星昊医药股权结构、产品营收、商业模式及财务分析

自有药品产业化和 CMC/CMO 服务一体化。

1、经过两次转型，专注新药和仿制药研究与商业化

星昊医药成立于 2000 年，是研发驱动型企业，专注于新药和仿制药的验证批、 注册批生产以及全球申报和商业化生产，致力于为全球医药行业提供从临床早期研 究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。 设立之初，星昊医药以提供药品研发外包技术服务为主，随后逐步延伸至自有 药品的研发和产业化，成长为多管线药物制剂提供商；在我国 MAH 制度推出后，星 昊医药凭借缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术、冻干口崩速释技术等药剂制造 核心技术，依靠在北京、中山、长春的 4 个产业化基地，构建“多剂型、多规格、 多批量”的特色固体制剂、注射剂和冻干口崩制剂 CMC/CMO 服务平台，成为药物 研发和药物产业化的有效衔接纽带。目前星昊医药业务辐射全国，是集自有药品产 业化和 CMC/CMO 服务为一体的药物制剂平台型企业。 在发展历程中，星昊医药经历了两次转型，由初创的技术提供商转变为药品提 供商，再由药品提供商转型为药品创制的平台服务商。

在股权结构上，截至 2023Q3 星昊医药共有 2 个持有 5%以上股份的股东，分别 为康瑞华泰、双鹭药业；控股股东为康瑞华泰。康瑞华泰直接持有星昊医药 34.82% 股份，为星昊第一大股东。公司实际控制人为殷岚、于继忠夫妇。殷岚持有控股股 东康瑞华泰 60.00%的股权，于继忠持有康瑞华泰 34.29%的股权，共持有康瑞华泰 94.29%的股权，通过康瑞华泰间接实控星昊医药。殷岚女士担任公司董事长，于继 忠先生担任公司董事、总经理，实际控制公司的日常经营决策。公司副总经理、董 秘温茜持有康瑞华泰 5.71%股份。

星昊医药有 10 家控股公司，其中 7 家境内控股公司（含 6 家直接控股公司和 1 家间接控股公司），3 家境外控股公司（含 1 家直接控股公司和 2 家间接控股公司）； 有 4 家参股公司，国科卓越、国科维思、崇德英盛、迈德珐。

公司高级管理人员包括总经理于继忠、副总经理张明、财务总监吴浩，副总经 兼董事会秘书温茜等在医药相关领域内任职多年，工作经验丰富。

星昊医药主要从事药物制剂的研发、生产和销售，并构建共享平台，在自有品 种实现产业化的同时，为药物制剂生产企业和创新药研发企业提供 CMC/CMO 服务。 随着药品研发技术和产业化经验的积累，星昊医药形成了以缓控释制剂技术、 速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术为代表的多方核心优势，公司已建 有 9 个具备 cGMP 生产能力的车间，共含 19 条产线，涵盖了小容量注射剂、冻干粉 针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。

其中小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间已通过欧盟 EMA（德国、 波兰）认证申请；小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）车间已递交美国 FDA 认 证申请。从“质量源于设计”的理念出发，结合 ICH、美国 FDA、欧盟及国家药品 监督管理局等国内外法规和指南，建立了健全的生产质量保证体系，并构建了完善 的信息化软件管理体系，形成了从计划到合规生产的可视化闭环管理，保证全过程 的数据完整性和真实性。

2、 产品梳理：CMC/CMO 营收占比提升，复方消化酶制剂市占率第一

星昊医药的主营业务收入主要由药品销售收入和 CMC/CMO 服务收入构成，其 中，药品销售收入占比较大，2020-2022 年营收分别为 5.96、5.38、5.63 亿元，占比 都超过 90%。 从细分应用领域来看，2023 年 H1 销售收入中抗肿瘤药及免疫调节剂增长最快， 同比增速达到了 856.41%；CMC/CMO 业务也保持了 61.20%的较高增长速度。

2.1、 CMC/CMO 业务：2018-2022 年营收 CAGR 34%，2022 年营收占比 7.19%

星昊医药通过多年的药品研发、技术服务、成果转让，主要聚焦于自身核心技 术产业化的 CMC 和 CMO 一体化服务，是制药行业中连接创新链与产业链的重要纽 带。 近年来，CMC/CMO 的收入占比不断增加，其中 CMC 项目数量多于 CMO 项目。 自 2018 年以来，公司 CMC/CMO 业务营收保持逐年增长，2018-2022 年年复合增长 率达到 34.20%。

