心脉医疗业务布局与未来成长分析

心脉医疗是国内主动脉介入医疗器械领域产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的 企业。

1.心脉医疗主动脉介入支架营业收入 2016 年-2023 年 CAGR 为 39%，2024 年价 格调整对公司影响有限

公司经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及 制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层 外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。

心脉医疗主动脉支架营业收入 2016 年-2023 年 CAGR 为 39%。2024 年 H1 公司主动脉支架 营业收入 6.1 亿元，同比增长 22.68%。公司主动脉支架收入稳定增长，2016 年-2023 年公司 主动脉支架营业收入 2016 年-2023 年 CAGR 为 39%。我们认为主动脉手术为刚需手术，且国产 份额处于持续提升阶段中，长远看公司主动脉业务仍会有较高的增速水平。

Castor 单分支支架是公司重磅产品，首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变。 公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架于 2017 年获批上市，首次将 TEVAR 手术适应 证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架， 同时也通过创造性设计解决内漏问题。Castor 支架在支架部分和输送器部分有特殊设计：

①支架部分。通常情况下，胸主动脉覆膜支架要求主动脉破口距离左锁骨下动脉远端15mm以上，Castor 支架扩大了现有胸主动脉覆膜支架的适应证范围，可以适用于近端破口在左颈总动脉远端 15mm 与左锁骨下动脉远端 20mm 之间的夹层；无加强筋设计避免了对病变部位的压迫；支架近 端采用了无裸段设计，避免了裸支架对血管壁的损伤；支架侧支处使用定位环，可以加强侧支 张开的能力，避免了接口处因血管的扭曲或钙化等因素导致支架侧支不能完全张开的风险。

②输送器部分。Castor 支架侧支采用外径很小的防脱套管保护，保证了支架侧支的安全释放，同时防脱 套管也可沿导管较为容易地撤出体外，降低刮伤血管壁的风险。支架近端采用特殊的释放方 式，避免了释放时近端发生翻折的风险；同时采用覆膜套管联合控制导丝的束缚方式使支架在 释放前可以自由旋转，有利于支架侧支和血管侧支间的对准以及主体支架近端的定位，提高了 手术的成功率。

Castor 支架已成功进入全国超过 1100 家医院，累计救治超 25000 名患者。自 2017 年 Castor 支架成功上市以来，得益于其独特的分支型结构设计及优秀的临床效果，获得了市场 的广泛认可。截至2024年底，Castor支架已成功进入全国超过1200家医院，累计救治超25000 名患者。

公司主动下调产品终端价格，价格标准与行业内一致。根据公司公告，心脉医疗决定在基 本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将 Castor 支架等系列胸主 支架产品终端价格调整为 7 万元左右或以下，降价幅度 40%左右或以上，价格标准与行业内一 致，以实际行动减轻患者和医保基金的压力，共同构建健康有序、可持续发展的市场环境。

价格调整对公司影响逐步出清，主动脉介入行业高成长性不变，25 年二季度归母净利润 有望历史新高。根据公司 2025 年中报预告，预计 2025 年上半年度实现营业收入 70,845.72 万 元到 78,717.47 万元，同比减少 10.00%到 0.00 %。预计 2025 年上半年度实现归属于母公司 所有者的净利润为 30,354.00 万元到 36,109.00 万元，同比减少 24.78%到 10.52%。但是从季 度环比数据对比看，公司盈利能力重新得到体现，其中 25 年 Q2 有望创公司历史单季度归母 净利润新高。我们认为随着公司价格调整影响逐步削弱，公司盈利能力重新体现。同时随着价 格调整能有效减轻患者和医保基金压力，同时在一定程度上提高患者手术治疗的意愿度和积 极性，并有利于国产品牌整体份额的提高，加速主动脉支架的国产替代进程，预计公司的手术 量会加速增长。同时价格调整也使得公司的新产品具有更高的性价比，预计将有利于公司产品 迭代。

公司 2004 年推出国内唯一的术中支架 CRONUS，降低手术难度，有效提升医生的手术可操 作性。配合国内专家的临床需求开发，2004 年公司推出专门用于开胸手术的主动脉支架 - CRONUS 术中支架。CRONUS 术中支架系统可以避免传统象鼻手术Ⅱ期手术中缝合操作，使两次 开胸手术简化为一次完成，减少病人痛苦，显著降低全弓置换手术操作难度，提高手术成功率， 应用该产品的“孙氏手术”已成为国内外治疗复杂型主动脉夹层以及累及主动脉弓和降主动脉 扩张性疾病的标准术式。CRONUS 术中支架系统属国内独创产品，适用于 DeBakey Ⅰ型和部分 DeBakey Ⅲ型主动脉夹层的手术治疗，是国内最早获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中 使用的术中支架系统。

