星昊医药经营看点在哪？

公 司 专 注于 高端药物制剂的创新与专业化，CMC/CMO 领域先行者。

1. CMC/CMO 营收占比提升，2018-2023CAGR33.44%

星昊医药历经多年深耕药品研发、技术服务及成果转让，其核心业务聚焦于实现自身核心技术产业化的 CMC 与 CMO 一体化服务，成为制药行业内衔接创新链与产业链的关键桥梁。近年来，CMC/CMO服务收入占比持续攀升，且 CMC 项目数量超越了 CMO 项目。自2018 年起，公司CMC/CMO业务的营业收入逐年增长，2018 年至 2022 年的年复合增长率达到了33.44%。CMC/CMO 业务 2024H1 营业收入为 0.38 亿元，同比增速100%；毛利率为41.32%。

2016 年 6 月，国家启动了 MAH 制度试点，北京和广东作为试点省市位列其中，而公司恰好在这些地区拥有产业化基地。凭借前期积累的丰富技术转移经验、成熟的核心技术产业化平台，以及具备“多剂型、多规格、多批量”能力的研发和生产基地，公司积极拓展CMC 和CMO业务。公司通过战略合作的方式，整合药品产业化的相关资源，成功建立了行业的 CMC 和 CMO 公共服务平台，与业界携手推动MAH制度下的药品创制产业化服务新业态的形成。 在合作方面，公司与军事医学科学院毒物药物研究所的国家应急防控药物工程技术研究中心联合成立了“北京市缓控释制剂工程技术研究中心”；同时，与中国科学院药物创新研究院中山研究院共同构建了产业化CMC和CMO 公共服务平台，该平台主要致力于创新型药物研发、一致性评价等服务。 公司与药品上市许可持有人（即客户）签订受托产品技术服务合同，依据此合同，公司承担进行 CMC 研究的责任，并按批次向客户收取加工费、试验费等相关费用。同时，公司积极配合客户开展并完成药品的注册申报工作。一旦该产品获得生产批件并成功上市，将进入CMO商业化生产阶段。在此阶段，公司将根据客户订单组织生产并供货，同时按订单收取加工费。

 公司 CMC 领域拥有先发优势，随集采中标品类增加，市场地位巩固提升

星昊医药展现出卓越的创新能力，拥有显著的技术优势。作为国家高新技术企业，公司手握 32 项发明专利，并被北京市经信局选定为专精特新企业。同时，星昊医药还被北京市科学技术委员会认定为“北京市缓控释制剂工程技术研究中心”，被北京市经济和信息化委员会授予“北京市企业技术中心”的称号，并荣获国家知识产权局“国家知识产权优势企业”的评价。在 CMC/CMO 领域，由于市场集中度较低，尚未形成明显的行业领头羊，因此该领域的未来市场潜力巨大。星昊医药在药物制剂CMC/CMO服务方面的收入增长趋势表现良好。近年来，随着相关制度的逐步完善，星昊作为较早进入制剂 CMC/CMO 领域的平台型公司，拥有一定的先发优势。在专利与核心技术方面，星昊医药经过20 多年的研发技术积累，已经形成了以缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术、冻干口腔崩解速释技术为代表的药物制剂技术体系。同时，它还建立了有效衔接药物研发创新和生产制造的产业化适用性集成技术平台。

1、缓控释制剂技术：缓控释制剂包括缓释制剂和控释制剂，二者均可较持久地传递药物，减少用药频率，降低血浓峰谷现象，提高药效和安全性。公司在缓控释制剂领域进行了深入研究，掌握了口服定位给药技术、缓释微丸技术、缓释骨架技术、溶蚀性骨架技术等，并不断完善药物定位释放、药物定时释放、局部超长效缓释释放等技术。公司利用这些核心技术开发了一系列产品，如复方消化酶胶囊等，该胶囊是国内独家分段定位释放促消化酶制剂，具有多种临床优点。同时，公司与军事医学科学院毒物药物研究所共同组建了“北京市缓控释制剂研究中心”，加速了相应领域的研究。在控释制剂技术方面，公司掌握了将药物选择性地输送到消化道特定部位的技术，并设计了胃肠道定位释药，具有多种优点。在缓释制剂技术方面，公司研发了缓控释微丸、缓释骨架技术和溶蚀性骨架技术，并成功研制了特定部位给药制剂。

