数字医疗定义、发展现状及进展如何？

数字医疗（Digital Health）是一个相对宽泛的定义，是一个与开发和使用数 字技术促进医疗健康有关的知识和实践领域。它是随着信息通信技术、大数据和 人工智能引领的第四次工业革命进化过程中产生的医疗健康领域的进步。

关于数字医疗的定义，一直到现在也没有一个统一的定义，根据不同的背景 和需求所给出的定义有不同的侧重。聚焦数字技术的类型和使用来侧重定义是其 中一类，例如，世界卫生组织（WHO）认为数字医疗来源于电子医疗（eHealth）， 也给出了电子医疗的定义，应为“利用信息和通信技术来支持健康和健康相关领 域”。移动医疗（mHealth）则被认为是电子医疗的一个子集，被定义为“利用移 动无线技术促进医疗健康”。基于这种关系，WHO 给出的数字医疗定义为“一个 广义的总括术语，包括电子医疗（其中包括移动医疗）以及新兴领域，如在大数 据、基因组学和人工智能中使用先进的计算科学和人工智能等”0F i 。英国苏格兰数 字医疗研究所则坦承在全球范围内，对数字医疗进行定义是一项过于复杂的任务。 不过该所也认为，“数字医疗应用包括一些基本要素，如无线设备、硬件和软件 传感器、芯片集成电路、互联网、社交网络、医疗信息技术、基因组学和个人基 因信息等。由于这些要素的特点各不相同，因此数字医疗一词可以成为以下术语 的总称：大数据、云计算、医疗互联、电子医疗、游戏化、患者、健康 2.0、医 疗信息技术、移动医疗、个性化医疗、自我量化、远程医疗、无线健康 1F ii 。”

另外一种针对数字医疗的定义方式侧重于使用数字技术来改善医疗健康，例 如美国食品药品监督管理局（FDA）在其网站上对于数字医疗是这样描述的：“数 字医疗的范围很广，包括移动医疗（mHealth）、医疗信息化（IT）、可穿戴设备、 远程医疗及个性化医疗等类别。从支持医生日常临床决策的移动医疗软件，再到 人工智能和深度学习，数字技术一直在推动医疗保健领域的变革。”FDA 认为， 数字医疗工具具有巨大的潜力，可以提高准确诊断和治疗疾病的能力，也能加强 对个人的医疗保健服务。数字医疗技术将计算平台、连接、软件和传感器用于医 疗保健和相关用途。这些技术用途广泛，从一般健康软件到医疗器械软件。它们 包括用于医疗产品、医疗产品中、辅助诊断或作为其他医疗产品（设备、药物和 生物制剂）辅助工具的技术。它们也可用于开发或研究医疗产品。”这其中，诸 如“提高准确诊断和治疗疾病的能力”“加强对个人的医疗保健服务”等说法都体 现了数字医疗是如何在医疗健康领域发挥作用的。

除了 FDA 外，一些其他的对于数字医疗的定义也体现了这种特点。比如， “实现保健目标”“提升医学实践水平”“提供基于证据的药物干预措施，以预防、管 理或治疗疾病或病症”“监测并改善患者的健康状况”“测量和干预以支持人类健康”“提高卫生系统的绩效和提供护理、治疗患者、追踪疾病和监测公共卫生的能 力”。这些定义推断，数字技术的使用可以优化当前卫生系统提供护理以管理或 治疗疾病和/或监测公共卫生等结果的优先事项。 第三种定义方式则侧重于卫生系统的转型，认为数字医疗将推动当前医疗健 康向以患者为中心转变的概念。比如，将数字医疗定义为一场革命，使医学能够 从一门“反应性的、往往是经验性的学科”转变为一门“精确的、预防性的、个性化 的和参与性的努力” 2F iii；或者将数字医疗定义为一种“可以为护理人员和患者提供 可访问的、客观的数据文化转型的颠覆性技术，通过共享决策和护理民主化，实 现平等水平的医患关系 3F iv。”

这些定义无不突出了数字医疗在概念和观点上的高度可变性，即究竟是将数 字医疗作为改善卫生系统的表现，还是优化疾病管理的一种策略，或者推动数字 化转型的一种技术，都将导致其定义存在明显差异。但总体而言，数字医疗被公 认是一个将卫生系统从以提供者为中心的模式转变为以患者为中心的数字医疗 生态系统的机会，可以通过利用数字技术使患者能够自我管理身心健康，从而增 强消费者的能力。当然，对于医疗服务提供方和医疗健康参与各方而言，也可提 高便利性和成本效益。 在过去的十多年里，正在兴起的以数据为根本，人工智能应用为表象的第四 次工业革命几乎推动了人类社会的方方面面。有意思的是，第四次工业革命在金 融、旅游、电商和通信等许多领域都能够顺利进行，但在医疗健康领域的进度却 颇为缓慢。这并不难理解，医疗健康是一个与生死密切相关的关键行业，从业者 面临巨大的风险和严格的监管，趋向于根据以往的成熟做法行事，从而规避风险。