公司在 2019 年推出全新一代术中支架 Fontus 支架，产品性能进一步提升。Fontus 是继 CRONUS 之后的全新一代术中支架产品，采用侧支一体化设计，主体吻合口前移，能进一步简 化手术操作；同时在近端带涂层人工血管长度可达 100mm，能满足不同手术策略需求；同时产 品材料及结构设计进一步升级，因此产品性能更优异，产品操作体验更流畅。

新产品助力，公司术中支架类收入增长明显。心脉医疗目前是国内唯一获批上市的可在胸 主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统的企业，其中CRONUS支架销售量增速稳定，Fontus支架销售量快速增长。截至 2024 年三季度，Fontus 分支型术中支架系统累计进入超 200 家医 院。2024 年 H1 公司术中支架类收入 1.07 亿，同比增长 69.25%，术中支架业务增速较快。

心脉医疗在外周血管介入领域布局较早。心脉医疗的 CROWNUS 是国内第一个获批的外周 动脉支架，并且公司成功开发出包括 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，其 中 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管已覆盖累计超过 900 家终端医院。

2024 年是心脉医疗外周新产品拿证上市的大年。根据公司公告，2024 年 5 月腔静脉滤器 获得 CFDA 认证上市；2024 年 7 月滤器回收器获得 CFDA 认证上市；2024 年 8 月外周球囊扩张 导管和静脉支架系统获得 CFDA 认证上市；2024 年 9 月带纤维毛栓塞弹簧圈和外周支架系统 BioMimics 3D Stent System 获得 CFDA 认证上市；2024 年 12 月外周球囊扩张导管获得 CFDA 认证上市，2025 年 3 月经颈静脉肝内穿刺器获得 CFDA 认证上市。

随着新型号和新类型产品的不断上市，我们预期未来公司在外周血管领域市场占比将持 续上升。公司在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导 管、外周血管支架系统等产品。2024 年 H1 公司外周类及其他收入 0.69 亿，同比增长 13.37%。 受到 2024 年初外周药物球囊集采的影响，2024 年 H1 外周类收入增速相对放缓。但公司已前 瞻性布局多条在研管线，随着新型号和新类型产品的不断上市，我们预期未来公司在外周血管 领域市场占比将持续上升，外周业务在公司整体收入中重要度将逐步提升，有望为公司新的增 长引擎。

2.公司自主创新能力强，在研产品储备丰富，为未来成长夯实基础

 公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展 到主动脉弓部病变

公司坚持技术创新，产品打破进口垄断。公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与 外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队， 拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品 研发专业技术人才。2014 年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批 程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著 临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至 2024 年 12 月 31 日，公司已上市及在研产 品中有 9 项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处 于领先地位。经过多年的潜心研发，公司已在主动脉及外周血管支架领域积累了丰富的核心技 术，有效提高了产品的使用性能。

公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓 部病变。公司凭借卓越的技术研发能力，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一 获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，其中公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上 市的分支型主动脉支架，打破了戈尔等海外企业的垄断，为主动脉介入领域的国产化奠定了基 础。 2024年公司新增获批专利授权31项。截至2024年12月31日，公司累计提交专利申请724 项，拥有已授权的境内外专利合计 242 项，其中境内授权专利 155 项（包括发明专利 74 项、 实用新型专利 77 项、外观设计专利 4 项），境外授权专利 87 项（均为发明专利）。

 Cratos 分支型支架 2025 年获批上市，有望贡献新的销量

Castor 分支型支架是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及左锁骨下动 脉夹层病变的腔内治疗。Castor®分支型支架于 2017 年在国内注册获批，是全球首款获批上 市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及左锁骨下动脉夹层病变的腔内治疗。这款产品解决了世 界性的难题，率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，产品技术达到国际先进水 平。此后，Castor®分支型支架陆续在拉美、东南亚地区多国获批上市，并于 2022 年获欧盟 定制证书，允许在欧洲以定制形式销售，目前已在全球 20 个国家进入临床应用，成功救治超 过 25000 名患者，其已成为治疗累及弓上分支动脉 Stanford B 型主动脉夹层的优选器械。 Cratos®分支型支架是心脉医疗™基于明星产品 Castor®分支型支架推出的升级产品。 相比 Castor®分支型支架，Cratos®分支型支架具有更优的产品性能和手术操作体验。在覆 膜支架方面，Cratos®分支型支架继承了 Castor®分支型支架的一体化分支结构设计。在输 送系统方面，Cratos®分支型支架系统进行了多项创新升级：采用了新型的小弯侧后释放技术， 同时集成了主动式支架近端可调节功能，不仅能够提升支架定位的准确性，而且能够消除支架 近端“鸟嘴”，实现支架近端更好的贴附性；将常用支架系统的外鞘管直径减小至 22F，进一步 降低了对入路血管的要求，进而拓宽了产品适用范围；采用更长的外鞘管、旋转快拉释放方式 及释放防错机制等创新技术，使手术操作步骤更为简化。

