佰仁医疗深度报告：生物瓣潜在龙头，硬核打造动物源性植入平台.pdf

上传者：B*******
时间：2021/06/09
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掌握抗钙化处理技术，打造动物源性植介入材料平台。佰仁医疗公司为全球 2 家掌握原创牛心包抗钙化技术并具备数据验证的企业之一，采用配位化合物交联羧基的方法，交联的靶基团数量、封闭的钙化位点更多，且同时交联胶原纤维骨架与组织基质，技术不输爱德华。公司与爱德华的抗钙化技术原理都是公开信息，但动物组织化学改性处理特别是定量交联工序复杂，历时较长，实践过程中的 Know-How 积累是其他企业难以逾越的壁垒。公司凭借原创性的动物组织处理技术开发了核心产品牛心包生物瓣和应用于各器官组织修复的生物补片，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先心病植介入治疗与外科软组织修复三大领域。 国内正处生物瓣替代机械瓣初期，国产外科生物瓣膜市场空间广阔。2017 年国内生物瓣用量 1.8 万枚，占比 20%，这一比例仅相当于 1993 年美国生物瓣的市场份额。我们认为国产生物瓣将在未来 5 年迎来高速增长期，并在未来 10-20 年持续增长，主要原因:1)患病人群结构变化，退行性患者比例增加，手术患者平均年龄增大;2)随时间的推移与抗钙化技术的改进，生物瓣的耐久性有望被进一步证明;3)目前外科生物瓣以进口为主，公司产品对标爱德华，在抗钙化技术上具备优势，价格上能够减轻患者经济负担，有望打开进口替代空间;4)介入瓣中瓣产品的上市将有效降低患者对生物瓣耐久性的担忧;5)患者对术后生活质量要求的提高、医生对生物瓣认知的提升与临床经验积累等其他因素也有助于生物瓣的推广。 介入瓣是未来的黄金赛道。外科瓣通过开胸方式植入体内，介入瓣经过导管通过循环系统输送至目标治疗部位。介入手术是微创方式，手术风险低，预后恢复快，给不能承担开胸风险的高龄患者、外科瓣毁损后需要二次换瓣的患者提供了治疗方式。美国介入瓣市场爱德华占据 70%的市场份额，国内介入瓣处于起步阶段，已有 4 款国产介入瓣产品获批上市。公司介入瓣是球扩式牛心包瓣，对标爱德华 Sapien3，产品设计实现了与外科牛心包瓣相同的瓣叶启闭模式和相同的血流动力学特征，从理论上讲耐久性与公司外科牛心包瓣相匹配，产品已进入临床试验阶段，预计 2023 年上市。我们认为不论是介入瓣还是外科瓣，生物瓣的核心点在于耐久性，参照海外发展路径，长期竞争后胜出的一定是像爱德华一样具备优秀抗钙化处理技术的公司。尽管公司介入瓣产品上市时间较晚，但外科瓣产品经历时间检验后已经获得了市场信任，介入瓣上市后仍能较快占领市场。 拓荒复杂先心病领域，多项产品为国内首创。发展中国家医疗卫生条件欠缺，复杂先心病的产前诊断率较低，发病率更高，我国每年需治疗的病例高达 3 万(vs 美国每年仅 3000-4000 例复杂先心病手术)。国际上缺少成熟经验可以借鉴，需要形成中国经验和方案。公司作为国内心脏瓣膜领域的专家，致力于为先心病患者提供终身解决方案。肺动脉带瓣管道 2016 年获准注册，属业内首创;流出道单瓣补片 2021 年 4 月获准注册，是全球首款上市的该类产品;介入肺动脉瓣及输送系统已进入临床试验阶段。先心病患儿多家境贫困，公司坚持相关产品的研制，体现了医者品格。 依据同源技术，开发补片产品。公司动物组织处理技术的核心在于定量交联，依托平台技术，根据植入部位与预期治疗效果，进行不同程度的交联，满足各领域人工生物组织材料的需求。目前公司现有与在研补片产品覆盖神经外科、心外科、胸外科、眼科、血管等领域，未来或将生物补片打造成材料产品，实现各种规格、各种应用领域生物补片的产业化。