普蕊斯有哪些竞争优势？

公司实战能力出色、产能供给领先，SMO服务备受高端客户认可。

1、SMO领军企业，客户认可项目质量

1.1、人员多、覆盖广，承接能力出色

由于 SMO 项目执行需要人员在临床试验现场与主任医师、申办方、患者等多个 群体打交道，属于人员密集型行业。SMO 公司可以承接的项目数量取决于其覆 盖临床中心的数量，以及每个中心派遣的人员数量。普蕊斯历经多年发展，已经 建立起庞大的专业队伍，目前已配备临床协调员（CRC）、临床监察员（CRA）、 项目经理等多种人员，以保证临床试验的顺利推进。截至 22H1，公司在手执行 项目数已经达 1184 个，公司业务员工人数则快速增长至 3400 人左右，以支撑 不断增加的项目数量。尽管公司人员规模快速扩张，但从人均单产来看基本保持稳定，并与同业公司接 近。

公司敢于快速扩张人员规模，主要得益于不断增加的订单总额。公司在执行项目 合同金额从 2017 年的 5.14 亿元快速增长至 2021 年的 25.08 亿元，年复合增长 率高达 48.6%。2021 年公司新增合同总额（不含税）达到 7.27 亿元，同比增长 38.36%；2022 年尽管有疫情扰动，但上半年新增合同总额（不含税）仍然同比 增长 57.77%至 4.87 亿元。考虑到 SMO 项目执行周期平均在三年左右，充沛的 订单将支撑公司未来 2-3 年的快速发展。

2021 年国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 后，创新药企更加重视产品管线的质量与临床速度，反映在临床推进上就是启用 更多中心，对 SMO 公司管理能力要求更高，相应单项目产值也会更高。截至 22H1，普蕊斯服务 740 余家药物临床试验机构，服务范围覆盖全国 160 余个城 市，可以服务各个区域的客户并同时进行多地临床试验，满足客户需求。

1.2、临床试验经验丰富，获得广泛客户认可

由于公司人员足、质量高、覆盖临床机构范围广，普蕊斯得以承接高难度高要求 的临床试验项目。从参与跨国药企临床试验项目、参与新药临床试验项目以及参 与肿瘤临床试验项目三个维度可以对普蕊斯的项目管理能力进行衡量。

进入跨国药企供应商名单，赢取客户认可。SMO 公司承接项目需接受药企与 CRO 公司的质量稽查审核，纳入供应商名单后才能参与竞标。其中大型跨国药企往往 具备全球推动药品上市经验，对质量体系控制要求更高，对 SMO 供应商的项目 管理能力要求也更严。因此获得跨国公司项目的多少可以反映出一家 SMO 公司 的质量是否得到认可。普蕊斯因其高质量执行标准，已经为全球前 20 大药企中 的 18 家、前 10 大 CRO 中的 8 家提供服务。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累 计推动 80 余个产品在国内外上市，其中跨国企业产品占比约 68%。国内仅药明 康德、泰格医药等少数公司具备近似服务能力并得到国际企业认可。

高品牌效应引导承接新药临床，反哺打磨质量管理体系及炼造团队。新药临床试 验往往涉及多方参与、高执行标准和严格的稽查标准，对项目管理的要求较高。 其试验流程和试验方案都比仿药高出很多，因此对项目管理能力要求更高。普蕊斯通过深入参与新药研发领域的各个阶段，积累了大量的经验和专业知识，使其 在新药开发领域的项目管理能力得到客户和市场的认可。截至 2021 年底，公司 在手或完成了近 1200 个新药项目，占项目数超 87%。 依靠强大的管理能力，公司承接了多项难度大、流程复杂的新类型药物项目。截 至 22H1，公司承接了 16 个 ADC 项目、19 个双抗项目、45 个 CAR-T 项目，和 100 个 PD-1/PD-L1 项目，深入服务国内领先的创新药项目和企业。

通过与各种不同类型的客户合作，公司又进一步积累了各类型新药临床试验执行 经验，对其管理体系不断打磨，在新药开发领域不断提升自身的竞争力和品牌价 值。强大品牌效应为公司导流更多新药项目，更多新药项目又进一步塑造公司管 理质量与品牌，吸引更多新药项目落地，形成正向反馈。 丰富临床项目承接经历，吸引高难度大订单。截至 22H1，普蕊斯累计承接超过 2,100 个国际和国内 SMO 项目，并推动 90 余个产品在国内外上市。因其丰富的 项目经验与高质量管理体系、出色的项目完成度，公司在 21 年被认定为上海市 “专精特新”企业。结合公司大量新药临床项目承接经验，以及多家知名企业的 供应商资质认定，使得普蕊斯更易在竞争激烈的肿瘤临床试验市场中脱颖而出。

肿瘤领域的临床试验项目具有显著的多样性和复杂性，因为每种肿瘤都有其独特 的生物学特征、病理机制和治疗方法。与其他领域相比，肿瘤领域的临床试验周 期较长，评判标准和观察指标较多， 且往往规模更大，入组中心更多，相应的 订单金额也更大，对 SMO 公司等项目管理能力具有较高要求。 截至 2021 年底，普蕊斯已累计推动 35 个肿瘤新药和 4 个肿瘤生物类似药产品 在国内外上市。公司参与了 2016 年至 2021 年间中国国内上市的 81 个肿瘤新药 中的 33 个，占比达到 40.74%。公司有收入产生的临床试验项目中肿瘤项目占 比超 50%，高于行业平均水平。肿瘤项目高占比凸显公司在长周期、难执行的 项目中得到客户认可。

