舒泰神在研产品进度到哪个阶段？

三产品两靶点，新适应症积极拓展中。

公司在研产品 BDB-001 注射液，是子公司获取德国 InflaRx公司授权许可 的 C5a 单抗药物，由公司的全资子公司，北京德丰瑞，于 2015 年 12 月， 通过与 InflaRx签署《共同开发协议》，获得授予该药物（BDB-001）在中 国的独占许可，德丰瑞约定将中国境内 BDB-001 销售净额的 5%交付 InflaRx，InflaRx约定将中国境外 BDB-001 销售净额的 1%交付德丰瑞。 2016 年，公司以 1810 万欧元认购 InflaRx的 C 轮优先股，支持 inflaRx在 合作项目上的临床研究支出。

BDB-001 通过特异性结合 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，从而抑制 炎症级联反应，控制炎症的发展。目前 BDB -001 开展的临床适应症为新 冠病毒、中重度化脓性汗腺炎以及 ANCA 相关性血管炎。

 InflaRx拥有以 C5a 为靶点的独家技术，公司于 2017 年在美国纳斯达 克上市。公司引入 InflaRx的第一代抗 C5A 单抗候选药物 IFX-1，拥有 中国权益，即公司的 BDB-001。目前 InflaRx公司针对 IFX-1 展开的 适应症有新冠、化脓性汗腺炎、ANCA 相关性血管炎、坏疽性脓皮病 以及骨干细胞癌。

 化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）是一种具有家族倾向、 反复发作的慢性炎症性皮肤病，在叶腋、乳房下皱襞、腹部皱襞、腹 股沟、臀部和大腿内侧出现疼痛的囊肿以及窦道。针对 HS 的治疗手 段往往存在愈合不佳、常见复发的问题。用于治疗 HS 的生物制剂仅 有阿达木单抗（抗 TNF-α单抗），但大约 50%的中度至重度 HS 患者 对阿达木单抗没有反应。中国目前尚无治疗 HS 的有效药物。因此， HS 治疗的临床需求并没有被满足。关于 BDB-001 注射液用于治疗 HS 的临床前研究显示出其具有良好的安全性和较强的免疫原性。 2018 年 7 月，公司收到了临床试验批件，目前处于临床二期阶段。 InflaRx关于治疗 HS 的临床二期数据表明，加入 IFX-1 经 16 周治疗后， 脓肿、结节和窦道数量显著减少。

ANCA（抗中性粒细胞胞质抗体）相关性血管炎（AAV）是一种由 ANCA 介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾 病。ANCA 通过刺激中性粒细胞释放细胞因子，诱导中性粒细胞产生 脱颗粒作用，促进氧自由基和裂解酶释放，破环血管内皮细胞。研究 发现，C5a 能够诱导炎症相关细胞朝炎症部位聚集和激活，与 AAV 的 免疫发病机制相关。抑制 C5a 信号通路是治疗 ANCA-AAV 的潜在手 段。2021 年 8 月，公司收到了利用 BDB-001 治疗 ANCA-AAV 的临床 试验批件，目前处于临床Ⅰ期阶段。InflaRx关于治疗 ANCA-AAV 临 床二期数据表明，加入 IFX-1 经 16 周治疗后显示出良好的安全性和耐 受性，IFX-1 治疗组显示出了更佳的临床缓解。

STSA-1002 是公司自主研发的以 C5a 为靶点的重组抗人 C5a 的 lgG1 全人 源单抗。和嵌合单抗相比，全人源单抗具有更低的免疫原性，疗效与安全 性更好。STSA-1002 是公司具有全球权益、中美双报的项目。