 例患者，TR 程度（100%轻微 TR）和 NYHA 心功能分级（85%处于 NYHA 功能 I/II 级）均显著改善。围术期，无院内死亡事件发生，脑血管事件、心梗和再次手术干预 发生率均为 0%。仅 1 例患者在术后 10 天因房颤植入永久起搏器，其他患者均无并发 症发生。术后 30 天，全因死亡率 5.6%（与器械无关），心血管死亡、脑血管事件、心 梗和再次手术干预发生率均为 0%[89]。2022 年 11 月，LuX-Valve Plus 早期救治性 临床首两例患者完成 1 年随访，超声提示瓣夹固定稳定，无三尖瓣反流和瓣周漏，瓣 叶活动度良好，右心室及下腔静脉明显缩小，心输出量增加。术后没有出现过胸闷气 促的症状，下肢水肿缓解，活动耐力提升，生活质量也大为提高。

2.2 K-Clip（汇禾医疗）

中国原创 K-Clip 模拟外科 Kay’s 术式，但独创瓣环缝合成形设计，极大简化手术操 作。K-Clip 是首个中国原创的经导管三尖瓣环成形系统，由汇禾医疗基于自主知识产 权研发，以介入的方式还原了外科经典 Kay’s 术式，通过将扩大的三尖瓣环折叠来进 行环缩，减少瓣环周长，从而增加瓣叶对合缘，改善三尖瓣反流。K-Clip 创新设计和 独特优势体现在，兼有刚性成型环的耐久性、又有瓣环修复能保持原生瓣膜的特点， 创新的三明治结构让修复更牢固。经血管穿刺入路，无需开胸，术后 ICU 时间短恢复 快，操作简单，平均手术时间仅需 30 分钟。

K-Clip 完成确证性临床，2022 年已进入全面随访，期待获批上市。2022 年 5 月至 10 月，由复旦大学附属中山医院牵头，全国多家中心参与的 K-Clip 确证性临床研究完成 （100 例患者入组），目前进入随访阶段。截至 2022 年底，K-Clip 已经为 150 余名中 国患者和十数名海外患者成功，正在欧洲同步开展 CE 确证性临床研究，未来将继续 加大海外拓展的步伐，完成欧洲、美国等国的准入。

K-Clip 亮相 PCR London Valves 2022，报道了 2022 年全球最大样本量的经导管三 尖瓣修复临床数据。来自中国香港 Hong Kong Asia Heart Centre 的林逸贤教授首次通 报了中国 NMPA 注册临床的最新数据，安全性和有效性均获得超越预期的初步结果。 器械植入成功率 97.91%（94/96），器械时间平均 23.84 分钟，平均夹子植入量为 1.49 枚/例，其中植入 1 个夹子的比例为 54%，2 个夹子比例 43%。术后 30 天，无全 因死亡或转体外循环手术。出院时 TR 下降 2+/3+等级的患者占比达 90%，并持续至 术后 30 天。此外会议上，中国首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教使用 2 枚 K-Clip 展示了一位左心术后极重度 TR 患者的手术，成功将反流下降到轻度。整个手 术在 20 分钟内完成，手术整体流畅精准。这是 K-Clip 首次公开表演双夹术式，在三 尖瓣的后隔区和后瓣环区分别进行缩环[90]。

尽管该器械具有知识产权，但同样由于该创新性，该理念的介入修复器械缺乏与 缘对缘器械可以等同的临床证据，所以有效性仍需持续观察，期待更多的植入数据和 更长时间的随访结果。

3.全球产品竞相发力

2022 年，全球三尖瓣多款产品获得重大临床推进。除了各大学术会议报道的 CE 认证 的 TriClip（雅培）、PASCAL（爱德华）、Cardioband（爱德华）的研究进展，以及中 国原创的 LuX-Valve（健世科技）、K-Clip（汇禾医疗）即将进入商业化，还有 TTEER 路径的 NeoBlazar（端佑医疗）、DragonFly-T（德晋医疗）、koka clamp（科凯 生命），以及原位置换路径的 EVOQUE（爱德华）、Cardiovalve（Cardiovalve&启明医疗）、MonarQ（沛嘉医疗&inQB8）等产品报道了临床进展。