2、注射剂智能制造技术：公司在注射剂药品开发领域取得了显著进展，掌握了注射剂制剂技术、智能制造控制技术、绿色环保技术等核心技术。公司攻克了难溶、不稳定、相容性等制剂技术难点，并掌握了针对高活性、高毒性药物的特殊制备方法。通过冻干注射剂商业化生产利用液氮作为冷媒，实现了对复杂注射剂的快速结晶、极限温度等特殊要求。同时，公司实现了实时在线监控及追踪系统，提高了工序智能化率，完成了复杂注射剂的研发及大规模无菌制造。在高效冻干技术和稳定的注射剂制备技术方面，公司形成了独具特色的核心技术，并成功开发了多种注射剂药品，为药物疗效的发挥和副作用的降低提供了重要保证。

3、冻干口腔崩解速释技术：公司在口崩片制备领域掌握了冻干法和直压法两种技术。直压法制备虽有一定应用，但存在沙粒感明显、工艺步骤多等不足。而冻干法制备的口崩片具有快速溶解、口感好、用量精准等优点，极大提高了特殊患者的用药依从性和顺应性，且降低了污染和交叉污染风险。公司在冻干工艺制备方面，与知名医药设备制造商合作，实现了多项技术创新和设备智能化。公司已建立从研发到生产的全套解决方案，并在儿童用磷酸奥司他韦口崩片药品及关键技术、冻干工艺口腔速释给药关键技术平台等方面取得国内先进水平，获得多项专利和支持。目前，公司已成功开发出磷酸奥司他韦等创新产品，并正在研发多种口崩片产品。

4、产业化适用性集成技术：产业化适用性集成技术是指将实验室研究成果应用于药品中试与生产，通过建立科研生产基地和技术团队，实现药品从实验室到中试、规模生产的顺利过渡。该技术要求评价工艺放大效应，解决工艺放大中的问题，并确认产品质量。实现此技术需具备专业人才队伍、丰富的药品开发经验和完备的研发及中试设备。公司充分利用这些优势，建立了多剂型、多规格、多批量的药物制剂服务能力，并已在多个产品及技术开发项目中应用。同时，该技术也是公司将专项核心技术与先进生产技术结合，通过中试试验与工艺验证，应用到最终药物产品生产的技术，代表品种如注射用利福霉素钠和复方消化酶胶囊等。

药物研发方面，近几年，星昊医药在研发方面的费用不断提高，2019年公司的研发费用为0.28亿元，到2023年为0.73亿元；费用率从2019年的4.36%提升至 10.14%。2024H1 公司的研发费用和费用率分别为0.37 亿元，11.66%。星昊医药依托三大药物递送核心技术平台，积累了丰富的自有品种储备，且现有主要品种均为这三大核心技术的产业化应用成果，已在研发和经营方面取得阶段性进展。星昊医药 2024H1 提交8 个品种的申报注册上市许可；提交 1 个品种一致性评价申请。

2.消化道与代谢药物占据营收主导，抗肿瘤及免疫调节剂增速领先

 三大领域药物市场展望：全球稳健增长，中国表现抢眼

1、抗肿瘤药及免疫调节剂：根据 IQVIA 艾昆纬的统计数据，未来十年，抗肿瘤药及免疫调节剂的销售金额将持续保持领先地位，这一领域依然是全球各大制药公司竞相争夺的发展战略重点。预计至2032 年，该类药品的全球销售额将达到 5517.2 亿美元，占据全球医药市场30.1%的份额。尽管其复合年增长率（CAGR）相较于 2018-2022 年的11.6%有所放缓，但仍将保持在5.7%的水平。 回顾 2022 年，全球主要医药市场中，抗肿瘤药及免疫调节剂的销售额合计达到了 3183.1 亿美元，稳居全球医药市场16 大类用药金额之首，占比高达 23.8%。 进一步分析各主要市场，美国在全球抗肿瘤药及免疫调节剂市场中占据最大份额。2022 年，美国的销售额达到了 1791.3 亿美元，CAGR为13.1%。预计至 2032 年，其销售额将进一步增长至 3128.7 亿美元。紧随其后的是德国市场，2022年的销售额为172.7亿美元，CAGR为6.0%。预计至 2032 年，德国的销售额将达到 285.3 亿美元。中国市场在全球抗肿瘤药及免疫调节剂市场中位列第三，2022 年的销售额为 157.4 亿美元，CAGR 高达 13.6%。预计至2032 年，中国的销售额将增长至 296.6 亿美元。

2、消化道和代谢药物：2022 年，全球消化道和代谢药物市场的规模已经达到了 2112 亿美元，并且预计这一数字将在2030 年增长至2879亿美元，2025 年至 2030 年间的复合增长率为 3.4%。在我国，由于居民生活方式和饮食结构的改变，消化道和代谢疾病患者的数量持续增长。2022 年，我国消化道和代谢药物市场的规模达到了2467亿元，并预计将在 2030 年增长至 3598 亿元，2025 年至2030 年间的复合增长率为 4.1%。

