甾体药物特点、合成路线及市场表现分析

临床应用广泛，以生物合成为主。

甾体激素：包括皮质激素、性激素等。甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结 构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体化合物具有分子量小、脂溶性大的特 点，目前全球生产的甾体类药物已超过 400 种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最 主要的是甾体激素类药物。甾体药物被广泛应用于维持生命、调节性功能、机体发育、免 疫调节、皮肤疾病治疗及生育控制方面。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮 质激素及其他类。

合成技术路线升级，以生物合成为主。传统的合成路线为以黄姜为原料，上世纪末甾体类 药物发展较快，黄姜资源被大量消耗，皂素价格上涨，同时缺乏有效处理皂素废液的技术 使得环保压力增大。随后欧美国家开始探索以甾醇等为初始物料的生物技术。80 年代开 始，以植物甾醇为起始原料制造雄烯二酮的微生物转化技术逐步应用于规模化工业生产。 由于该技术具有显著的成本和环保优势，目前已成为甾体激素主流生产路线。根据赛托生 物招股书，国内甾体药物原料市场容量约 3000 吨左右，根据健康网数据，以甾醇为起始 原料的生物技术路线已占据其中 2/3 的市场份额。

甾体药物市场规模持续扩容。由于甾体药物在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调 解、皮肤疾病治疗及生育控制方面疗效确切，甾体药物在临床上得到广泛应用，近年来国 内外市场规模持续增长，相关数据显示，2021 年全球甾体药物市场规模增长至 1475 亿美 元，同比增长 6.12%，年均复合增长速度为 8.71%；2021 年中国甾体类药物市场规模为 879 亿元，同比增长 7.06%。

性激素原料药用量增长较快。全球甾体激素类原料药消耗量持续增长。2016-2021 年全球 皮质甾体激素类原料药消耗量持续增长，2021 年已达 387.58 吨，年复合增长速度为 12.25%；性激素原料药消耗量增长较皮质激素更快，2021 年全球性激素原料药消耗量达 到 489.4 吨，年复合增长速度为 45.05%。 国内出口金额占全球 15%以上，产量占全球 1/3。从进出口情况来看，2020 年我国甾体 激素原料药出口金额 8.09 亿美元，同比增长 7.74%；据 WTO 统计，全球甾体激素类原 料药贸易规模总额约 40 亿美元，中国占总规模的 15-18%。其中，性激素类料药占全球 贸易比重为 30%，皮质激素类原料药占比 13%。另外，根据赛托生物招股书，我国甾体 药物年产量占世界总产量的 1/3 左右，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一 位。

甾体激素产业链：以跨国大药企为主，集中度提升。全球范围内的甾体药物生产厂家主要 为少数大型跨国制药公司，例如辉瑞、拜耳等。近年来，由于我国原材料优势明显、生产 工艺不断提升，中国已逐步成为世界甾体药物的生产中心。但我国甾体药物与国外先进企 业存在一定差距，在产品结构和技术水平方面仍有较大的提升空间，同时近年来，国内主要生产要素价格上涨加重了甾体药物生产企业的生产成本，导致行业内的中小企业生存压 力增加，行业集中度进一步提高，龙头企业具有较强定价能力。

原料药价格底部趋稳，雄烯二酮价格回暖。甾体激素原料药自 2023Q3 开始明显降价，主 要受市场竞争加剧、上游中间体降价传导影响，以雄烯二酮（4-AD）为核心的生物合成技 术在 2013 年前后得到逐步应用，2013 年后国内多家企业实现技术突破和 4-AD 大规模生 产，4-AD 价格持续下跌。目前来看，2024 年甾体激素原料药价格基本趋稳，4-AD 价格 有所回暖，预计原料药价格进一步下跌空间相对有限，随着行业多余产能逐渐出清，原料 药价格有望迎来低位反转，龙头生产企业有望率先获益。