康为世纪发展历程、股权结构、核心产品及财务分析

成立于 2010 年，康为世纪在分子诊断领域实力不凡。

1、深耕分子诊断领域十余载，公司迎来发展新阶段

公司自创立以来，始终坚守分子诊断赛道，不断攻克核心技术，厚积薄发，迎 来发展新机遇。公司发展历经以下几个阶段： （1）2010 年-2015 年：初涉分子诊断，累积底层核心技术。公司在设立初期专 注于分子检测底层技术累积，完成建立了酶原料技术平台技术攻关，研发构建多个 热启动酶扩增体系，并研发配套的样本保存技术和核酸提取技术，为下游分子检测 提供技术保障。

（2）2016 年-2019 年：产品种类不断丰富，检测服务开启新征途。2016 年公 司开始加速分子检测核心技术产业化，自主研发核酸质谱试剂等多种试剂原料产品， 总产品种类达到近 700 种，并参与完成核酸提取纯化试剂盒和核酸检测试剂盒国家 标准制定。同时在分子检测服务领域，子公司泰州健为和北京健为先后设立并取得 了开展分子检测资质，逐步建立荧光定量 PCR、核酸质谱、二代测序、免疫组化和 原位杂交等检测技术平台，开启分子检测服务项目。

（3）2019 年-至今：把握新机遇，分子诊断发展驶入快车道。在国家政策不断 支持下叠加新冠疫情，分子检测行业迎来发展加速阶段。应对市场新机遇，公司加 大研发投入，新开发等温扩增酶，并丰富了测序酶、高保真 Taq 酶和逆转录酶的种 类；同时根据酶的特性配套开发出适用于不同场景的配套缓冲液，增加了原料酶的 灵敏度和特异性等应用指标性能。同时公司于 2022 年 10 月完成科创板上市，在完 善的分子检测底层关键技术布局基础上，开启“核心分子原料+试剂盒+检测服务” 一体化布局的新征途，同时，公司幽门螺杆菌检测产品的上市有望成为公司业绩新 的增长源。

2、管理团队经验丰富，深厚技术背景助力公司成长

股权结构清晰，子公司业务相互协同。2020 年公司启动外部融资，战略引入泰 州产业基金、毅达资本、松禾资本、分享投资等知名投资机构入股。2022 年 10 月 公司上市后，第一大股东仍为北京康为世纪生物科技有限公司（简称北京康为）， 王春香博士通过持有北京康为、康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志等主体 股权，截止 2022 年 10 月 25 日，王春香博士直接或者间接共计持有上市公司约 42% 的股份，是公司实际控制人。公司旗下设有泰州健为、北京健为、美国康为、健为 诊断、江苏合为等全资子公司，业务相互协同，涵盖分子诊断领域研发、生产、销 售、运输全环节。

管理团队经验丰富，创始人技术背景深厚。公司创始人王春香博士先后获得北 京大学植物学学士学位、植物生理学硕士学位，美国加州大学洛杉矶分校病理学博 士学位，高级工程师。王春香博士是海外高层次人才计划专家，中国遗传学会生物 产业促进委员会主任委员，国家生物技术标准化专家咨询组专家，曾担任北京天为 时代科技有限公司执行董事兼总经理和天根生化科技（北京）有限公司总经理，对 国内分子检测行业发展起到重大推动作用。负责公司核心研发工作的庄志华女士是 泰州医药高新区“高层次紧缺型人才”、“113 紧缺型人才”，具备生物技术背景，从 业经验丰富。美国康为副总经理、海外技术总监杨春星博士，曾担任 Quintara Biosciences, Inc 资深科学家和 Abclonal Technology, Inc 产品经理，业务能力突出。 其余核心管理人员均从业经验丰富，自创业初期加入公司。