2、人才培养体系叠加信息化管理，构筑公司护城河

2.1、强大人才培养体系

SMO 对人员资质和学历均有一定要求，然而高人员流动性是所有 SMO 公司需要 面对的一个巨大问题，对公司临床试验服务的稳定性和可靠性都会造成挑战。为 了应对该问题，普蕊斯搭建了完备的内部培训体系，员工招募主要通过吸收应届 生并进行培养，既保证了多层次的人才梯队，也保证了团队执行风格的一致性与 企业文化认同。依靠强大的阶梯式培训体系，公司可将无临床试验经验的新人通 过人才快速复制体系在短时间内培养为合格 CRC 从业人员，支撑业务快速扩 张，并保证交付质量。

公司培训体系的优越性主要体现在以下三点： 1） 培训周期贯穿职业生涯。普蕊斯的新员工不仅在入职前接受职业培训，入职 后也接受持续的指导、监测，并通过项目实施跟踪、客户反馈等方式不断提 升服务能力。从类别来看，公司会对员工进行岗前培训、专业培训、项目管 理培训等，可以快速地使新人成为合格的 CRC。公司主要招聘具有护理学、 药物化学、临床医学等相关专业背景的人员，员工在完成内部 GCP、法规、 新药研发课程培训后，需要通过考核方可上岗。

2） 培训形式丰富。除了集中培训，公司还有区域培训、线上课程、一对一带教 等多种模式。公司设有专门的培训部，负责针对各层级岗位设计培训课程、 课程录制和上传、培训测评等多个方面，保证员工培训后的合格性。此外，在项目启动前，培训师也会和项目经理一起制定 CRC 工作手册，并对项目 人员进行内部培训，保证其遵守严格的 SOP。丰富、具有针对性的培训计划， 让员工在职业发展各个阶段的业务能力和管理能力均得到锻炼培养，并且有 效传承了专业技术知识和实际业务操作能力。

3） SOP 细致全面。公司根据 GCP 和 ICH-GCP 规范的要求建立了完善的 SOP 体系，对日常运营与项目执行进行标准化管理，并通过执行项目累计的经验 持续迭代，打造标准化管理和质量控制体系。截至 21 年底，公司已储备 160 余份 SOP 文件。 普蕊斯的 SOP 体系按照工作内容与性质，分为日常运营、SMO 项目执行、 通用工作指引、标准化表格与文件模板四个一级模块，各一级模块又可进一 步细分为二级模块和三级模块。针对每个三级模块，公司会形成单独的 SOP 制度文件，对该模块的管理目的、适用范围、各方职责、详细流程、需要保 留的记录和参考文档等进行说明，保证管理团队与员工能够高效正确地执行 各类事项，提高管理效率与运营质量。

普蕊斯通过在 GCP 框架性规定的基础上制定更加细化、可操作性更强的内部 SOP，指导培训员工并进行考核，从而保证业务的合规开展。通过全职业生涯、 多方位、全面 SOP 的培训，普蕊斯打造了完备的人才梯队，确保业务的快速扩 张与开展。

2.2、全流程打通信息化管理

SMO 涉及繁多的信息采集与数据存储，以及大量临床试验项目、试验中心、现 场管理人员的调配与安排，对公司的管理能力具有极高要求。为了提高服务效率， 加强前后端人员的配合，普蕊斯通过自主 IT 团队研发及购买第三方技术服务， 打造了整套信息化系统，可以对项目从启动到数据沉淀进行管控与协助。 项目启动：针对愈发复杂的临床试验设计以及更多临床中心的介入，如何快速合 理地选定试验中心及安排项目人员是一项艰巨的任务。普蕊斯的信息系统可以根 据历史项目经验，针对不同适应症选取相应的试验中心，并根据客户需求决定试 验中心的数量。同时基于不同中心公司员工的任务安排，下达相应指令，避免繁 琐的人员间沟通。依托在 SMO 行业多年的项目积累，公司数据库的实时更新及 统计可以协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，加快临床试启动速 度。

项目执行：公司的信息化系统也使项目经理可以在线指导 CRC 的一线工作，直 观地关注 CRC 的工作状态、工作内容，及时互动与纠错，进一步保证项目执行 质量，加快试验进度。在线管理系统还可以实时导出各项目进展报表，及时获取 项目动态，根据客户需求以及市场变动及时进行变更，增加了方案的灵活性。 数据沉淀：公司的数据管理系统可以存储、整理、分析临床试验数据。在试验进 行过程及完成后，可以进行数据导出、后台分析等操作，实现数据可视化处理。 公司的 IT 团队具有丰富的信息化运营经验，对大数据存储、计算、数据建模等 信息化管理都有着深厚理解。可以认为，支持普蕊斯进行大规模、复杂 SMO 项 目执行的是公司庞大的信息化系统及历史数据沉淀，而不断累积的项目经验又进 一步优化该系统，帮助公司更好地设计与执行 SMO 项目。

目前公司规划在原有数据平台上，进一步引进国内外先进的信息化系统和设备， 完善信息化体系，使公司可以整合内部运营、外部试验机构、药物研发企业和患 者的全链条数据平台，全面提升公司的数据收集和分析能力，提升公司运营效率。 我们认为公司的领先地位和强大的数据平台相辅相成，将进一步巩固公司的 SMO 领先地位。