艾力斯引进的戈来雷塞在KRAS G12C突变NSCLC领域的临床数据与竞争优势体现在哪些方面？

戈来雷塞是KRAS G12C变构抑制剂，可作为单药用于治疗带有KRAS G12C突变的NSCLC、结直肠癌（CRC）等实体瘤，与SHP2i、EGFRi等联合用药有望实现更优疗效，克服继发性耐药。

在临床数据方面，一项评估戈来雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的关键性II期单臂研究结果显示，截至2024年9月28日，共有119例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRC）评估的确认客观缓解率（ORR）达到49.6%，疾病控制率（DCR）达到86.3%，中位缓解持续时间（DoR）为14.5个月，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）为17.5个月。3级及以上治疗相关不良事件发生率为25.4%，整体安全性可控。

在差异化竞争优势方面，目前国内已获批上市的KRAS G12C抑制剂包括氟泽雷塞、格索雷塞和戈来雷塞，三者均已纳入国家医保目录。对比来看，氟泽雷塞和格索雷塞的给药方案均为600mg每日两次（BID），而戈来雷塞是目前国内已获批的KRAS G12C抑制剂中唯一实现每日单次口服给药（800mg QD）的产品，患者服用更加方便，依从性更高。在疗效指标上，戈来雷塞的中位OS达到17.5个月，优于氟泽雷塞的13.3个月和格索雷塞的14.1个月，展现出潜在的同类最佳分子特质。

在商业化放量进度方面，戈来雷塞NSCLC二线治疗适应症于2025年5月获批上市后，2025年全年实现销售收入4,046.71万元。进入2026年上半年，随着商业化进程的深入推进以及与伏美替尼、普拉替尼形成的协同效应，戈来雷塞收入达到1.30亿元，呈现稳步放量态势。此外，戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合一线治疗KRAS G12C突变的晚期NSCLC的III期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症全球首个双口服联合治疗III期注册临床，有望进一步拓宽产品的生命周期与市场空间。