中药创新药行业专题报告:守理论疗效之正,创机理药物之新.pdf
- 上传者:小龙人
- 时间:2023/09/14
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中药创新药行业专题报告:守理论疗效之正,创机理药物之新。中医药顶层设计逐步落地执行,全面推动产业转型升级。四大难点曾制约中药 产业发展,道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、 临床评价体系不完善,导致中药企业以营销驱动为主,研发创新能力和动力不 足,药品质量、有效性和安全性存疑。党的十八大以来,国家各部委出台了多 项政策,建立中药资源评估机制,系统提升中药质量。2020 年以来中药注册 管理和技术评价体系全面重塑,建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价 方法和技术标准,加强中药全生命周期管理。政策大破大立之下,中药新药研 发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。2016-2020 年中药新药年均申报数量 仅为 31.6 件,年均获批 2.6 个品种;2021-2022 年中药新药的申报数量提升 至 62/65 件,分别获批 12/7 个品种。
新时代背景下,多重优势推动中药创新药价值重估。中药创新药临床定位丰富、 市场空间广阔,2021 年中成药制造营收超 4800 亿,同比增长 10%。在医改 政策和行业规范下,中药质量、安全性和有效性持续提升,存量中成药实现供 给出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策,院内中药的渗透率 稳步提高,行业迎来黄金发展期。与化药和生物创新药相比,中药创新药优势 明显:1)在产业化阶段,研发投入和时间成本较低,且在中医药理论和人用 经验的加持下,研发风险更小;2)在商业化阶段,销售达峰较慢,但生命周 期更长;3)受益于中药品种保护和专利保护政策,独家产品竞争格局较好;4) 有望优先列入医保/基药,医保国谈和药品集采降价风险较小;5)中医药服务 体系和中西医结合诊疗持续完善,中药的院内渗透率不断提高;6)成熟的院 内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研 究和学术品牌打造,有望实现永续销售和规模增长,市场价值需重估。
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