星昊医药生产线、商业模式及营收分析

创新引领，打造一站式医药服务平台。

1. 专注新药与仿制药：研发与商业化并进

北京星昊医药股份有限公司，成立于 2000 年，至今已拥有近18亿元的总资产和 800 余名员工。公司在北京、中山、南京设有四个研发及生产基地，并在美国、欧洲、中国香港等地设立了分支机构。作为国家高新技术企业，星昊医药承担了多个国家级科技和产业化项目，屡获国家工信部、科技部、发改委等部门的支持。特别是与中国科学院上海药物研究所共同建立的产业化 CMC/CMO 公共服务平台，得到了生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的支持，标志着星昊医药正式迈入药物制剂产业化服务的国家队行列。星昊医药专注于为新药和仿制药提供验证批、注册批生产以及全球申报和商业化生产服务，致力于满足全球医药行业从临床早期研究到药品上市全生命周期的药物制剂定制研发和生产需求。

凭借在药品研发技术和产业化经验方面的积累，星昊医药形成了缓控释制剂技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术等多方核心优势。公司目前拥有 8 个具备 cGMP 生产能力的车间，涵盖18 条产线，可生产小容量注射剂、冻干粉针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。其中，小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间已通过欧盟EMA（德国、波兰）的认证申请；小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）车间也已递交美国 FDA 的认证申请。公司遵循“质量源于设计”的理念，结合ICH、美国 FDA、欧盟及国家药品监督管理局等国内外法规和指南，建立了完善的生产质量保证体系和信息化软件管理体系，如LIMS 系统、IP-guard系统、WMS 系统、BMS 系统、MES 系统等，实现了从计划到合规生产的可视化闭环管理，确保了全过程的数据完整性和真实性。近年来，星昊医药已为上百家医药企业提供了CMC/CMO服务，其中包括 40 余个创新药项目。

截至 2024 年第二季度，星昊医药的股权结构中，存在两位持有超过5%股份的股东，分别是康瑞华泰和双鹭药业。其中，康瑞华泰作为控股股东，直接持有星昊医药 34.82%的股份，为第一大股东。

公司的高级管理人员团队由多位在医药相关领域任职多年、拥有丰富工作经验的成员组成，包括总经理于继忠、副总经理张明以及兼任董事会秘书的副总经理温茜等。

2. 技术驱动与平台整合下的药品销售与分销模式

星昊医药致力于药物制剂的研发及其产业化进程，依托自主研发的核心技术，构建了符合 GMP 标准的技术平台，为客户提供CMC/CMO一体化服务。

2.1 产业化体系：CMC/CMO 融合技术、平台与产品创新

公司与上市许可持有人（MAH）缔结了受托产品技术服务合同。在此合同框架下，客户作为产品的上市许可持有人，委托公司负责药物研发阶段各批次样品的试制与生产工作。若该产品成功获得生产批件并上市，公司还将承担商业产品的生产任务。同时，公司将全力配合客户，共同完成药品的注册申报工作。根据协议，在产品获得生产批件之前，公司将根据客户所需的具体研究服务项目，收取技术服务费、试验费等相关费用。而一旦产品获得生产批件，公司将依据客户的订单进行生产并供货，同时按照订单收取相应的加工费用。

