康辰药业（603590）分析报告：医保解限血凝酶有望放量，疗效突出创新管线未来可期.pdf

康辰药业（603590）分析报告：医保解限血凝酶有望放量，疗效突出创新管线未来可期。专注原创新药研发，差异化布局凝血、骨科、癌症、妇科多个领域。康辰药 业创立于 2003 年，是一家集研发、生产、营销于一体的高新医药企业。自 主研发的血凝酶产品“苏灵”于 2009 年上市，是目前国内血凝酶制剂市场 唯一国家一类创新药。2020 年，公司收购骨质疏松用药密盖息（鲑鱼降钙素） 资产，进入骨科治疗领域。2022 年，“苏灵”和“密盖息”分别实现营业收 入 5.39 亿元和 2.95 亿元。在研管线覆盖妇科、肿瘤、凝血等多个领域，其 中，中药创新品种金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片，用于盆腔炎性疾病后遗 症慢性盆腔痛）已经完成 II 期临床试验，正在进行 III 期关键性临床研究， 小分子抗癌药物 KC1036（AXL/VEGFR2/FLT3 多激酶抑制剂，用于食管鳞癌、 胸腺癌等治疗）已有三项适应症推进到临床 II期阶段，兽用尖吻蝮蛇血凝酶 亦处于临床研究阶段。

核心血凝酶产品“苏灵”医保续约取消支付限制，院端诊疗恢复后具备放量 弹性。核心血凝酶产品“苏灵”为目前国家一类新药，与国内其他仿制竞品 相比，具有纯度高、组分单一的特点，质量可控、安全性好。2022 年医保续 约谈判，蛇毒血凝酶产品中仅“苏灵”取消“预防性用药”医保报销限制， “苏灵”销量有望快速提升，同时抢占血凝酶竞品甚至其他止血药物的市场 份额。公司在“苏灵”上市后，持续投入资金进行真实世界研究及儿科等多 个临床科室拓展性研究。真实世界的临床数据的持续读出，将助力“苏灵” 手术止血应用场景的不断拓展。

鲑降钙素产品“密盖息”：收入持续攀升，成为公司第二增长曲线。2020 年 公司通过支付现金方式收购鲑降钙素产品“密盖息”资产，进军骨科市场。 2022 年，“密盖息”注射液和鼻喷剂分别实现销售收入 1.94/1.01 亿元，总 计销售 2.95 亿元，成为“苏灵”外公司重要支柱产品。随着公司不断加强市 场开拓和学术教育，叠加我国人口老龄化带来的骨质疏松治疗需求的不断增 加，公司鲑降钙素业务有望保持稳定增长势头，成为公司第二增长曲线。

创新管线布局丰富，抗肿瘤小分子药物 KC1036 具备 FIC 潜力。公司持续 加大研发投入，研发费用率保持在 10%以上，多个研发管线推进至关键临床 阶段。其中公司自主研发的 II型非竞争性 AXL、VEGFR 多靶点受体酪氨酸激 酶小分子抑制剂，具有作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切等特点，具备多癌种治疗潜力。KC1036 在多个 I 期和 II 期临床试验中已纳入超 过 100 多例晚期实体肿瘤受试者，在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺 癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好，患者依从性高。对 既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌具有显著疗效，客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%，单药疗效卓越。在非头对头情况下， ORR/DCR 数据同样优于其他二线联合化疗方案和 PD-1 单药治疗方案， KC1036 成药和商业化前景值得期待。