此外，作为一个多学科领域，数字医疗涉及在医学、工程、社会科学、公共 卫生、健康经济学和数据管理方面的专业知识和人才，是一个非常复杂的体系。 仅就数字医疗所需的治理体系来看，一个良好的数字医疗治理体系需要包括下列 八个方面：公平与包容、有效和效率、参与、隐私、响应、监管、透明及可负担 4F v 。这一治理体系对于社会各方面都提出了较高的要求，并不是一件容易的事。 至今为止，数字医疗的可持续发展仍缺乏合适的价值评估框架和合法的融资、医 保支付框架。全球的数字医疗政策框架普遍缺乏针对数字医疗的价值评估框架， 循证证据要求严格；此外，相应的报销机制不仅严格而且分散，这都在客观上削 弱了数字医疗的发展潜力。

新冠肺炎疫情可以算得上是数字医疗发展进入新时代的一个节点和催化器。 在此之前，数字医疗的巨大潜力已经得到了公认，但实际落地实施仍面临很多障 碍。然而，疫情的突然爆发使得医疗固有的流程变得危机四伏。各种可以降低感 染风险的数字医疗技术得到了前所未有的重视和采用：医疗影像人工智能辅助诊 断极大地提升了诊断效率和准确性，各种机器人及物联网技术则承担起高风险区 域的各种物流及消杀工作，心理数字疗法获得紧急审批以解决心理问题，以及远 程医疗以及远程体征监测的大范围的采用，凡此种种不胜枚举。就这样，数字医 疗意外地获得了以往梦寐以求的宽松的实施环境，并在这期间通过实际应用展现 出了巨大的价值，其发展也借此迈上了一个新的台阶。 诚然，对于相对保守的医疗健康领域而言，数字化转型可能具有相当的破坏性。但没有人能够否认，数字医疗的革命性进展正在快速改变医疗健康领域，人 工智能、云计算、物联网、区块链、数字诊断和治疗、远程医疗和面向消费者的 移动健康软件等已被越来越普遍地得到应用，并为医疗健康领域的参与各方带来 便利。

数字医疗所采用的各种数字技术正处于高速发展阶段，各种层出不穷的新技 术或者成熟技术的新突破使得数字医疗可以进入到此前未染指的新的医疗场景。 因此，全球数字医疗的研究机构也不断对数字医疗技术的分类进行更新。比如， 2023 年 11 月 WHO 就发布了第二版的《卫生数字干预、服务和应用分类》，希 望准确记录和描述数字技术在满足医疗需求和推进健康目标方面的用途。其他机 构同样也提出了一些值得借鉴的新观点。蛋壳研究院在此也将这些观点进行了汇 总，希望能够为数字医疗行业相关各方提供参考。 与数字医疗的定义有几种不同的方式一样，其分类也采取了不同的方法。基 于所采用的数字技术进行分类是一种比较常见的方式，比如，FDA 就根据所采用 技术的不同将数字医疗分类为软件医疗器械（SaMD）、软件医疗器械中的人工智 能和机器学习 （AI/ML）、网络安全、移动医疗应用、医疗信息化、医疗器械数 据系统、医疗器械互联互通、远程医疗和无线医疗器械。不过，这些数字技术往 往可以在医疗流程的多个方向发挥作用，这种分类方式无助于理解每种数字医疗 技术的目的，以及如何使用及评估它们。

正因为此，通过在医疗流程中不同阶段的作用对数字医疗进行分类开始愈发 获得认可。相对而言，这种方法可以在医疗利益相关各方所关心的最有意义的标 准中全面描述数字医疗的广泛特征——毕竟，数字医疗最为重要的是“医疗”，“数 字”仅仅是一个前缀。 事实上，按照这一方式对数字医疗进行分类并非首创，但依然会出现混淆不 清的情况。为了精准分类，一些研究机构在 2023 年提出需要在这个基础上设定 不同的维度，包括最终用户/受益人、预期用途、监管审查、循证证据及产品/干 预类型四个维度 5F vi。最终用户/受益人是最为重要的维度，因为面向患者的数字医 疗产品与面向卫生系统用于满足临床及运营的数字医疗产品在应用、验证和监管 方面存在巨大差距。接下来的三个维度则与某类数字医疗产品提出的具体预期目 标有直接联系，这些所提出的直接目标将决定该技术所受监管审查的严格程度和 满足监管所需的证据强度，并决定该产品能够在多大程度上进入到医疗的核心流 程。最后，产品或干预的类型则可以决定其是通过何种机制来影响医疗流程的。