2.2 药物研发与商业化的综合商业模式

采购模式：公司采用 PMC（产品物料管理）模式，并建立了严格的物料供应商审计制度。每年，质量部门会牵头进行质量审计，并建立合格供应商档案。生产管理部门下的采购组统一负责向国内厂商和经销商采购原材料。每年末，他们会对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，并与用量大且品种稳定的物料供应商签订全年采购协议。每月底，生产部会根据整体生产计划及库存情况，确定最佳的采购和储存批量，拟订采购品种和数量，并统一编制采购计划。采购员则根据分解后的采购计划，在已确定的供应商范围内进行采购。同时，公司会根据自身的实际产销能力，设定每种原材料及辅料的最低库存预警线，以确保公司能在一定时间内维持正常生产。对于大型设备的采购，公司采取公开招标模式。生产管理部门负责组织和管理招投标工作，他们会根据生产管理部门和设备工程部提出的设备需求进行发标，并按照流程进行开标、评标，最终从中标企业采购所需设备。生产模式：公司引入了质量源于设计（QbD）的管理理念，并严格按照国内外 GMP 规定进行生产管理。我们注重生产过程的控制，对可能影响药品质量的因素进行了充分排查，并制定了一系列制度规范以加强内部控制。在生产计划方面，公司将生产作为服务平台，不仅完成自有产品生产，还承接 CMC/CMO 业务。销售部门会制定年度和月度生产计划，并根据销售情况和安全库存量进行调整。对于 CMC/CMO 品种，公司会选定项目负责人，根据项目协议和订单制定生产计划，并下达至生产部执行。

在生产计划执行方面，生产部会根据生产计划制定物料需求计划，并协调和督促生产计划的完成。各生产车间负责具体产品的生产和流程管理，掌握生产规律，协调好各项工作，并积极与委托方和项目负责人沟通解决问题。生产管理人员会密切关注生产动态，确保生产计划的顺利完成。在质量控制方面，公司严格按照药品生产质量管理规范进行生产。质量保证部负责生产过程的合规性和质量控制点的监控管理，质量控制部对生产过程中的主要控制点、中间产品、成品质量进行检测分析，并出具合格报告。公司注重风险管理，对新引入的品种进行变更管理等程序以防止差错和混淆，并严格按标准完成清洁验证工作以防止交叉污染。这种严格的质量控制为产品注册申报和将来稳定、可重现的批量生产打下了良好基础。

销售模式：公司的药品销售主要采用经销模式，直销模式占比较小。在直销模式下，公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户，但销售收入占比极低。而在经销模式下，公司与具有药品经营许可证的医药配送公司合作，实行买断式销售，再由这些医药配送公司将药品销售至医疗机构及零售终端。 经销商主要分为两种类型：配送经销商和推广配送经销商。配送经销商仅负责药品的配送，不承担市场推广职能，而公司则负责统筹、规划产品的市场推广活动。推广配送经销商则既承担药品的配送职能，也承担市场推广职能，公司为其提供市场推广支持，并由经销商具体实施市场推广和销售配送活动。

3.公司营业收入稳健，约75%的药品销售毛利率

营收方面，星昊医药的营业收入主要来源于药物销售，而CMC/CMO业务目前正处于发展阶段，其收入占比相对较小。过去三年里，公司总营收基本保持在 6 亿元左右。2024H1 公司营业收入3.21 亿元，同比降低2.92%；主要原因系公司吡拉西坦注射液、醋酸奥曲肽注射液、氨甲环酸注射液等中标国家集中采购，销售量增加的同时，销售单价降低所致。2023-2024H1 公司归母净利润呈上升趋势，2023 年为0.93 亿元，同比增速 13.75%；2024H1 公司归母净利润为 0.6 亿元，同比增速13.16%星昊医药的综合毛利率总体较为稳定，基本维持在75%附近。2024H1公司毛利率为 70.18%，上年同期为 75.72%，同比减少5.54%，主要原因系公司吡拉西坦注射液、醋酸奥曲肽注射液、氨甲环酸注射液等中标国家集中采购，销售单价降低所致。

2024H1，CMC/CMO 的毛利率有所上升，为41.32%。而在药物销售的细分产品中，,抗肿瘤药及免疫调节剂以及心血管系统药物的毛利率有所上升，分别为 85.73%和 78.74%。

公司期间费用主要由销售费用构成。自2019 年，销售费用率呈现缓步下降的趋势，从 2019 年的 55.93%降至 2023 年的45.09%，2024H1 销售费率为 36.57%。与此同时，公司的管理费用保持了相对稳定，2024H1 为7.41%。自 2019 年以来，公司逐渐加大了研发费用的投入，2024H1 研发费用占比达到 11.66%。这些投入主要用于提升研发实力、推进研发进度，并在研发人员、研发设备、研发材料以及临床试验等方面进行了加大投入。