细分类来看，CMC 项目数量多于 CMO 项目。2021 年，CMC 项目收入大幅增 加，增长率 102.68%；CMO 项目 2022 年增长率较高，47.94%。

2016 年 6 月，国家开始进行 MAH 制度试点，北京、广东在试点省市的名单中， 星昊医药在两省市地区拥有产业化基地。依托前期积累的丰富技术转移经验，和成 熟的核心技术产业化平台，以及“多剂型、多规格、多批量”的研发和生产基地， 积极拓展 CMC 和 CMO 业务；以战略合作的方式，整合药品产业化的相关资源，建 立了行业的 CMC 和 CMO 公共服务平台，与业界共同推动 MAH 制度下的药品创制 产业化服务新业态的形成。

除此之外，星昊还与军事医学科学院毒物药物研究所的国家应急防控药物工程 技术研究中心共同组建了“北京市缓控释制剂工程技术研究中心”；与中国科学院药 物创新研究院中山研究院合作共建产业化 CMC 和 CMO 公共服务平台，主要开展创 新型药物研发、一致性评价等服务。

截至 2023 年 5 月 12 日，公司储备了 117 个 CMC/CMO 项目，其中 15 个 CMO 项目，102 个 CMC 项目。

2.2、 药品销售：消化道和代谢药营收占比最高，抗肿瘤药及免疫调节剂增长最快

在销售药品方面，近三年来，星昊医药的主要产品为固体制剂和注射剂，2023 年 H1，星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻 干口崩制剂研发产业化设施运行稳定。

复方消化酶胶囊是国内独家分段定位释放的复方消化酶制剂，具有酶种齐全、 配方独特、分段崩解、定位释放的特点，可在整个消化系统中发挥作用。复方消化 酶胶囊运用先进的制剂技术，每粒胶囊中含有三颗定位释放药片。三颗药片中含有 不同的活性成份，采用不同的缓控释技术，分别在胃底、胃窦、肠内等不同部位实 现崩解，定位释放各种活性成份。确保各种酶在最适合的生理环境下发挥最佳活性。

目前国内复方消化酶制剂市场基本为常州千红生化制药股份有限公司、韩国韩 林制药和星昊医药等 3 家企业的产品，其中常州千红生化制药股份有限公司的复方 消化酶胶囊（Ⅱ）在药品成分、制备工艺等方面与星昊医药和韩国韩林制药的复方 消化酶胶囊不同，星昊医药复方消化酶胶囊是同类产品国内唯一仿制药，属于首仿 药。 复方消化酶制剂的销售商，星昊医药在稳固医疗机构终端推广的同时，近几年 开始启动了 OTC 终端渠道的推广，销量提升得到了多渠道保障。根据公司招股书披 露，米内网数据显示，市场占有率在复方消化酶类制剂中处于第一位。 根据用途，星昊医药销售药品可以分为消化道和代谢方面的药物、神经系统药 物、抗肿瘤药及免疫调节剂、心血管系统药物和其他类。 消化道和代谢方面药物销售收入占比最高，2023年H1营收1.24亿元，yoy19.68%， 营收占比为 37%。抗肿瘤药及免疫调节剂营收规模 2023H1 的同比增速最高，营收 5,752.38 万元，同比增速达到 856.41%，营收占比自 2022H1 的 2%提升至 17%。抗 肿瘤药及免疫调节剂的营收快速提高来源于醋酸奥曲肽注射液中标第七批国家集采， 销量同比大幅增加。

3、 商业模式：“技术+平台+产品”发展 CMC/CMO，药售经销为主

星昊医药专注于药物制剂的研发及产业化，并以自主研发的核心技术为基础， 构建 GMP 条件下的技术平台开展 CMC/CMO 一体化服务。

3.1、 CMC/CMO：“技术+平台+产品”的产业化体系

业务模式：在服务流程上，星昊与客户（药品上市许可持有人）签订受托产品 技术服务合同，受托进行 CMC 研究，按批次向客户收取加工费、试验费等费用，配 合客户开展并完成药品的注册申报工作，该产品获得生产批件并成功上市后进入 CMO 商业化生产阶段，将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。