3、神经系统药物：根据弗若斯特沙利文的分析，从2015 年至2019年，全球中枢神经系统药物市场经历了显著增长，从2,180 亿美元扩大至2,425亿美元，实现了 2.7%的年复合增长率。预计到2030 年，该市场将进一步增长至 3,067 亿美元，年复合增长率为 2.30%。相比之下，我国的中枢神经药物行业尚处于发展初期，预示着巨大的增长潜力。在同一分析期间，我国中枢神经系统药物市场规模从1,440亿元增长至2,043亿元，年复合增长率高达9.1%。随着中枢神经系统疾病诊断率与治疗率的提升，以及药物适应症的拓宽，市场规模有望持续扩大。预计到 2030 年，我国中枢神经系统药物市场规模将达到 3,490 亿元，年复合增长率将达到 6.08%。星昊医药根据其销售的药品用途，将产品分为五大类：消化道和代谢方面的药物、神经系统药物、抗肿瘤药及免疫调节剂、心血管系统药物和其他类别。 其中，消化道和代谢方面的药物销售收入占比最高，2024H1 实现营收1.36 亿元，同比增速 9.68%，占总营收的 42.18%。CMC 和 CMO 业务 2024H1 营业收入 0.55 亿元，同比增速100%；抗肿瘤药及免疫调节剂在 2024H1 的同比增速为-5.17，实现营收0.55 亿元；神经系统药物营业收入为 0.56 亿元，同比增速-41.05%。

公司自研品种优势显著

2024H1，公司旗下各技术平台涵盖的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量保持稳定。公司的CMC/CMO业务持续呈现稳步增长态势。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”正按计划顺利推进，其中已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行平稳，不仅服务于公司自研品种，同时也为客户提供了高质量的CMC 服务。

1、复方消化酶胶囊：复方消化酶胶囊作为国内独家采用分段定位释放技术的复方消化酶制剂，具备酶种全面、配方独特、分段崩解、定位释放的特性，能够在整个消化系统中发挥效用。该胶囊运用了先进的制剂技术，每粒胶囊内含有三颗定位释放药片，每颗药片均含有不同的活性成分，并采用不同的缓控释技术，确保在胃底、胃窦、肠内等不同部位实现崩解，定位释放各种活性成分，从而确保各种酶在最适宜的生理环境下发挥最佳活性。此产品针对胃肠腔内不同部位的消化特点补充消化酶，旨在增强对摄入的蛋白质、脂肪、碳水化合物和纤维素的消化及吸收能力，有效缓解消化不良症状。值得注意的是，本品还含有熊去氧胆酸，这一成分可促进胆汁的形成和分泌，具有明显的利胆护肝作用，有利于消化不良的治疗。在行业内，仅有少数厂家如常州千红生化制药、韩国韩林制药以及发行人等专注于消化酶类制剂的生产与销售。其中，常州千红生化制药股份有限公司的复方消化酶胶囊（Ⅱ）在药品成分、制备工艺等方面与发行人和韩国韩林制药的复方消化酶胶囊存在差异。发行人的复方消化酶胶囊作为同类产品中的国内唯一仿制药，属于首仿药，完全符合行业关于高端药品产业化的鼓励发展方向。 公司依托复方消化酶胶囊的制剂工艺优势和临床应用需求，不断加大产品的学术推广力度，显著提升了产品在临床和患者中的认知度，并获得了消化类疾病指南和专家共识的推荐使用。在稳固医疗机构终端推广的同时，公司近年来还积极拓展 OTC 终端渠道，销量提升得到了多渠道的有力保障。据米内网数据显示，该产品在复方消化酶类制剂中的市场占有率位居首位。

2、甲钴胺片：公司的甲钴胺片属于国家医保目录乙类用药。作为一种内源性的辅酶 B12，甲钴胺是一种高效的神经营养药物，被广泛应用于治疗周围神经病变、因缺乏维生素 B12 而引起的巨幼红细胞性贫血，以及各种外周（末梢）性神经代谢机能障碍症。在国内，主要的甲钴胺片生产厂家包括卫材（中国）药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司以及本公司等。 公司的甲钴胺片上市较早，市场已经相对成熟，产品质量稳定可靠，因此在医生和患者中享有较高的知名度。国家政策鼓励患者前往基层医疗机构就诊，这也有利于公司甲钴胺片产品的销售。基于该产品临床推广的成熟性、患者的高认知度以及作为慢病用药的特点，公司充分利用各地经销商的覆盖能力，快速占领市场，产品销量保持稳定，多年来市场份额一直位居同类产品前列。

