普蕊斯在哪些方面有优势？

公司实战能力出色、产能供给领先，SMO服务备受高端客户认可。

1、公司项目经验丰富且疾病能力圈宽阔，多个疾病领域建立领先优势

公司 SMO 运营经验成熟，项目执行经验丰富。公司成立于 2013 年，但实际上公 司的核心管理团队自 2009 年起即在普瑞盛从事 SMO 业务，系国内最早一批进入 SMO 行业的人员，积累了丰富的 SMO 行业经验，且以董事、总经理杨宏伟为核心 的团队在 SMO 事业部创立前即已建立对临床试验行业的深刻理解，如杨宏伟总本 身毕业于北大医学部，科班出身，且 2000 年 1 月起即在北京诺华制药任职临床研 究员，行业经验丰富。

对于不同的疾病领域而言，其患者基数与分布、治疗与随访计划、疗效与安全性终 点等因素都存在不同，不同疾病领域的临床试验在项目启动、项目计划、项目执行、 质量控制及项目结束阶段也存在差异。因此，SMO 企业需根据不同疾病领域临床 试验的特点提供针对性的 SMO 服务，申办方在选择供应商时也倾向于选择在该领 域项目执行经验更丰富的 SMO 企业。多年来，公司积累了丰富的项目执行经验， 累计参与 SMO 项目超过 2,100 个，可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性 肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共 24 个领域。

公司作为最早一批进入 SMO 行业的公司，具备先发优势，更能有机会接触到各种 不同类型项目的执行机会，又进一步在项目执行的过程中积累经验，不断完善和提 高自身的服务水平，与广泛的客户建立良好关系，并更早地积累自身的独特优势、 树立公司品牌和口碑。

多个“第一”凸显公司强大的临床试验实战能力。从项目类型来看，新药的临床试 验方案和试验流程往往比仿制药更为复杂，且参与各方更多、执行标准和稽查标准 更高，项目管理难度更大。对 SMO 企业的项目管理能力也提出了更高的要求。对 于需开展新药临床试验的申办方而言，倾向于选择在新药领域具备更多类似执行经 验和更强市场口碑的 SMO 企业。

公司自成立以来即专注新药领域，在多个创新药 品、尤其是新技术领域承接国内第一个 SMO 项目，如承接了国内第一个 PD-1 项 目：BMS-肺癌-纳武单抗、全球首个获批上市的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制 剂，充分体现公司在 SMO 领域服务能力的领先性；2019-2021 年，公司有收入产生的临床试验项目中新药（含国际多中心与国内新药）项目近 1,200 余个，占比超 过 87%；截至 2021 年 12 月末，公司已累计推动上市的 80 余个产品中，除 6 项为 生物类似药产品外，其余全部为新药或创新医疗器械产品。对新药项目的执行能力 是公司项目管理能力被市场和客户认可的重要体现。此外，公司是中国大陆地区唯 一一家入选亚太临床试验联盟的 SMO 公司，还获得“上海市科技小巨人（含培育） 企业”、“张江之星”等荣誉。

多领域承接项目数高占比彰显公司行业地位及宽阔的能力圈。一般而言，肿瘤领域 的临床试验项目设计和执行较为复杂、周期较长、试验评判的内容和标准较多、观 察指标较复杂，因此对 SMO 的要求也更高，是 SMO 公司项目管理能力的重要体 现；而且，肿瘤药领域也是创新药产品中重要的细分子领域，根据药智数据，截至 2021 年末，我国约有近 7.0 万个有效的临床试验项目登记信息，其中 1.4 万余个（约 占 20.0%）为肿瘤领域的临床试验项目。从项目执行数量角度来看，2019-2021 年， 公司有收入产生的临床试验项目中肿瘤项目占比超 50.0%。

从参与推动上市产品数 量角度来看，截至 2022 年 6 月 30 日，公司已累计推动 35 个肿瘤新药和 4 个肿瘤 生物类似药产品在国内外上市。根据医药魔方数据库，2016-2021 年末，我国共有 81 个肿瘤新药产品在国内上市，公司参与了其中 35 个肿瘤新药产品的 SMO 服务， 占比 36.8%；此外，公司承接了我国首个上市的 PD-1 单抗新药产品的 SMO 服务； 在我国目前已上市的 14 个 PD-1/PD-L1 单抗新药产品中，公司共参与了其中 8 个 产品的 SMO 服务，占比约 57.1%。其他药品领域如病毒性肝炎等，公司也有较高 的项目占比，公司行业地位凸显，且表现出宽阔的能力圈和对新技术的把控能力。

