中国ECMO行业驱动因素总结

ECMO相关专家共识于近几年密集发布，推动ECMO行业规范发展。

1.多项政策发布推动ECMO行业发展

ECMO设备配置政策发布，明确提出医院综合ICU每10张床位需配备1套ECMO设备等要求，推动ECMO临床应用 拓展

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》、《医疗资源准备工作 方案的通知》、《关于印发依托县域医共体提升农村地区新冠肺炎医疗保障能力工作方案的通知》等文件，提出ECMO设备配置 等建议，《新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》等文件中明确提出综合ICU每10张床位需配备1套ECMO设备的要求，ECMO设 备配置一系列政策的发布，将促进我国ECMO临床应用拓展，推动行业快速发展。

新冠肺炎重型和危重型病例诊疗方案及患者护理规范等政策的发布，进一步推动ECMO临床应用拓展

国家卫生健康委员会、国家中医药局综合司等发布了《关于印发新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）的通知》、 《国家卫生健康委办公厅关于印发新冠肺炎重型、危重型患者护理规范的通知》等文件，梳理了新型冠状病毒感染重型和危重 型患者诊疗方案，明确了重型及危重型患者护理规范，对重型及危重型患者体外膜肺氧合（ECMO）治疗的启动时间、禁忌症、 ECMO治疗模式选择、护理要点等方面提出指导建议。新冠肺炎重型和危重型病例诊疗方案及患者护理规范等政策的发布将推动 ECMO临床使用规范化发展，提高我国ECMO临床渗透率，推动ECMO行业快速发展。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策发布推动ECMO临床应用拓展，技术国产化

国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会等机构发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”优质高效医疗卫生服 务体系建设实施方案》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》等文件，提出集中 资源提升高端医疗装备核心竞争力，推动医疗设备产业创新发展等意见，明确指出加强体外膜肺氧合（ECMO）等设备在医疗卫 生服务机构中的配置，突破体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗装备的核

ECMO相关管理规范及指导原则发布，推动行业规范发展

国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等监管机构印发了《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》、《体外膜氧 合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》、《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》等多项文件，在ECMO技术临 床应用、ECMO设备注册审查、ECMO循环套包注册审查等方面提出具体管理要求，推动我国ECMO行业规范发展。

ECMO相关支持政策发布，推动ECMO临床应用拓展

国家卫生健康委员会、国家发展改革委员会、国家中医药局等监管机构印发了《公共卫生防控救治能力建设方案》、《“十四五” 优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》、《新冠肺炎定点救治医院设置管理规范》等政策文件，提出在城市传染病救治网 络重症监护病区、国家重大传染病防治基地、国家中医疫病防治基地、新冠肺炎定点救治医院隔离病区等多个机构及病区需配 备相应的ECMO等医疗设备。ECMO行业多项支持政策的发布，将促进我国ECMO临床应用拓展，推动行业快速发展。

分级诊疗相关政策发布，进一步推动ECMO临床应用拓展

分级诊疗制度是我国医疗体制改革工作的重要方向之一，旨在通过基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动等一系列制度变 革，促进各级医疗机构有序、协同地提供连续、综合的医疗服务，构建分级诊疗总体医疗格局。分级诊疗制度在我国持续推进， 国务院办公厅、国家卫生健康委员会等机构印发了《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》、《关于推广三明市分级诊 疗和医疗联合体建设经验的通知》等政策，促进优质医疗资源向基层下沉，推动ECMO等医疗设备向市级、县级等医院的应用拓 展。

医疗行业新基建政策及部分领域设备更新改造财政贴息支持措施的颁布，推动ECMO临床应用拓展

2022年国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会等机构发布了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等政策， 推动医疗行业基础设施建设。2022年9月7日的国务院常委会议中提出，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息并加大社 会服务业信贷支持，支持高校、职业院校和实训基地、医院等领域的设备更新及改造，通过财政贴息等措施进一步推动我国医 疗行业等领域的基础建设及设备更新。2022年国家卫生健康委员会发布《关于印发使用阶段性财政贴息贷款购置设备相关建议 和参考材料的通知》，明确提升县级新冠肺炎定点医院、后备定点医院基本医疗服务能力和新冠肺炎患者收治能力等目标，通 过使用阶段性财政贴息贷款购置设备，在隔离病区要配备充足的有创呼吸机、无创呼吸机、高流量吸氧仪、CRRT、ECMO等医 疗设备。国家相关支持政策的颁布，也将推动我国ECMO临床应用拓展，加速ECMO行业发展。

2.多项ECMO专家共识发布，推动ECMO行业规范化发展

近几年，多项ECMO专家共识集中发布，如《不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识（2020版）》、《成人体外膜氧 合循环辅助专家共识》、《新生儿呼吸衰竭体外膜肺氧合支持专家共识》、《新型冠状病毒肺炎体外膜肺氧合支持治疗专家共 识》等。这些专家共识针对成人患者、儿童与新生患儿、及特殊疾病领域的患者，在ECMO治疗、患者转运、特殊病症治疗等方 面，提出了具体的治疗策略及实践标准，保障ECMO技术在全国各级医疗机构的安全、有效推进，最大化提升患者效益。

ECMO领域专家共识的密集发布，推动ECMO行业关注度提升，未来ECMO临床应用将进一步拓展，我国ECMO行业也将在专家 指南及专业技术人员的带领下，愈加规范发展，实现ECMO临床标准化应用。

3.ECMO专项培训持续开展，加强我国专业人员储备及技术能力

我国持续开展ECMO专项培训项目、建立培训基地，加强专业人员储备及其技术能力，推动行业高速发展

CMO操作难度较高，救治程序复杂，治疗流程主要包括ECMO设备的建立、ECMO患者转运、ECMO撤机及其他支持治疗的配 合等。近年来，ECMO在我国逐渐普及使用，临床应用向多治疗领域积极拓展，但由于专业技术人员配备不足、专业学术组织缺 失等问题，实践进程相对缓慢。

2020年国家发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，在医疗机构、人员、技术管理及培训管理四个方面对 ECMO临床应用提出要求。培训管理要求章节中，对拟开展ECMO技术的医师培训及培训机构提出具体要求，进一步推动我国 ECMO专项培训的开展。

截至2021年，我国已成功建立17个国家级体外膜肺氧合（ECMO）培训基地，顺利开展7年ECMO理论及模拟培训，ECMO专业人 员技术储备及临床能力不断提升，ECMO临床实践知识持续迭代更新。

展望未来，我国ECMO专项培训的持续开展，将持续健全相关专业技术人员培训管理制度，突破专业技术人员短缺的限制，提高 临床使用中ECMO治疗患者生存率及ECMO临床渗透率，促进行业专业化高速发展。