3、吡拉西坦注射剂：吡拉西坦是一种适用于多种原因导致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍的药物，包括急慢性脑血管病、脑外伤、中毒性脑病等，也可用于儿童智能发育迟缓。它已被世界卫生组织认可为脑代谢活化剂，市场空间广阔，临床应用历史悠久，且临床数据充分证明了其安全性和有效性。吡拉西坦作为γ-氨基丁酸的环形衍生物，具有抵抗物理和化学因素导致的脑功能损伤的作用。它能促进脑内腺苷三磷酸（ATP）的生成，增强乙酰胆碱的合成和神经兴奋的传导，促进脑内代谢，改善缺氧所致的逆行性健忘。此外，吡拉西坦还能增加脑细胞中磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的合成，促进脑细胞能量的代谢和神经递质的交换，改善神经细胞的信息交流功能，降低脑血管阻力，增加脑血流量，从而改善患者的脑缺血状况。它还能强化脑干网状结构和椎体系统机能，缓解运动麻痹，对大脑功能的恢复具有良好效果。根据《2018 中国痴呆与认知障碍诊治指南》，脑外伤是阿尔茨海默病（AD）的诱因之一，而吡拉西坦正是其治疗药物之一。在国内，主要的吡拉西坦注射剂厂家包括瑞阳制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、山东威高药业有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司以及本公司等少数几家。公司自 2017 年推出吡拉西坦注射剂并进入市场销售以来，一直定位于医疗终端推广。通过提前启动各省的招标挂网工作，公司成功抢占了市场先机，并快速完成了各医疗机构的开发工作。同时，公司与优秀的学术推广团队合作，加大了学术推广力度。随着中标省份的增多，销售业绩实现了大幅增长。另一方面，由于同类产品奥拉西坦注射剂以及吡拉西坦的大输液剂型根据国家政策调整，被转为非医保产品，导致市场大幅缩减。然而，公司抓住了这一市场机会，迅速抢占了同类产品市场。

4、胞磷胆碱钠注射液：胞磷胆碱作为一种核苷酸衍生物，能够显著增强脑干网状结构，特别是与意识紧密相关的上行网状结构激动系统的功能，同时强化椎体系统的机制，有效改善运动麻痹状况。它通过降低大脑血流阻力并增加大脑血流量，促进大脑物质代谢，对大脑功能的恢复和促进苏醒具有积极作用。胞磷胆碱还是内源性合成磷脂酰胆碱的中间体，是构成生物膜的重要成分。在中枢神经损伤后，胞磷胆碱参与修复和再生过程，发挥神经保护作用，并在神经介质转移和生物电传导中扮演关键角色。它不仅能治疗颅脑损伤和脑血管意外引发的神经系统疾病，还可用于帕金森综合症和老年性痴呆症的辅助治疗，对急性中风、外科手术后引起的神经损伤、意识障碍以及青光眼等具有明显的临床治疗效果。 在国内，主要的胞磷胆碱钠注射液生产厂家包括陕西顿斯制药有限公司、山东华鲁制药有限公司、山东新华制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司以及本公司等少数几家。 公司生产的胞磷胆碱钠注射液有效期长达3 年，产品质量和稳定性优势显著，赢得了临床医生的广泛认可。该产品自2018 年开始启动各省的招标挂网销售，终端医疗机构的开发覆盖进度迅速，获得了各区域多家学术推广团队的认可并展开了推广合作。随着中标省份和医疗机构覆盖数量的不断增加，该产品展现出巨大的市场增长潜力。

5、醋酸奥曲肽注射剂：醋酸奥曲肽是一种适用于多种临床状况的治疗药物。它主要用于肝硬化导致的食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，并常与特殊治疗（例如内窥镜硬化剂治疗）联合使用。此外，它还能预防胰腺术后的并发症，缓解与肠内分泌肿瘤相关的症状和体征。对于经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗无效的肢端肥大症患者，醋酸奥曲肽能够控制症状，并降低生长激素（GH）及生长素介质 C 的浓度。同时，它也适用于不能或不愿接受手术的肢端肥大症患者，以及在放射治疗尚未生效的间歇期患者。醋酸奥曲肽是一种人工合成的八肽化合物，与十四肽人生长抑素具有相似的药理作用，但在抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素方面表现出更强的活性。与生长抑素相似，它也能抑制黄体生成素（LH）对促性腺激素释放激素（GnRH）的反应，降低内脏血流，并抑制多种激素和酶的分泌，包括血清素（5-HT）、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素和胰高血糖素。在治疗急性胰腺炎方面，醋酸奥曲肽通过直接和间接抑制胰酶分泌，并松弛胆道口括约肌，降低胰管压力，从而减少胰管内胰液进入胰腺组织，减轻胰腺的自身消化作用。当使用高于常规剂量的醋酸奥曲肽时，它对食管和胃静脉曲张的治疗效果显著，止血时间短，止血成功率高，再出血率低，且未发现明显的不良反应。