2、“7.22”事件公司项目0撤回0造假，凸显高质量SMO项目管理能力

“722”事件中，公司参与的 SMO 项目 0 撤回 0 造假，临床数据核查通过率 100%。 2015 年 7 月 22 日，CFDA(现 NMPA)发出临床试验数据核查公告(2015 年第 117 号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。117 号 公告要求 1622 个临床试验项目进行自查，强调四个“最严”(即：最严谨的标准、 最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)。如发现真实性、完整性问题则在 2015 年 8 月 25 日前主动撤回。如果在规定时间内没有提交报告或撤回的，NMPA(原 CFDA)将进行飞行检查，一旦查出问题，除了该药物不予批准外，还将受到“3 年 内不受理其申请”(相关申请人)、“吊销药物临床试验机构的资格”(临床试验机构)、 “列入黑名单”(申请人、临床试验机构、CRO 和相关负责人)等处罚。

最终 1622 个申报项目中，撤回和不予批准的总数为 1277 个，占应当核查的比重 为 89.4%（部分产品不需要核查），有部分 CRO 和临床试验机构被立案调查或者 采取措施延伸检查，这被行业内称为“722 事件”。CFDA(现 NMPA)于 2017 年 8 月 4 日发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》，117 号《公告》发布后，国 家食品药品监督管理总局共发布了 7 期公告，对 2,033 个已申报生产或进口的待审 药品注册申请开展药物临床试验数据核查，其中申请人主动撤回的注册申请 1,316 个，占 64.7%；申请不减免临床试验等不需要核查的注册申请 258 个，占 12.7%。

国家食品药品监督管理总局核查中心共派出 185 个检查组，组织检查员 1,635 人次， 在已核查的 313 个药品注册申请中，有 38 个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造 假，其中新药注册申请 16 个，仿制药注册申请 17 个，进口药注册申请 5 个。 此次事件，公司参与的 SMO 项目未发生不予批准的注册申请以及涉嫌数据造假的 注册申请，公司也未遭受国家药品监督管理局的任何处罚或要求整改的通知，突出 公司高质量的 SMO 项目管理能力。

3、公司服务产能供给行业领先，客户素质高、黏性强

中国临床试验正处在高速变革的阶段，已允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展国际多中心临床试验，我国开展多中心临床试验、参与国际多中心临床试验已 成为临床试验的趋势，我国多中心临床试验项目不断增加，对 SMO 企业的人员储 备和机构覆盖提出更高的要求。

公司基于多年经营与快速扩张，通过丰富的人员储备和广泛的临床试验机构覆盖形 成了较强的规模化优势。在覆盖广度方面，截至 2022 年 6 月 30 日，公司已拥有 3,450 名专业的业务人员，服务 740 余家药物临床试验机构，可覆盖临床试验机构 数量超过 1,100 家，服务范围覆盖全国 160 多个城市以及除香港、澳门、台湾和西藏外的绝大多数省份，基本能够满足客户绝大多数项目需求。

对于公司可覆盖的临 床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的 PM 与 CRC 等人才储备，可在申 办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。在覆盖深度方 面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床 试验相关的培训以提升其临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资 质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一 步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。

可以看出，公司已建立一定的规模化壁垒，可以更好地满足大多数申办方对于临床 试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规 模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，规模化壁垒也将进一步 巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。

严格的供应商审核机制和试验过程中供应商更换成本造就合作壁垒，综合能力领先 的普蕊斯赢得高质量客户长期合作。SMO 在成为申办方的合格供应商之前，需要 接受申办方内约 3-9 个月的系统稽查流程，从而保证供应商完全满足申办方对于公 司规模、项目经验、培训体系、质量保证体系、员工考核和设备设施等多方面的严 格的供应商准入要求，并被纳入合格供应商清单。对于已进入合格供应商名单的 SMO 公司而言，往往须接受申办方对其开展的定期稽查工作，若不再满足条件则 会被剔除，从而保证清单内的供应商持续符合申办方的合格供应商条件。