3.2、 药物研制与产业化的商业模式：PMC+QbD 管理，经销模式为主

采购模式：采取 PMC（产品物料管理）管理模式，建立物料供应商审计制度， 每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。生产管理部门采购组统 一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末进行市场询价，对用量大且品种稳定的 物料签订全年采购协议。根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存 预警线，每月底生产部统一编制采购计划。 对于大型设备采取公开招标采购模式。生产管理部门负责组织和管理招投标工 作，根据生产管理部门和设备工程部提出的设备需求进行发标，按流程进行开标、 评标，最终从中标企业采购所需设备。

生产模式：星昊医药引入质量源于设计（QbD）的管理理念，严格按照我国、 美国和欧盟的 GMP 的规定管理组织生产，注重生产过程的控制，对各项影响药品质 量的因素进行充分排查，并加强生产过程的内部控制。 星昊将生产作为服务平台进行运作，除了完成自有产品生产外，还通过优化生 产排班，将各个车间的部分产能用于 CMC/CMO 产品的试制和生产。在生产管理中 注重风险管理，严格的质量控制贯穿于商业化生产产品和 CMC/CMO 产品的始终。 对于 CMC/CMO 产品在生产过程中的验证工作，保证数据的可溯源和完整性，为产 品注册申报和将来稳定、可重现的批量生产打下良好基础。 销售模式：星昊医药的药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模 式为主，这也是行业内通行的销售模式。 直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户；经销 模式是公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公 司销售至医疗机构及零售终端。近三年来，星昊医药主要依靠经销商进行销售，直 销模式下的销售收入占比均小于 0.05%。

根据经销商是否承担市场推广职能，星昊医药的经销商可分为配送经销商和推 广配送经销商。

4、 财务情况：营收稳定，药物销售毛利率约 80%

营收方面：星昊医药的营业收入主要来源于药物销售，CMC/CMO 业务正在发 展中，现收入占比较小。近三年中，总营收基本保持稳定在 6 亿元左右，2023 年前 三季度营收 5.20 亿元，同比增长较高，28.84%。

地域分布上，公司主营业务收入的主要来源地区为华东，2022 年营收占比达到 36.54%，2020-2022 年营收 CAGR 为 12.60%。在所有地区中，来源于东北、西北、 华东地区的收入都在稳步上升。其中东北地区营收 2020-2022 年间增长最快，年复合 增速达到 20.88%，营收占比从 2020 年的 6.04%提升到 2022 年的 9.08%。

星昊医药营业收入主要来源于药品销售。元旦春节放假期间，物流配送相应减 少，为确保假期的用药保障，该行业经销商一般会在年底前增加备货，从而使得每 年四季度销量相对较高、一季度销量相对较低。

盈利能力：近年星昊医药的归母净利润基本维持在 7000 万元左右，2022 年利润 回升达到 8150.96 万元，2023 年前三季度实现归母净利润 7278.73 万元，同比增长 34.85%；2023Q1-Q3 扣非净利润为 4,684.98 万元，同比增长 56.73%。 星昊医药的综合毛利率总体较为稳定，基本维持在 75%附近。2020-2023 年前三 季度净利率呈现上扬趋势，2023 年前三季度的毛利率、净利率分别为 75.90%、14.03%。

CMC/CMO 毛利率在 2023 年 H1 有所下降，为 34.11%；药物销售的细分产品毛 利率中，抗肿瘤消化道和代谢方面的药物、神经系统药物的 2023H1 毛利率有所上升， 神经系统药物为 2023H1 毛利率中最高的，82.97%。

期间费用：总体来看，2019 年-2023 年前三季度星昊医药的期间费用总额基本 维持在 4 亿上下，占营业收入总额的比重分别为 66.59%、65.77%、64.63%、64.77% 和 66.31%，与营业收入的变动相匹配，保持在合理稳定的水平。

期间费用的主要组成部分为销售费用，2019 年以来，销售费用缓步下降，销售 费用率从 2019 年的 55.93%降低至 2023 年 Q1-Q3 的 46.61%。公司管理费用基本保 持稳定，2023 年前三季度管理费用率为 6.72%。

2019 年以来，星昊医药的研发费用逐渐加大投入，2023 年前三季度为 7026.49 万元，占比 13.52%，用于提高研发实力、推进研发进度，加大研发人员、研发设备、 研发材料、临床试验等方面投入。