智翔金泰研究报告：自免广阔天地，新星展智飞翔.pdf
- 上传者：居里夫人
- 时间：2023/10/07
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智翔金泰研究报告：自免广阔天地，新星展智飞翔。GR1501为首个提交 NDA的国产 IL-17A单抗。公司 III 期临床试验随访显示， 试验达到主要临床终点。200mg Q4W 维持治疗，第 24周达到 PASI75 受试者 比例为 98.6%、达到 PGA（0~1）受试者比例为 84.4%。达到 PASI75 受试者 比例优于司库奇尤单抗等已上市生物制剂。24周疗效数据显示长期用药可持续 提高治疗效果。2023 年 3 月 25 日，赛立奇单抗注射液 NDA 获受理。
IL-4单抗有望年内开展Ⅲ期临床，研发进度位于国产第一梯队。I期临床显示， 受试者单次皮下注射 GR1802 注射液 75-900mg，安全性和耐受性良好，免疫 原性良好。各试验组受试者在第 15 天的血清 II 型炎症生物标志物 TARC 浓度 均较基线降低。国内共有 12款特应性皮炎适应症生物制品在研，GR1802研发 进度较为领先，中重度特应性皮炎适应症预计 2026年获批上市。Ib、II 期临床 试验在 2022年 2月完成受试者入组，预计 2023年四季度开展 III 期临床试验。
优异在研管线，有望成为国内自免生物药龙头。公司共有 12个在研产品，8个 产品（15 个适应症）获批进入临床研究，其中赛立奇单抗（GR1501）针对中 重度斑块状银屑病适应症已于 2023 年 3 月提交 NDA，放射学阳性中轴型脊柱 关节炎适应症已完成 III 期临床入组；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免 疫适应症已进入 III 期临床阶段；GR1802哮喘、中重度特应性皮炎、慢性自发 性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及 GR1603 系统性红斑狼疮适应症处于 II 期临床试验阶段；其余 4 个产品（7 个适应症）处于 I 期临床试验阶段。
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