2023 年 6 月，Cratos®分支型支架完成了国内上市前临床试验最后一例患者的入组。本 次入组手术由戴向晨教授带领的天津医科大学总医院血管外科团队完成，手术过程顺利，效果 良好。这标志着 Cratos®分支型支架顺利完成全部上市前临床植入。该产品上市前临床试验 是一项全国前瞻性、多中心、单组目标值研究，旨在评估 Cratos®分支型支架治疗 Stanford B 型主动脉夹层的有效性和安全性，由上海长海医院陆清声教授作为 PI 单位联合全国 12 家权 威临床中心共同参与完成。 2024年3月，Cratos®分支型支架CREATION临床研究在瑞士苏黎世大学医院由Alexander Manuel Zimmermann 教授及其团队成功完成首例植入。患者为 56 岁男性，被诊断为急性主动 脉 B 型夹层。由于患者夹层近端破口紧邻左锁骨下动脉（LSA）开口，常规的直管型支架没有足够的锚定区，Cratos®分支型支架可以延长锚定区，在隔绝病变的同时保留 LSA 血流。整个 手术过程十分顺畅，尽管夹层破口紧邻 LSA 开口，术后造影结果显示夹层破口完全隔绝，无内 漏，LSA 血流通畅，器械植入过程耗时不足 30 分钟，手术圆满成功，目前患者已顺利出院。

Cratos 分支型支架于 2025 年 3 月正式获批上市。Cratos®分支型支架作为公司推出的新 一代分支型主动脉覆膜支架，具有更优的产品性能和手术操作体验，上市后将进一步巩固心脉 医疗™在主动脉介入医疗器械领域的技术领先优势。未来心脉医疗将继续加大对创新产品的研 发投入，致力于为医生和患者提供更多的医疗解决方案，造福全球更多血液循环疾病患者。 Cratos 分支型支架于 2025 年 3 月正式上市，与 Castor®分支型支架形成产品组合，市场接 受度有望快速提升，未来有望逐步替换老款产品并带来增量。

 心脉医疗 HepaFlow TIPS 肿瘤介入覆膜支架系统进入国家创新“绿色通道”

经颈静脉肝内门体静脉分流术 TIPS 是肿瘤介入治疗中血管介入的一种有效方法，用于治 疗肝硬化引起的门静脉高压症状。门静脉高压可以引起一系列严重临床症状，如食管胃底静脉 曲张破裂出血、顽固性胸腹水等，肝硬化则是门静脉高压最常见和最主要的原因。经颈静脉肝 内门体分流术（TIPS，Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt）通过在肝静脉与 门静脉之间的肝实质内建立分流道，以微创的方式从结构上显著降低门静脉阻力，是降低肝硬 化患者门静脉压力的关键措施之一。目前 TIPS 已广泛地用于治疗肝硬化门静脉高压所致食管 胃静脉曲张破裂出血、顽固性胸腹水、布加综合征（BCS）及肝窦阻塞综合征等。TIPS 虽然手 术难度大，但与其他治疗方案相比，患者获益更大，具有手术创伤小、操作时间短、肝功损害 轻、并发症少、术后恢复快等优点。 心脉医疗在 TIPS 领域布局了 HepaFlow TIPS 覆膜支架产品。公司旗下子公司拓脉医疗研 发的肿瘤介入产品 HepaFlow TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统是一款用于治疗 门静脉高压及其并发症，如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水的医疗器械。相 比其他 TIPS 覆膜支架产品，HepaFlow TIPS 覆膜支架系统具有三大创新设计：

1. HepaFlow TIPS 覆膜支架创新性地采用了切割支架和编织支架复合设计，可提供优异 的柔顺性与径向支撑力，保持良好的支架形态和通畅性。同时，与现有市场上同直径的支架产 品相比，该产品切割支架的设计增加了横截面的面积，从而提高了血液流通量，提升了支架的 分流效果。

2. HepaFlow TIPS 覆膜支架系统的输送器采用旋转联合轴向拉动外鞘管释放支架的设计， 可保证支架释放过程的平稳性和便捷性，使支架能够精准定位，提高手术成功率。

3. 根据国内患者血管的解剖特点，HepaFlow TIPS 覆膜支架也设计了多达 25 种尺寸规 格，可更好地实现精准化治疗。

目前公司 HepaFlow TIPS 覆膜支架系统已进入国家创新“绿色通道”。2023 年 12 月，心脉 医疗 HepaFlow TIPS 覆膜支架系统完成上市前临床试验入组。2024 年 1 月，HepaFlow TIPS 覆 膜支架系统进入国家创新“绿色通道”。这是心脉医疗第 8 款、拓脉医疗第 1 款进入国家创新医 疗器械审批“绿色通道”的产品。HepaFlow® TIPS 覆膜支架系统获批进入“绿色通道”，将加速 其在国内的上市进程，并有望在上市后填补国产器械市场空白，让医生有更多的手术方案可选 择，使更多门静脉疾病患者获益。