3.1 介入修复

介入三尖瓣修复领域，TEER 路径的 NeoBlazar（端佑医疗）正式启动了全国多中心 注册临床研究，DragonFly（德晋医疗）在 TCT 2022 公布了二尖瓣器械用于治疗三尖 瓣反流的早期可行性研究 EFS 结果，近期将启动专门为三尖瓣研发的 Dragonfly-T 器 械的全国多中心注册临床研究，koka clamp（科凯生命）完成首次人体植入。

（1）NeoBlazar（端佑医疗）

厦门大学心血管病医院王焱院长团队和端佑医疗联合研发的 NeoBlazar®钳夹系统， 是中国 TEER 路径下进展最快的产品。2023 年 3 月，NeoBlazar®经导管三尖瓣夹合 器及输送系统获得 NMPA 创新医疗器械特别审查。这得益于王焱院长团队的默契高效 协作，以及 NeoBlazar 的自动弹性夹合、独立捕捉设计。NeoBlazar 钳夹采用记忆体 金属，不同于 Mitraclip 的机械夹合，该产品可实现自动弹性夹合，加之 6mm-10mm 多种宽度的夹合面（与 Triclip 的 4mm 不同），能有效减少菲薄的三尖瓣瓣叶受到的张 力，降低瓣叶撕裂的风险。另外，不同于目前国内获批的 Mitraclip G3 钳夹， NeoBlazar 的独立捕捉功能，对三尖瓣普遍较大的对合间距意义重大，能有效提升手 术操作的成功率，并缩短手术时间。据厦心院王焱院长团队的临床经验反馈，随着超 声影像经验逐渐丰富，介入手术时间从最初的 8-9 小时，已经缩短至植入过程仅需 40 分钟。

NeoBlazar 注册临床入组过半，期待早日上市。2022 年 7 月，厦门大学心血管病医院 王焱教授团队成功完成 NeoBlazar 临床实验全国首例入组，标志着由王焱、董念国教 授牵头的 NeoBlazar 经导管三尖瓣全国多中心临床研究正式启动。据了解截至 2022 年底，NeoBlazar 注册临床研究已经完成一半患者入组。注册临床首例患者为一位高 危功能性重度 TR，手术过程顺利，患者术后反流由 4+降至 1+，心衰症状缓解，目前 康复出院。此前，NeoBlazar 已在国内 3 家顶级医疗机构完成第一阶段可行性临床试 验，厦门大学心血管病医院王焱教授团队、华中科技大学同济医学院附属协和医院董 念国教授团队和云南阜外心血管病医院潘湘斌教授团队初步验证了 NeoBlazar 的安全 性和有效性。早期可行性研究结果显示，入组患者器械成功率 100%，无手术死亡， 90%患者术后反流降低至少 2+，心功能明显改善。

（2）Dragonfly-T（德晋医疗）

DragonFly-T™产品由杭州德晋医疗科技有限公司与浙二医院王建安教授团队历经多年 自主研发的三尖瓣修复系统，依托 DragonFly™二尖瓣优秀的技术平台基础，其核心 功能和技术参数在比拟 TriClip 和 PASCAL 的同时，还具有一些独特优势，使其手术效 果、安全性以及操作便利性更好。DragonFly-T™相较二尖瓣系统增加了两个规格的夹 子，两款 Pro 具有更大的中心封堵网。

目前专门为三尖瓣设计的 Dragonfly-T 系统，于 2023 年 2 月 14 日在德国完成了首例 欧洲临床应用，中国和欧洲大规模临床研究即将启动。根据一期探索性临床研究结 果，Dragonfly-T 的即刻手术成功率为 92.8%，无主要不良反应事件发生。二期探索性 临床研究（EFS II）于 2022 年 10 月-2023 年 2 月进行，目前已完成 12 例的患者手 术。根据结果，器械成功率达 100%，即刻手术成功率 83.3%。100%的患者术后 TR至少下降了 1 个等级；90%的患者心功能等级明显改善；患者的生活质量提高 30.9 分。

