是什么造就了体外诊断原料行业分散的竞争格局？

上游原料行业的固有特点造就了行业分散的竞争格局。

1.技术层面：种类繁杂，进入容易，做出规模很难

 因为几乎涉及到所有下游检测反应，抗原、抗体和诊断酶的开发与制备所需技术 平台和技术复杂多样，同时具备多种技术平台比较困难，从而形成较高的壁垒。例如抗体制备的技术就包括多克隆抗体制备技术、杂交瘤抗体制备技术以及基因工程重组 抗体。原料产品种类十分繁杂，Know how 很多，一些海外知名厂家经过多年的积累 才能在某个领域形成独特优势，但很难样样精通。

2.商业层面：上下游绑定紧密，工业客户粘性强

 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五章第一节第七十八条规定：已注 册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使 用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向 原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向 原注册部门备案。

核心原料的变更，原则上需要重新进行非临床研究、临床研究和产品注册，除了 《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》中列出的，反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的产品可以免于临床。这使得 IVD 公司在选择上游原材料供应商比较慎 重，尤其是抗原、抗体等关键原料，更换的成本很高，一旦确定，不会轻易更改。因 此，IVD 企业通常与上游原材料供应商保持稳定的合作关系。