3、历经十多年发展，公司处于分子诊断行业领先地位

公司深耕分子检测领域，积极参与行业标准制定，相关核心技术自主可控。分 子检测是体外诊断领域最前沿、发展最快的技术方向，属于医疗器械细分赛道。分 子检测上游是分子酶原料、核酸保存、核酸提取纯化试剂等；中游有分子诊断试剂 盒等产品；下游涉及分子检测服务。公司自 2010 年创立起始终围绕分子检测领域 核心技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基 因测序、核酸质谱 6 个技术平台共 23 项分子检测核心技术积累。同时构建完善的 知识产权体系，截至 2021 年末，公司共获得 16 项境内发明专利、26 项实用新型专 利、1 项境外专利和 35 项生物信息分析相关软件著作权。此外，公司创始人王春香 参与分子检测相关的 2 项国家标准、3 项行业标准和 1 项团体标准制定，并参加 2 项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出积极贡献。

厉兵秣马，公司开拓分子诊断产品全矩阵。公司核心产品可分为分子检测原料 酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类： （1）分子检测原料酶。酶属于分子诊断试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，其直接决定检测结 果准确性、稳定性和检测效率，但因其技术壁垒较高，长期以来被进口品牌瓜分垄 断。公司历时多年，攻克了分子检测核心酶原料的研发，成功打破市场垄断格局， 已掌握分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环 节的核心技术，通过产品更新迭代和客户累积，公司已在业内树立起良好口碑。公 司现已开发 117 种分子检测原料酶，主要包括 Taq 聚合酶、热启动 PCR 酶、高保真 PCR 酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于 PCR、qPCR、RTPCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或 超过进口产品的技术水平。

（2）核酸保存试剂。生物样本保存是分子检测重要步骤，采集后的生物样本需要使用核酸保存试剂 增强核酸物质稳定性和防止核酸降解和污染，保证检测准确性。优质的核酸保存试 剂可以满足核酸样本长时间运输甚至室温下的保存需求，从而实现生物样本的采集 地点与核酸提取、检测地点的分离等。公司主要核酸保存试剂产品有游离 DNA 保 存试剂、唾液 DNA 保存试剂、组织样本 RNA 保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液 DNA 保存试剂和宫颈细胞保存卡等，主要面向医院、第三方医学检验所等下游客 户用于开展分子检测服务。历经多年研发，公司核酸保存试剂已拓展至 70 余种， 其中医疗器械注册或备案产品 17 种，公司已成为国内核酸保存产品类别最齐全的 企业。

（3）核酸提取纯化试剂。使用核酸提取纯化试剂对生物样本中的核酸物质进行提取是开展后续分子检测 实验的前提。衡量核酸提取产品的指标主要包括核酸提取纯化的速度以及从复杂生 物样本（如粪便样本）中提取核酸物质的能力。公司是国内核酸提取纯化试剂的主 要供应商，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，可提取包括血液、血片、拭子、唾 液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司现有核酸提取试剂产品二百 余种，已取得 34 个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案，基本覆盖目前检测需 要的全部生物样本类型。公司董事长王春香博士作为主要起草人制定了《核酸提取 纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019），建立了行业准入标准。

（4）分子诊断试剂盒。公司依托高性能的分子检测酶原料的基础上，逐步涉及分子诊断试剂盒业务。 分子诊断在遗传病，肿瘤等疾病诊断和治疗中发挥着着重要的作用，分子诊断试剂 盒是公司推出的终端产品。结合公司前期积累和供应链环节优势，公司的幽门螺杆 菌核酸检测试剂盒已取得国内和欧盟的注册证，公司另有 3 款新冠病毒核酸检测试 剂盒和 3 款幽门螺杆菌相关的分子诊断盒在境外上市，根据国家药监局披露，公司 幽门螺杆菌粪便核酸检测产品于 2022 年 12 月在国内上市。同时公司创始人王春香 博士参与起草《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019），为公司奠 定行业地位。