（3）KOKA CLAMP（科凯生命）

KOKA CLAMP 完成全国首例人体植入，正式拉开临床研究的序幕。2022 年 6 月，广 东省人民医院心脏外科郭惠明、刘健教授团队联合高州市人民医院曹勇教授团队成功 应用 KOKA CLAMP™经导管三尖瓣修复系统完成一例经导管三尖瓣缘对缘修复手术。 患者术前三尖瓣极重度反流在术后基本消失，手术时间 1 小时 10 分钟，器械从进入到 撤出耗时 45 分钟，植入一枚夹合器，术后患者即刻超声心动图评估三尖瓣反流由 5+ 下降至 1+，手术取得圆满成功。

3.2 介入置换

介入三尖瓣置换领域，PCR London Valves 2022 大会上，报道了 EVOQUE（爱德 华）TRISCEND 研究 1 年随访结果、Cardiovalve（Cardiovalve&启明医疗）治疗 TR 的 TARGET CE 临床研究正式启动、以及 MonarQ（inQB8&沛嘉医疗）全球首例植入 成果。

（1）EVOQUE（爱德华）

PCR London Valves 2022 公布了 TRISCEND 研究纳入 176 名患者的 1 年随访结果。 轻度 TR 仍维持 97.6%，NYHA I/II 级占 93.0%，KCCQ 评分增加 26 分。患者生存率 90.1%，无心衰住院率 88.4%。TRISCEND 研究 1 年随访结果显示，相较于 TRISCEND 30 天随访结果，虽然存在更高的全因死亡率（9.9% vs. 3.6%），但有更大 比例的患者心功能得到了明显改善（93% vs. 79%）[91]。

（2）Cardiovalve（Cardiovalve&启明医疗）

Cardiovalve 非径向支撑力，瓣叶夹持锚定。Cardiovalve 具有 12 个锚定爪夹持在原 生瓣叶上，无需依赖径向力，不破坏心脏的血流动力学结构；提供 4 种型号最大 55mm 的尺寸，可覆盖 95%的解剖结构。 Cardiovalve 治疗 TR 的 TARGET CE 临床研究正式启动。PCR London Valves 2022 公布启明医疗全资子公司的 Cardiovalve 经导管三尖瓣置换器械，治疗 TR 的TARGET CE 临床研究正式启动。研究目的是评估 Cardiovalve TR 系统在减少三尖瓣 反流及相关症状方面的安全性和有效性，预计将在多达 30 个医疗中心招募 100 名患 者，预计患者随访时间长达 5 年。此前，Cardiovalve TR 系统的三尖瓣临床试验 AHEAD 研究已在欧美展开，成功完成 15 例植入。

（3）MonarQ（沛嘉医疗&inQB8）

不同于大部分的三尖瓣置换瓣膜依赖于强径向支撑力锚定，MonarQ 瓣膜像汉堡一样 上下搭在原生瓣叶上，使原生瓣叶贴附在 MonarQ 瓣架中间，自然的顺应血流流动节 奏，分担收缩负荷力，在各种尺寸原生瓣环中最大限度地减少瓣周漏，不依赖径向支 撑力的设计有望减少术后各种并发症如右冠挤压、瓣叶损伤和传导阻滞的发生。

MonarQ 全球首例植入成功。PCR London Valves 2022 沛嘉医疗携手美国医疗器械孵 化器 inQB8 Medical，首发了 MonarQ 经导管三尖瓣置换器械首例人体植入成果。 2022 年 11 月，Lars Søndergaard 教授医生团队与 Dr. Quadri（心脏外科医生、 inQB8 公司联合创始人、执行主席、CMO）在丹麦哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 心脏中心完成 MonarQ TTVR 系统的全球首例人体植入，采用颈静脉入路，手术仅耗 时 2 小时。该重度 TR 患者的术后超声和造影显示几乎无返流，瓣膜位置形态极佳， 患者返回病房后状态良好，并在术后 10 天顺利出院，初步验证了该器械治疗 TR 的安 全性有效性及易操作性。