如何看待飞利浦召回事件？

飞利浦召回事件深刻影响行业竞争格局。

2020 年，瑞思迈和飞利浦双龙头占据近 80%的全球家用无创呼吸机市场份 额。全球家用无创呼吸机市场高度集中，根据弗若斯特沙利文对各厂家销售 额的统计，2020年瑞思迈和飞利浦分别占据全球呼吸机设备市场份额的 40.3% 和 37.8%，二者合计市占率为 78.1%，市场呈现高度集中的竞争格局。在面 罩领域，瑞思迈份额则更高，2020 年达 64.7%。

飞利浦伟康最早进军呼吸护理市场，召回事件前业绩逐年稳步增长。伟康的 发展分为三个阶段：（1）创业成长阶段（1976 - 1985）：80 年代初进入睡眠 呼吸护理领域，1985 年推出世界上第一台商用 CPAP 呼吸机，随后该技术 逐渐成为公司核心业务。（2）成熟扩张阶段（1985 - 2015）：伟康获得 Bi-Level 专利，并在美国上市，此后陆续收购呼吸护理竞争对手，不断加强自身在睡 眠呼吸领域的地位。2007 年，伟康被飞利浦收购，成为飞利浦旗下睡眠及呼 吸护理部门，并开始进行全球性的业务扩张。

（3）数字转型阶段（2015 – 至今）：飞利浦陆续收购 Wellcentive、VitalHealth 等云平台、数字健康管理软 件公司，切入远程监护和治疗领域，为患者提供个性化护理解决方案。 瑞思迈拥有 CPAP 原型技术，后来居上。（1）创业成长阶段（1989 - 1995）： 瑞思迈 1989 年从 Sullivan 手中收购了 CPAP 原型技术和相关设备业务。1994 年推出 CPAP 滴定法和首台 APAP 设备，次年于纳斯达克 IPO 上市。（2）成 熟扩张阶段（1995 - 2015）：1996 年，瑞思迈成立德、法分公司，开始拓展 海外市场。1999 年公司转至纽交所上市，并推出梦幻呼吸面罩及睡眠监测 设备。此后，瑞思迈陆续收购 Servo Magnotics、SAIME、MAP 等公司，逐 步丰富呼吸护理产品线，并扩展海外销售渠道。2008 年，公司发布创新算法 平台“Easy-Breath”，并于次年推出首个搭载该平台的 S 系列产品。2014 年， 瑞思迈已成为全球睡眠呼吸机和压力面罩领导者。（3）数字转型阶段（2015 至今）：2015 年，瑞思迈收购 Brightree、MatirxCare、HEALTHCAREfirst 等 软件公司，切入互联医疗和数字健康领域，SAAS 业务逐步发展壮大。

安全事件频发，产品持续召回，2024 年初飞利浦停止在美销售医用/家用呼 吸机。2021 年 6 月，飞利浦宣布召回近 400 万台 CPAP/BiPAP 呼吸机和机 械呼吸机，原因是设备中使用的消音泡沫存在潜在健康风险。2021 年 7 月， FDA 将召回事件定性为 I 级召回，I 级召回是最严重的召回类别，FDA 将其定义为“使用或暴露于违规产品可能导致严重不良健康后果或死亡的情况”。 2022 年 3 月至 9 月，飞利浦陆续召回 V60、V60 Plus 和 BiPAP A30/A40 等 型号呼吸机，涉事设备累计超 550 万台，涉事型号占美国 21 个呼吸机型号 的 13 个（约 62%）。2023 年 4 月，FDA 再次发文指出飞利浦召回维修的 16.5 万台 Trilogy 100/200 呼吸机存在消音泡沫松动的潜在问题。2023 年 6 月， FDA 更新医疗器械报告，结果显示在 10.5 万份报告中，出现了 385 例死亡 事件与 PE-PUR 消音泡沫破裂或疑似泡沫破裂有关。2024 年 1 月 25 日，飞 利浦官网发布公告，将在美国地区停止销售医用呼吸机、家用呼吸机等重要 产品。飞利浦伟康将专注面罩等耗材和配件的销售，不再销售医院呼吸机、 部分家用呼吸机、便携式和固定式制氧机、睡眠诊断产品。

受召回事件影响，睡眠呼吸板块收入下降明显。飞利浦的睡眠呼吸业务自 2019 年起划分至 Connect Care 部门，CC 部门 2023 年在飞利浦的营收占比 达 28%，但自 2021 年起由于召回事件营收有所下滑，睡眠呼吸业务板块在 CC 部门的收入占比亦从 2019 年的 47%下滑至 2023 年的 17%，计算得睡眠 呼吸业务收入从 2019 年的 21.97 亿欧元下降至 2023 年的 8.73 亿欧元，召 回事件对飞利浦影响较大。

自 2021 年 6 月起飞利浦宣布召回，美国市场出现大量空缺，瑞思迈和公司 快速抢占市场，收入体量明显提升。（1）瑞思迈：2021 财年（2021.7-2022.6） 受限于供应链短缺（芯片和电子元件），收入体量有所上升；2022 年起供应 链问题逐步解决后，收入体量再次明显提升；2023Q3 起由于美国 DME 渠 道去库存影响，收入增速逐步放缓，2024Q1-2 北美等地呼吸机设备增速分 别为 7%、5%。（2）怡和嘉业：2021-2022 年抓住飞利浦召回事件机遇，产 能及销售规模快速提升，美国地区收入从 2020 年的 1600 万人民币快速提升 至 2021 年 1.77 亿、2022 年 8.72 亿；同样受制于 DME 渠道库存影响，2023H2 起收入体量下降，2023 年美国地区收入 4.15 亿（-52%），2024H1 持续承压。 随 DME 渠道库存逐步消化，公司美国地区收入体量有望稳步增长。根据公 司年报，2020 年至 2022 年，公司全球市占率从 4.5%提升至 17.7%（第二 名），彰显产品、品牌及渠道优势。