前瞻性布局，公司在研项目进展快速。在疫情催化加速下，分子检测技术迎来快速发展阶段，消化道疾病和呼吸道传染病快速检测市场需求快速增长。公司主要 围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测两方面开展试剂盒研发， 其中幽门螺杆菌核酸检测试剂盒已于 2022 年 12 月上市，目前公司有 6 款分子诊断 试剂盒产品计划取得国内 NMPA 三类注册证。公司于 2021 年开始开展基于粪便样 本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，目前累计已完成 12 万份大众粪便样本 的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的开展大众人群粪便样本的相关研究工 作，该研究将为公司试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。

公司客户资源优质，产品认可度高。公司在科研领域的客户包括北京大学、清 华大学、中科院等多家顶尖科研院所，甚至其中包括多个院士团队，产品被多次引 用在 Nature、Science、Cell、PNAS 等国际顶级系列期刊；商业客户有包括华大基 因、圣湘生物、透景生命、乐普医疗和博奥晶典在内的多家国内外知名体外诊断企 业和医学检验所。公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检验所，未来将通过 提供检测服务和销售试剂盒相结合的方式为客户提供前沿性的分子检测服务。经过 多年发展，公司客户数量快速增长，2019-2021 年客户数量分别为 1315 家、1890 家 和 2750 家，公司在分子检测行业逐步建立起品牌优势，受到上下游客户的一致好 评。

4、财务分析：常规业务发展迅速，毛利率维持较高水平

公司营收和利润水平保持高增速。随着公司产品的不断研发和市场快速拓展， 公司主营业务收入呈现逐年大幅上升的趋势。公司 2019-2021 年主营业务收入分别 为 0.74 亿元、2.33 亿元和 3.38 亿元，其中 2020 年度和 2021 年度公司主营业务收入 同比增幅分别为 215.4%和 45.1%，年化复合增长率高达 114.0%；归母净利润从 897 万元增长至 1.26 亿元，年化增长率达到 274.6%，盈利能力提升显著。2022Q1-3 年 公司实现营业收入 4.0 亿元，同比增长 68.7%；实现归母净利润 1.5 亿元，同比增长 68.05%。

直销占比较高，新冠业务收入致使公司业绩快速释放。受疫情影响转变销售风 格，公司自 2020 年开始，采用直销为主，经销为辅的销售模式，连续两年直销占 比超 95%，2021 年直销收入达到 3.2 亿元，占比达到 95.7%。公司产品在抗击疫情 期间快速放量，发挥了重大作用，2020 年以来，公司有 50%左右的收入来自于新冠 相关业务，剔除新冠业务后公司常规业务仍然保持 44%以上增速。

新业务收入贡献大，公司营收结构持续优化。按照产品类型拆分，公司营业收 入主要来自于样本保存试剂和提取纯化试剂，两项业务占比超过 50%，属于公司的 传统优势业务。2019 年以来，尽管受到疫情影响，但公司多年来持续在分子检测领 域布局，分子检测服务和分子检测试剂盒业务营收占比得到快速提升，2021 年分子 检测服务实现营业收入 1.1 亿元，同比增长 213.8%，分子检测试剂盒实现营业收入 1143 万元，同比增速达到 1208.06%。

毛利率保持较高水平，费用支出不断优化。2019-2021 年公司主营业务综合毛 利率分别为 67.7%、77.2%和 72.3%，整体维持较高水平。分子检测产品作为公司主 营业务收入及毛利的主要贡献部分，其在 2019-2021 年毛利率分别为 72.3%、77.6% 和 72.2%，毛利率水平较高且保持相对稳定。检测服务毛利率在 2020 年接收到大订 单之后维持较高水平。疫情期间，公司以直销为主，带动公司销售费用率从 2018 年的 30.3%下降到 2022Q1-3 年的 10.4%，运营效率显著提升。研发方面公司注重分 子检测领域的技术创新，通过研发团队的培养、研发体系的建设和研发流程的高效 管控，始终保持突出的技术创新能力，研发费用率在高营收增速下始终维持在 10% 以上，公司坚持高研发投入对公司业务及经营业绩长期可持续发展具有重要战略意 义。