基于不同的最终用户/受益人，大体可以将数字医疗技术分为两大类——不 面向患者的数字医疗技术和面向患者的数字医疗技术。这其中，不面向患者的数 字医疗又可以分为面向管理方和面向医疗服务提供方两类。 面向管理方的数字医疗产品包括非卫生系统解决方案和卫生系统运营解决 方案两个子类。非卫生系统解决方案是医疗生态系统中除医疗机构和卫生系统管 理机构之外的其他利益相关方（包括支付方、雇主和药械行业等）的工具系统， 主要为这些参与者提供管理运营、数据分析、销售和财务、质量合规以及促进客 户参与等功能，比如为药械企业和付款方提供真实世界数据汇总和分析、雇主成 员健康管理、合同研究组织（CRO）和药械企业的数字临床试验解决方案等。卫 生系统运营解决方案则是医院或卫生系统范围内的医疗信息化解决方案，用于管 理从系统集成、互联互通到收入周期管理等非临床但关键的运营功能。这些运营 工具通常会对临床和非临床数据进行分析以改善医疗机构的运营，其目的主要是 为了推动系统内的工作流程、提升效率和经济效益。值得一提的是，卫生系统运 营解决方案并不直接与患者交互，临床医生也很难直接与运营解决方案交互，但 它在安全、设计及验证等各个方面与卫生系统临床解决方案颇为相似，对于医疗 机构和卫生系统保持高效运行和最大限度降低提供护理的成本至关重要。综合来 看，卫生系统运营解决方案一般包括系统集成及互联互通、安全及数据管理、业 务分析、数据管理和收入周期管理等子系统。

针对医疗服务提供方（如医疗机构）的主要是卫生系统临床解决方案，主要 由医生和其他医疗保健专业人员用于协助提供临床护理，并且可以为医疗服务提 供方提供数据支持，从而使其可以更好了解患者情况，做出更好的临床决策。临 床解决方案大体可分为四个不同方向的子系统：临床文档和影像（电子病历、影 像存档和通信、数字病区、临床文档优化）、临床决策支持（各种人工智能辅助 诊断及辅助支持）、通信支持及远程医疗等。临床解决方案主要由医生和其他医 疗保健专业人员使用，以协助提供临床护理。这类软件对医疗服务的直接影响较 小，且通常还会通过医疗机构内具有资质的专业人员的过滤，因此，相对而言受 到的监管较少。

面向患者的数字医疗技术则根据产品及干预类型可分为五类，分别为数字健 康、数字监测、数字护理支持、数字诊断评估和数字治疗干预。这些数字医疗技 术虽然也可能包含面向医生、支付方和医疗系统的功能，但其最终用户/受益者 主要是患者。从数字健康到数字治疗干预，它们对于临床的影响依次递增。因此， 在预期收益/报销、监管审查、循证证据等方面的要求也随之提高。比如，对临床 管理影响较大的数字医疗技术，监管部门对其审查力度更大；相对地，这也是一 种强有力的背书，一旦通过监管，支付方的支付意愿也更强。 首先是数字健康，主要提供整体健康的非临床指导和教育，因此，这类数字 医疗技术通常不受监管，且所需验证标准最低。市面上大量的健康软件皆属于这 一门类。不同于数字护理支持，数字健康产品没有提出用于临床的预期用途，所 以并不与特定疾病相关。当然，即便没有用于临床医疗的预期临床用途，市场上 许多数字健康产品确实可以间接或不那么严格地与各种疾病状态相关联。此外， 数字健康也可能会与数字监测一样收集心率、步数或睡眠时间等生物体征信息， 但它没有提出用于临床的预期用途，因此无需通过监管。这使其收集方法和准确度无法得到验证，自然所采集的信息也无法用于疾病管理，但也因为无需通过监 管，可以以免费或低成本的模式快速进入市场。最后，数字健康产品显然是可以 收集、存储和传输可能敏感的患者数据的。因此，它们在理论上仍然需要满足数 据安全和隐私的相关监管法规。