在试验过程中更换 SMO 供应商将为申办方造成额外的资金和人员投入，潜在影响 试验进度。药物临床试验流程本身较为复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、 受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，因此一旦在临床试验开展途中更换 SMO供应商，申办方需协调新进供应商与研究者、临床试验机构、受试者等其他临床试 验参与方之间的工作交接，包括重新进行 CRC 培训、进行患者数据交接等步骤， 从而产生额外的资金和人员投入。随后，申办方需协调所有临床试验中心重新起草 和签订 CRC 协议，在此过程中，研究者和临床试验机构基于和前任 CRC 的工作配 合基础，通常难以接受中途更换 CRC，而申办方原则上也将尊重临床试验机构的意 见；即使个别临床试验机构接受更换 CRC，也需要协调临床研究机构重新审核并签 订 CRC 合同，往往需花费 3-6 个月的时间，从而影响临床试验进度。

此外，更换供应商带来的额外的系统稽查、招投标以及交接流程也可能对临床试验 的患者治疗过程造成影响，导致患者额外的风险。我国《药物临床试验质量管理规 范》规定：“申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可 靠作为临床试验的基本考虑。”可以看出，保护受试者安全属于 GCP 的核心要求 之一，因此申办方也将尽量避免此类可能导致受试者额外风险的事件。 综上所述，考虑到合格供应商较高的前期筛选成本、后续较为严格的剔除标准，以 及为保证 SMO 服务的稳定性、确保临床试验的执行满足 GCP 的要求，申办方一旦 确定合格供应商之后将较少发生更换供应商的情况，这也使得申办方对 SMO 供应 商能力提出了更严格的要求。

跨国客户项目占比达 68%，为全球知名客户凸显了公司高质量供给能力。大型跨国 药企往往具备在多个国家或地区推动产品从临床前研发、临床试验到上市的成功经 验，其质量保证团队对于供应商的稽查标准也往往更加严格、对 SMO 供应商的项 目管理能力也往往要求更高。为减少频繁更换供应商对于业务的影响，跨国药企往 往只选定几家符合要求的 SMO 企业作为合格供应商，且一旦选定则不会轻易更换。

2019-2021 年，公司有收入产生的临床试验项目超过 1400 个，其中包括全球前 20 大药厂中的 18 家、全球前 10 的 CRO 中的 8 家，每年前十大客户均涵盖辉瑞、罗氏、诺华、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝和默沙东等多家知名跨国药企。截 至 2022 年 6 月 30 日，公司已累计推动 90 余个产品在国内外上市，其中截至 2021 年末的 80 个产品来自跨国药企的产品占比约 68%。可以看出，公司的质量管理体 系已经完全满足众多跨国药企及 CRO 客户的系统稽查和准入要求，成功入选其少 数合格供应商之一；公司也已与多家跨国药企及 CRO 建立了业务往来，并顺利完 成后续项目执行及项目验收。另外，公司的新增客户历年都在 60 至 90 家之间，新 增客户数量保持稳定增长。

4、新签和在手订单量同步快速提升，充足订单保障业绩高增长

新签订单金额和项目数量同步快速增长。公司主要依赖于在行业内的口碑传播获取 新的项目订单，公司项目的合同额（不含税）2018 年至 2020 年期间的复合年均增长率超过 45%。从金额上看，公司 2020 年公司不含税新增订单的合同总额为 5.26 亿，2021 年的新增订单总额为 7.27 亿元，同比增长 38.36%，2022 年 1-6 月的新 增订单的项目总额 4.87 亿元，同比增加 57.77%。从项目数量上看，2021 年新签 项目数量是 2017 年的 3 倍。

存量合同金额快速增长，CRC 供给能力持续扩充。公司存量合同金额呈现快速增长 趋势，从2018年的4.57亿快速提升至2021年末的10.76亿，期间CAGR达33.1%。 为满足快速增长的订单需求，公司 CRC 人员规模同步快速扩充，从 2019 年末的 2000多人迅速扩充至2021年末的超3200人，2021年相比2019年同比增长60%， 服务供给能力大大提升。

在执行项目数量、合同金额持续增加，充足订单保障未来业绩持续。从在执行项目 合同金额角度看，公司合同额从 2017 年的 5.2 亿快速增长至 2021 年的 25.1 亿， 2021 年较 2017 年近乎翻了 4 倍，期间 CAGR48.1%；从在执行项目数量上看，项 目数从 2017 年的 276 个增长至 2021 年的 1102 个，2021 年较 2017 年翻了近 3 倍，期间 CAGR 约 41.4%。在执行项目合同金额的复合增速超过了在执行项目数量 的增速，公司在整体业务增长的情况下，单项目价值也在提升。2020 年后由于新冠疫情的影响，订单执行和签订均受到了一定的影响，总体看，需求的仍然呈现高增 长态势。