数字监测旨在利用数字技术监测患者数据，为特定疾病、治疗方案、医疗状 况或健康结果的管理提供信息。根据产品所收集的数据类型，数字监测可分为生 理监测、患者报告结果监测和其他数据监测三类。在许多情况下，这类产品可以 用作辅助监测工具，帮助医疗专业人员做出临床决策。但与数字诊断评估不同， 数字监测只是单纯收集有价值的患者数据，将这些数据提供给患者或医疗服务提 供者，后续由患者自行进行身体或疾病管理或由临床决策系统给出参考消息。数 字诊断本身不会根据患者的相关数据给出明确的诊断或预测的，也不会向患者、 医疗服务提供者提供任何有关疾病的建议。由于数字监测产品只收集数据，但不 会解释这些数据。因此，准确性是其最为核心的要求。至于是否需要监管，则因 其监测数据在临床上的潜在作用有不同——若产品用于收集、分析或显示用于临 床用途的医疗数据，将被视为医疗器械受到相应的监管；用于患者自我监测的产 品则通常不受监管。 数字护理支持是面向患者的数字医疗技术，旨在通过教育资源、建议和/或 提醒，支持患者对已确诊的特定病症进行自我管理，一般结合了患者监测、分析 或提供特定疾病指导。数字护理支持分为只针对特定疾病的静态护理支持和支持 分析患者特定数据的动态护理支持。与数字治疗干预相比，其最大差异在于它们 并未提出可以直接治疗、缓解疾病和医疗状况的预期用途，而是仅仅声明可以改 善非临床效果（比如坚持用药或锻炼）。尽管数字护理支持并不声明可以治疗疾 病，但它们可能也可以提供大量令人信服的证据，证明护理的改善也可以间接帮 助患者更好地自我管理疾病。然而，这些循证证据的强度一般并不足够说明其可 以直接治疗或缓解疾病和医疗状况，比如，数字护理支持产品仅仅只能证明患者 可以按时服药。因此，支付方对其认同程度有限，导致数字护理支持在费用报销 上面临挑战。

数字诊断评估则是经过临床验证的数字诊断技术，用于测量疾病的存在、分 级、状态、反应、进展或复发。与体外诊断类似，数字诊断评估也有明确的灵敏 度和特异性，可提出筛查或诊断（确定疾病或失调性质，并将其与有症状患者的 其他可能病症相区分）、监测或治疗反应（量化个人疾病状况、对治疗的反应及 疾病恶化情况）、预后（预测个人未来病程，如复发风险等）三类主要诉求。它 也需要较强的循证证据来支撑其临床上的预期用途，这是可能只能做出非临床预 期用途的数字护理支持所无法比拟的。不过，数字诊断评估只是专注于诊断和评估，并不提供任何可执行的建议或干预措施来跟进所提供的结果。 数字治疗干预则是几类数字医疗技术中对临床影响最大的，在预期用途、干 预措施的提供、证据要求和监管要求方面都是最为严格的。其目标是通过生成和 提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医疗干预来治疗或缓解疾病、失调、状 况或损伤。数字疗法就是一种典型的治疗干预数字医疗技术。

值得一提的是，这些面向患者的数字医疗技术是可以实现向上升级的。比如， 数字护理支持完全可以更改临床声明，声明可对疾病和健康状态做出直接治疗和 干预，如从改善用药依从性转变为提高药物治疗的依从性，或从坚持锻炼转变为 提升康复治疗的依从性。不过，一旦开始提出临床相关的预期用途，必然会受到 额外的监管，需要比之前更为强有力的循证证据支持。 此外，由于数字医疗系统的复杂性及市场需求，越来越多的数字医疗技术并 不局限于某一类，而是包含了多种功能。如何将其进行分类取决于这些多功能模 块中风险最高的部分所属的分类，这也将决定确保产品安全性和有效性所需的监 管水平。举例而言，某款数字医疗产品具有数据传输、临床教育、辅助诊断、患 者监测和医疗干预等多个功能。由于治疗干预是其中风险等级最高的，则该产品 应该划入数字治疗干预的分类。 需要说明的是，基于这一全新的框架体系，结合实际情况，我们选择将非卫 生系统解决方案从白皮书的研究范围中排除。这是因为这一体系极为广泛繁杂， 且不同领域的特性并没有太多的共性。对这一范围选择单独细分的研究方式是更 为合理的方式。不难发现，最新的数字医疗定义及分类相比以往更为科学，也更 贴近其医疗产品的本质。随着这一新框架的不断发展和成熟，也将为未来数字医 疗的研究提供更好的框架工具。